Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D3-vitamiinin annokseen liittyvät vaikutukset immuunivasteisiin potilailla, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (CISAVID)

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Professor Michael Hutchinson, University College Dublin

D3-vitamiinin annokseen liittyvät vaikutukset immuunivasteisiin potilailla, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä ja terveet kontrollin osallistujat. Tutkiva kaksoissokko lumelääke-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida immuunivastetta D-vitamiinilisälle kahdella annoksella (5 000 IU ja 10 000 IU päivässä) sekä terveillä kontrolleilla että potilailla, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä lumelääkkeeseen verrattuna. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat (1) sairauden lopputulos kliinisesti eristetyssä oireyhtymässä kliinisten pahenemisvaiheiden ja uusien leesioiden näyttönä magneettikuvauksessa (McDonald's MS), 2) käytettyjen annosten turvallisuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätepiste: Määrittää D-vitamiinilisän vaikutukset kahdella annoksella a) 5 000 IU päivässä b) 10 000 IU päivässä verrattuna c) lumelääkkeeseen 24 viikon ajan CD4 T-solujen alaryhmien esiintymistiheyden ja perifeeristen sytokiinivasteiden muutokseen lähtötasosta veren mononukleaarisolut 1) potilailla, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä. 2) terveet kontrollin osallistujat.

Toissijaiset päätepisteet:

  1. Sen määrittämiseksi, onko 5 000 IU ja 10 000 IU D-vitamiinin lisäyksellä verrattuna lumelääkkeeseen 24 viikon ajan muutoksessa CD4 T-soluryhmien esiintymistiheyden ja PBMC:n sytokiinivasteiden muutoksessa lähtötasosta 1) potilailla, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) 2) terveet kontrolliosallistujat
  2. Sen selvittämiseksi, saadaanko D-vitamiinille kliininen vaste mitattuna a) muutoksella T2-leesioiden ja gadoliniumia lisäävien leesioiden lukumäärässä magneettikuvauksessa 24. viikolla verrattuna lähtötasoon b) relapsien väheneminen 24 viikon aikana hoidetuilla (sekä 5 000 IU että 10 000 IU) CIS-potilaat vs. lumelääkettä saaneet CIS-potilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irlanti
        • St Vincent's University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: Ollakseen kelvollinen sisällyttämiseen, kunkin koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavista kriteereistä seulonnassa (käynti 1) ja täytettävä nämä kriteerit edelleen lähtötasolla (käynti 2).

  • CIS: Potilaat, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä, jonka uusiutuminen on alkanut kolmen edellisen kuukauden aikana ja kaksi tai enemmän kuin kaksi oireetonta T2-leesiota aivomagneettikuvauksessa.
  • Ikäraja 18-55 v.
  • Ei saa mitään sairautta muokkaavaa hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden merkit ja oireet voisivat selittää mikä tahansa muu sairaus kuin demyelinisaatio.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu lisäkilpirauhassairaus, D-vitamiini-intoleranssi, sarkoidoosi, mistä tahansa syystä johtuva hyperkalsemia.
  • Osallistujat, joiden seerumin urea-, kreatiniini-, kalsium- ja parathormonitaso poikkeaa lähtötilanteesta.
  • Osallistujat, jotka käyttävät tiatsididiureetteja (hyperkalsemiariski).
  • Potilaat, joilla on uusiutuminen alle kuusi viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiempi hoito beeta-interferoneilla tai glatirameeriasetaatilla tai steroideilla viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito mitoksantronilla tai muulla immunosuppressantilla.
  • Osallistujat ottavat jo D-vitamiinilisää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terve kontrolli - 5000 IU D-vitamiinia
13 terveelle kontrollille annetaan 5 000 IU D-vitamiinia. Ensisijainen tulos ja turvallisuustulokset arvioidaan.
Ravintolisä: 5000IU D-vitamiinia
Vigantol öljyä
Muut nimet:
  • Vigantol öljyä
Active Comparator: Terve kontrolli - 10 000 IU D-vitamiinia
13 terveelle kontrollille annetaan 10 000 IU D-vitamiinia. Ensisijainen tulos ja turvallisuustulokset arvioidaan.
Ravintolisä: 10000IU D-vitamiinia
Vigantol öljyä
Muut nimet:
  • Vigantol öljyä
Placebo Comparator: CIS - lumelääke
15 potilaalle annetaan lumelääkettä ja kaikki tulosmittaukset arvioidaan.
Muut: Plasebo
Placebo öljy
Muut nimet:
  • Placebo öljy
Active Comparator: CIS - 5000 IU D-vitamiinia
15 potilaalle annetaan 5 000 IU D-vitamiinia ja kaikki tulokset arvioidaan.
Ravintolisä: 5000IU D-vitamiinia
Vigantol öljyä
Muut nimet:
  • Vigantol öljyä
Active Comparator: CIS - 10 000 IU D-vitamiinia
15 potilaalle annetaan 10 000 IU D-vitamiinia ja kaikki tulosmittaukset arvioidaan.
Ravintolisä: 10000IU D-vitamiinia
Vigantol öljyä
Muut nimet:
  • Vigantol öljyä
Placebo Comparator: Terve kontrolli - lumelääke
13 kontrollihenkilöä, joille annetaan lumelääkettä. Näitä arvioidaan vain ensisijaisten tulosten ja turvallisuustulosten osalta.
Muut: Plasebo
Placebo öljy
Muut nimet:
  • Placebo öljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden D-vitamiiniannoksen ja lumelääkehoidon vaikutukset CD4 T-solujen alaryhmien esiintymistiheyden muutokseen ja PBMC:n sytokiinivasteisiin 24 viikon hoidon aikana lähtötasosta.
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua.
Useita toimenpiteitä tutkitaan erityisesti IL-10:n tuotantoa ja Th17-solujen esiintymistiheyttä.
Tämä tulosmittaus arvioidaan lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien T2- ja gadoliinia vahvistavien leesioiden määrä verrattuna lähtötasoon tutkimusryhmän keskuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
MRI-tulosmittauksessa arvioidaan a) gadoliniumia tehostavien leesioiden lukumäärää b) uusien ja laajenevien T2-leesioiden lukumäärää c) yhdistetty yksilöllinen leesioiden lukumäärä (uudet ja suurentuvat T2-leesiot sekä gadoliniumia lisäävät leesiot) 24 viikon hoidon jälkeen kolme haaraa, 5000IU, 10000IU D-vitamiinia ja lumelääkettä. Uusien T2- ja gadoliniumia lisäävien leesioiden keskiarvoa ja mediaania 24 viikon kohdalla (tutkimuksen lopussa) verrataan kussakin hoitojakoryhmässä. Lisäksi kaikkien D-vitamiinia saaneiden CIS-potilaiden uusien T2-leesioiden sekä gadoliinia lisäävien leesioiden keskimääräistä ja mediaanimäärää verrataan lumelääkeryhmän keskiarvoon ja mediaaniin.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Relapsien esiintyminen IVY-potilailla tutkimuksen 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Jokaisella klinikalla käynnillä tai tarpeen mukaan.
Relapsien esiintyminen CIS-potilailla tutkimuksen 24 viikon aikana; (i) vuosittaisia ​​uusiutumislukuja (ARR), (ii) potilaiden prosenttiosuutta, joilla ei ole pahenemisoireita, ja (iii) ensimmäiseen pahenemiseen kuluvaa aikaa verrataan kussakin hoitojakoryhmässä. Lisäksi samoja uusiutumistoimenpiteitä sovelletaan molempiin D-vitamiinia saaneisiin ryhmiin yhdistettynä ja niitä verrataan lumeryhmässä oleviin.
Jokaisella klinikalla käynnillä tai tarpeen mukaan.
Niiden CIS-potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitohaarassa, joilla ei ole mitään merkkejä sairauden aktiivisuudesta (ei uusiutumista, ei uusia T2-leesioita, ei gadoliinia lisääviä leesioita).
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla.
Viikon 24 kohdalla.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: 4 viikon välein 24 viikon ajan
kalsiumin homeostaasin mitta
4 viikon välein 24 viikon ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia D-vitamiinin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana annoksilla 5 000 IU ja 10 000 IU päivittäin
Aikaikkuna: neljä viikoittaista arviointia 24 viikon aikana
neljä viikoittaista arviointia 24 viikon aikana
seerumin urea
Aikaikkuna: 4 viikossa 24 viikon ajan
munuaisten toiminnan mitta
4 viikossa 24 viikon ajan
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 4 viikossa 24 viikon ajan
munuaisten toiminnan mitta
4 viikossa 24 viikon ajan
seerumin 25(OH)D-tasot
Aikaikkuna: 4 viikossa 24 viikon ajan
suun kautta annetun vasteen ja hoidon noudattamisen mitta.
4 viikossa 24 viikon ajan
seerumin parathormoni (iPTH)
Aikaikkuna: 4 viikossa 24 viikon ajan
lisäkilpirauhasen toiminnan mitta
4 viikossa 24 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College Dublin

Yhteistyökumppanit

St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Hutchinson, MB, FRCP, St Vincent's University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012CIS/VD/SVUH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki demografiset tiedot ja tulosmittaukset voidaan saada suoraan PI:ltä sähköpostitse

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset 5000IU D-vitamiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa