Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D3-vitamin dózisfüggő hatásai a klinikailag izolált szindrómában szenvedő betegek immunválaszára (CISAVID)

2017. május 1. frissítette: Professor Michael Hutchinson, University College Dublin

A D3-vitamin dózisfüggő hatásai a klinikailag izolált szindrómában szenvedő és egészséges kontroll résztvevők immunválaszára. Feltáró kettős vak, placebo randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a D-vitamin-kiegészítésre adott immunválasz felmérése két dózisban (5000 NE és 10 000 NE naponta) mind egészséges kontrollokban, mind klinikailag izolált szindrómában szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva. A másodlagos végpontok közé tartozik (1) a betegség kimenetele a klinikailag izolált szindrómában a klinikai relapszusok és az új elváltozások MRI (McDonald's MS) bizonyítékaként, 2) Az alkalmazott dózisok biztonságossága

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges végpont: A D-vitamin-kiegészítés hatásainak meghatározása két adagban a) napi 5000 NE b) napi 10 000 NE c) placebóval összehasonlítva, 24 hetes periódusban a CD4 T-sejt-alcsoportok gyakoriságának és a citokinválasznak a kiindulási értékhez képesti változására a perifériás sejtek által. vér mononukleáris sejtjei 1) klinikailag izolált szindrómában szenvedő betegeknél. 2) egészséges kontroll résztvevők.

Másodlagos végpontok:

  1. Annak megállapítása, hogy van-e dózis-válasz hatása az 5000 NE és 10 000 NE D-vitamin kiegészítésének a placebóval szemben 24 héten át a CD4 T-sejt-alcsoportok gyakoriságának és a PBMC-re adott citokinválasznak a kiindulási értékhez viszonyított változására 1) klinikailag izolált szindróma (CIS) 2) egészséges kontroll résztvevők
  2. Annak megállapítására, hogy van-e klinikai válasz a D-vitaminra, amelyet a) a T2 léziók és a gadoliniumot fokozó elváltozások számának változásával mérnek MRI-vizsgálaton a 24. héten a kiindulási állapothoz képest b) a relapszusok csökkenésével 24 hét alatt a kezelt betegekben (mind 5000 NE, mind pedig 10 000 NE) CIS-betegek, szemben a placebót kapó CIS-betegekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Írország
        • St Vincent's University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: A felvételre való jogosultsághoz minden alanynak meg kell felelnie az alábbi kritériumok mindegyikének a szűréskor (1. látogatás), és továbbra is teljesítenie kell ezeket a kritériumokat az alaphelyzetben (2. látogatás).

  • FÁK: Klinikailag izolált szindrómában szenvedő betegek, akiknél az előző három hónapban kiújult, és két vagy több mint kettő tünetmentes T2 léziót észleltek az agy MRI-vizsgálatán.
  • 18-55 éves korig.
  • Nem részesül semmilyen betegségmódosító terápiában.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a demyelinizációtól eltérő bármely más betegség megmagyarázhatja jeleit és tüneteit.
  • Résztvevők, akiknek ismert mellékpajzsmirigy-betegségük van, a kórtörténetben D-vitamin intolerancia, szarkoidózis, bármilyen okból előforduló hiperkalcémia szerepel.
  • Olyan résztvevők, akiknél a szérum karbamid, kreatinin, kalcium, parathormon kiindulási eltérése van.
  • Tiazid diuretikumokat szedő résztvevők (hiperkalcémia kockázata).
  • Olyan betegek, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint hat héttel visszaesés jelentkezett.
  • Korábbi kezelés béta-interferonokkal vagy glatiramer-acetáttal vagy szteroidokkal az elmúlt három hónapban.
  • Bármilyen korábbi kezelés mitoxantronnal vagy más immunszuppresszánssal.
  • A résztvevők már szedtek kiegészítő D-vitamint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészséges kontroll - 5000 NE D-vitamin
13 egészséges kontrollnak 5000 NE D-vitamint adnak be. Felmérik az elsődleges kimenetel és a biztonsági kimenetelű intézkedéseket.
Étrend-kiegészítő: 5000 NE D-vitamin
Vigantol olaj
Más nevek:
  • Vigantol olaj
Aktív összehasonlító: Egészséges kontroll - 10 000 NE D-vitamin
13 egészséges kontrollnak 10 000 NE D-vitamint adnak be. Felmérik az elsődleges kimenetel és a biztonsági kimenetelre vonatkozó intézkedéseket.
Étrend-kiegészítő: 10000 NE D-vitamin
Vigantol olaj
Más nevek:
  • Vigantol olaj
Placebo Comparator: CIS – placebo
15 betegnek placebót adnak be, és minden eredményt értékelnek.
Egyéb: Placebo
Placebo olaj
Más nevek:
  • Placebo olaj
Aktív összehasonlító: FÁK – 5000 NE D-vitamin
15 betegnek 5000 NE D-vitamint adnak be, és minden eredményt értékelnek.
Étrend-kiegészítő: 5000 NE D-vitamin
Vigantol olaj
Más nevek:
  • Vigantol olaj
Aktív összehasonlító: FÁK – 10 000 NE D-vitamin
15 betegnek 10 000 NE D-vitamint adnak be, és minden eredményt értékelnek.
Étrend-kiegészítő: 10000 NE D-vitamin
Vigantol olaj
Más nevek:
  • Vigantol olaj
Placebo Comparator: Egészséges kontroll – placebo
13 kontroll résztvevő, akik placebót kapnak. Ezeket csak az elsődleges eredmény és a biztonsági eredmények tekintetében értékeljük.
Egyéb: Placebo
Placebo olaj
Más nevek:
  • Placebo olaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két adag D-vitamin- és placeboterápia hatása a CD4 T-sejt-alcsoportok gyakoriságának és a PBMC citokinválaszának változására a 24 hetes kezelés során a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Ezt az eredményt a kiinduláskor és a 24. héten értékelik.
Számos intézkedést megvizsgálunk, különösen az IL-10 termelést és a Th17 sejtek gyakoriságát.
Ezt az eredményt a kiinduláskor és a 24. héten értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új T2- és gadolínium-fokozó elváltozások száma az alapvonalhoz képest a vizsgált csoportban.
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Az MRI eredménymérése felméri a) a gadoliniumot fokozó léziók számát b) az új és megnagyobbodó T2 léziók számát c) a kombinált egyedi léziószámot (új és megnagyobbodó T2 elváltozások plusz Gadolinium-fokozó elváltozások) 24 hetes terápia után. a három kar, 5000 NE, 10 000 NE D-vitamin és placebo. A 24. héten (a vizsgálat végén) tapasztalt átlagos és medián új T2- és gadolínium-fokozó elváltozásokat minden kezelési csoportban összehasonlítják. Ezen túlmenően az új T2-léziók és a gadolíniumot fokozó léziók átlagos és mediánszámát minden D-vitamin-kezelésben részesülő CIS-betegben összehasonlítják a placebo-csoport átlagával és mediánjával.
Alapállapot és 24 hét
Relapszus előfordulása a CIS-betegeknél a vizsgálat 24 hetében
Időkeret: Minden klinikalátogatás alkalmával vagy szükség szerint.
Relapszusok előfordulása a CIS-betegeknél a vizsgálat 24 hetében; (i) az éves relapszusok arányát (ARR), (ii) a relapszusoktól mentes betegek százalékos arányát és (iii) az első relapszusig eltelt időt összehasonlítják minden egyes kezelési allokációs csoportban. Ezenkívül ugyanazokat a visszaesési intézkedéseket alkalmazzák mindkét D-vitaminnal kezelt csoportban kombinálva, és összehasonlítják a placebóval kezelt csoportokkal.
Minden klinikalátogatás alkalmával vagy szükség szerint.
Azon CIS-betegek százalékos aránya az egyes kezelési ágakban, akik mentesek a betegségre utaló jelektől (nincs relapszus, nincsenek új T2 elváltozások, nincsenek gadolíniumot fokozó elváltozások).
Időkeret: 24 hetesen.
24 hetesen.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum kalcium
Időkeret: 4 hetente 24 héten keresztül
a kalcium homeosztázis mértéke
4 hetente 24 héten keresztül
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a D-vitamin biztonságosságának és tolerálhatóságának mértéke 5000 NE és 10 000 NE napi adagokban
Időkeret: négy heti értékelés 24 héten keresztül
négy heti értékelés 24 héten keresztül
szérum karbamid
Időkeret: 24 hét alatt heti 4 alkalommal
a vesefunkció mértéke
24 hét alatt heti 4 alkalommal
szérum kreatinin
Időkeret: 24 hét alatt heti 4 alkalommal
a vesefunkció mértéke
24 hét alatt heti 4 alkalommal
szérum 25(OH)D szint
Időkeret: 24 hét alatt heti 4 alkalommal
az orális adagolásra adott válasz és a terápia betartásának mértéke.
24 hét alatt heti 4 alkalommal
szérum parathormon (iPTH)
Időkeret: 24 hét alatt heti 4 alkalommal
a mellékpajzsmirigy működésének mértéke
24 hét alatt heti 4 alkalommal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College Dublin

Együttműködők

St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Hutchinson, MB, FRCP, St Vincent's University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012CIS/VD/SVUH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

minden demográfiai részlet és eredménymutató közvetlenül a PI-től szerezhető be e-mailben

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a 5000 NE D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel