Bevacizumab avec ou sans radiothérapie dans le traitement des patients atteints de glioblastome récurrent
27 décembre 2022 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group
Essai randomisé de phase II comparant le bévacizumab et la réirradiation simultanés au bévacizumab seul comme traitement du glioblastome récurrent
Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du bevacizumab avec ou sans radiothérapie dans le traitement des patients atteints de glioblastome récurrent.
Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières.
Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances anticancéreuses.
La radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux.
On ne sait pas encore si le bevacizumab est plus efficace avec ou sans radiothérapie dans le traitement des patients atteints de glioblastome récurrent
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Établir une amélioration de la survie globale chez les patients atteints de glioblastome récurrent (GBM) recevant du bevacizumab et une ré-irradiation par rapport aux patients recevant du bevacizumab seul.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Estimer et comparer le taux de réponse objective chez les patients atteints d'une maladie mesurable.
II. Estimer et comparer le taux de survie sans progression à 6 mois. III. Estimer et comparer la survie sans progression. IV. Estimer et comparer le taux d'événements indésirables liés au traitement. V. Estimer et comparer le taux de toxicité aiguë ou retardée du système nerveux central (SNC) de grade 3+.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
Dans les deux bras, les cours se répètent toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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California
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- John Muir Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8032
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Radiation Oncology Associates PC
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Health Care Pavilion - Downtown
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
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Massachusetts
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Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
- Lowell General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan University Hospital
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Cone Health Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Akron City Hospital
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Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
- Summa Barberton Hospital
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
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Washington
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Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Saint Mary's Hospital
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Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Bay Area Medical Center
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Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
- Door County Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histopathologiquement prouvé de glioblastome ou de variantes (gliosarcome, glioblastome à cellules géantes, etc.); les patients seront éligibles si l'histologie initiale était un gliome de grade inférieur et qu'un diagnostic ultérieur de glioblastome ou de gliosarcome est posé
Les patients qui n'ont pas subi de chirurgie récente pour leur glioblastome doivent avoir montré des preuves radiographiques sans équivoque de la progression de la tumeur par imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré (ou tomodensitométrie [TDM] pour les patients avec des appareils non compatibles) TDM dans les 21 ans jours avant l'inscription.
* Remarque : Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale avec une analyse de contraste post-opératoire tombant en dehors de la fenêtre de 5 semaines avant l'enregistrement, doivent subir une nouvelle IRM (ou un scanner pour les patients avec des appareils non compatibles) dans les 21 jours précédant enregistrement.
Les patients doivent également avoir passé un intervalle de 6 mois ou plus entre la fin de la radiothérapie antérieure et l'enregistrement ; si les patients n'ont pas passé un intervalle d'au moins 6 mois, ils peuvent toujours être éligibles s'ils répondent à un ou plusieurs des critères suivants :
- De nouvelles zones de tumeur en dehors des champs de radiothérapie d'origine, tel que déterminé par l'investigateur, ou
- Confirmation histologique de la tumeur par biopsie ou résection, ou
- Imagerie de médecine nucléaire, spectroscopie par résonance magnétique (RM) ou IRM de perfusion compatible avec une véritable maladie évolutive, plutôt qu'une radionécrose obtenue dans les 28 jours suivant l'enregistrement ET un intervalle d'au moins 90 jours entre la fin de la radiothérapie et l'enregistrement
- Les patients incapables de subir une IRM en raison d'appareils non compatibles peuvent être inscrits à condition que des tomodensitogrammes soient obtenus et soient de qualité suffisante ; les patients sans appareils non compatibles ne peuvent pas utiliser les tomodensitogrammes effectués pour répondre à cette exigence
- Antécédents de rayonnement à dose standard du SNC de 60 Gy en 30 fractions ou de 59,4 Gy en fractions de 1,8 Gy, ou de doses équivalentes ou inférieures
- Les patients qui ont reçu un traitement antérieur avec une dose et un fractionnement de radiothérapie (RT) non standard, une curiethérapie interstitielle, une radiochirurgie stéréotaxique, etc. sont éligibles
Les patients doivent s'être remis des effets toxiques d'un traitement antérieur, et il doit y avoir un délai minimum de 28 jours avant l'enregistrement à partir de l'administration de tout agent expérimental ou d'un traitement cytotoxique antérieur, avec les exceptions suivantes :
- 14 jours après administration de vincristine
- 42 jours à compter de l'administration de nitrosourées
- 21 jours après l'administration de procarbazine
- Les patients ayant subi une résection récente de leur glioblastome (dans les 5 semaines précédant l'inscription) doivent avoir récupéré des effets de la chirurgie ; pour les biopsies au trocart ou à l'aiguille liées au SNC, un minimum de 7 jours doit s'être écoulé avant l'enregistrement
- La maladie résiduelle après la résection d'un glioblastome récurrent n'est pas obligatoire pour l'éligibilité à l'étude ; pour évaluer au mieux l'étendue de la maladie résiduelle postopératoire, une IRM postopératoire ou peropératoire (ou un scanner pour les patients avec des dispositifs non compatibles) doit être effectuée avant l'enregistrement et doit avoir lieu dans les 96 heures suivant la chirurgie (bien que 24 heures serait optimal)
- Antécédents/examen physique, y compris examen neurologique, dans les 14 jours précédant l'inscription
- Statut de performance Karnofsky >= 60 dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Numération sanguine complète (CBC) / différentiel obtenu dans les 14 jours précédant l'enregistrement, avec une fonction adéquate de la moelle osseuse
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500 cellules/mm^3
- Plaquettes >= 75 000 cellules/mm^3
- Hémoglobine >= 9,0 g/dl (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour obtenir une hémoglobine (Hb) >= 9,0 g/dl est acceptable)
- Bilirubine totale =< 2,0 mg/dL
- Transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) ou aspartate aminotransférase (AST) sérique = < 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique =< 1,8 mg/dL
Taux de créatinine protéique urinaire (UPC) > 1,0 dans les 14 jours précédant l'inscription OU bandelette urinaire pour la protéinurie > 2+ (les patients présentant une protéinurie >= 2+ lors de l'analyse d'urine sur bandelette réactive au départ doivent subir un prélèvement d'urine sur 24 heures et doivent démontrer =< 1g de protéines en 24h pour être éligible)
Remarque : le rapport UPC de l'urine ponctuelle est une estimation de l'excrétion de protéines urinaires sur 24 heures ; un rapport UPC de 1 équivaut à peu près à une protéine urinaire de 24 heures de 1 g ; Le ratio UPC est calculé à l'aide de l'une des formules suivantes :
- [protéines urinaires]/[créatinine urinaire] : si les protéines et la créatinine sont exprimées en mg/dL
- [(protéine urinaire) x 0,088]/[créatinine urinaire] : si la créatinine urinaire est rapportée en mmol/L
- Les patientes ne doivent pas être enceintes (test de grossesse positif) ou allaiter ; le test de grossesse doit être effectué dans les 14 jours précédant l'inscription ; une contraception efficace (hommes et femmes) doit être utilisée chez les patientes en âge de procréer pendant l'essai et pendant 6 mois après
Les patients sous anticoagulants à dose complète (par exemple, warfarine ou héparine de bas poids moléculaire (LMW)) doivent répondre aux deux critères suivants :
- Pas de saignement actif ou d'état pathologique qui comporte un risque élevé de saignement (par exemple, une tumeur impliquant des vaisseaux majeurs ou des varices connues)
- Rapport international normalisé (INR) dans la plage (généralement entre 2 et 3) sur une dose stable d'anticoagulant oral ou sur une dose stable d'héparine de bas poids moléculaire, dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Plus de trois rechutes
- Preuve infratentorielle ou leptoméningée d'une maladie récurrente
- Tumeur récurrente ou persistante supérieure à 6 cm de diamètre maximum
- Traitement antérieur par un inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou du VEGFR (y compris le bevacizumab)
- Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas eu de maladie depuis au moins 1 an (par exemple, le carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus est autorisé)
Co-morbidité active sévère, définie comme suit :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation dans les 6 derniers mois précédant l'inscription
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois précédant l'enregistrement
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'enregistrement
- Maladie vasculaire significative (par exemple, anévrisme aortique, antécédent de dissection aortique) ou maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription
- Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation ; noter, cependant, que les tests de laboratoire pour la fonction hépatique autres que le panel de dépistage et les paramètres de coagulation ne sont pas requis pour entrer dans ce protocole
- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ; noter, cependant, que le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas requis pour entrer dans ce protocole ; la nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements concernés par ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs ; les exigences spécifiques au protocole peuvent également exclure les patients immunodéprimés
- Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables ; cette exclusion est nécessaire car le traitement impliqué dans cette étude peut être significativement tératogène
- Réaction allergique antérieure au médicament à l'étude (bevacizumab)
- Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
- Antécédents de plaie non cicatrisante, d'ulcère ou de fracture osseuse dans les 90 jours (3 mois) précédant l'enregistrement
- Saignement gastro-intestinal ou tout autre événement hémorragique/hémorragique Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), v. 4 grade 3 ou plus dans les 30 jours précédant l'enregistrement
- Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription (à l'exception de la craniotomie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bévacizumab
Bevacizumab toutes les 2 semaines
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Dans les 14 jours suivant la randomisation, IV 10 mg/kg toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
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Expérimental: Bévacizumab + RT
Radiothérapie avec bevacizumab toutes les 2 semaines
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Dans les 14 jours suivant la randomisation, IV 10 mg/kg toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
À partir de la deuxième dose de bevacizumab, 35 Gy en 10 fractions de 3,5 Gy chacune administrées sur des jours de traitement consécutifs (généralement 5 fractions par semaine).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 52,8 mois.
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Le temps de survie est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi connu (censuré).
Les taux de survie sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
Le protocole précise que les distributions des temps de défaillance seront comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique.
Des taux de dix-huit mois sont fournis.
L'analyse devait avoir lieu lorsque 135 décès auraient été signalés.
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De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 52,8 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une meilleure réponse complète ou partielle
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 52,8 mois.
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Meilleure réponse objective observée déterminée par des mesures en série du produit des deux plus grands diamètres transversaux perpendiculaires à l'aide des critères MacDonald :
Estimation à l'aide d'une distribution binomiale exacte. |
De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 52,8 mois.
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Pourcentage de participants sans progression à 6 mois
Délai: De la randomisation à six mois
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Meilleure réponse objective observée déterminée par des mesures en série du produit des deux plus grands diamètres transversaux perpendiculaires à l'aide des critères MacDonald : Progression (P) : augmentation ≥ 25 % de la somme des produits des lésions rehaussées (le patient n'a pas vu sa dose de stéroïde diminuer depuis la dernière période d'évaluation) ; ou toute nouvelle lésion. Une diminution concomitante de la dose de stéroïdes exclut la désignation de progression au cours des 12 premières semaines après la radiothérapie. Sans progression à 6 mois signifie patient vivant sans progression à 6 mois. |
De la randomisation à six mois
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Survie sans progression
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 52,8 mois.
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La progression à l'aide des critères de MacDonald est définie comme une augmentation ≥ 25 % par rapport au départ de la somme des produits des deux plus grands diamètres transversaux perpendiculaires des lésions rehaussées (le patient n'a pas vu sa dose de stéroïde diminuer depuis la dernière période d'évaluation) ; ou toute nouvelle lésion.
Une diminution concomitante de la dose de stéroïdes exclut la désignation de progression au cours des 12 premières semaines après la radiothérapie.
Le temps de survie sans progression est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression, du décès ou du dernier suivi connu (censuré).
Les taux de survie sans progression sont estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Le protocole précise que les distributions des temps de défaillance seront comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique.
Des taux de dix-huit mois sont fournis.
L'analyse devait avoir lieu lorsque 135 décès auraient été signalés.
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De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 52,8 mois.
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Pourcentage de participants présentant une toxicité du système nerveux central (SNC) de grade 3+ dans les 90 jours suivant le début de la radiothérapie signalée comme étant possiblement/probablement/définitivement liée au traitement du protocole
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 52,8 mois.
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Les événements indésirables ont été classés à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0.
Le grade fait référence à la gravité de l'EI.
Le CTCAE v3.0 attribue les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI en fonction de ces directives générales : grade 1 léger, grade 2 modéré, grade 3 grave, grade 4 mettant la vie en danger ou invalidant, grade 5 Décès lié à AE.
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De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 52,8 mois.
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Nombre de participants présentant une toxicité sur le SNC de grade 3+ plus de 90 jours après le début de la radiothérapie signalée comme étant possiblement/probablement/définitivement liée au traitement du protocole
Délai: De 91 jours après le début de la radiothérapie à la fin du suivi. Le suivi maximum au moment de l'analyse est de 58,2 mois.
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Les événements indésirables ont été classés à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0.
Le grade fait référence à la gravité de l'EI.
Le CTCAE v3.0 attribue les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI en fonction de ces directives générales : grade 1 léger, grade 2 modéré, grade 3 grave, grade 4 mettant la vie en danger ou invalidant, grade 5 Décès lié à AE.
Estimation à l'aide d'une distribution binomiale exacte avec un intervalle de confiance à 95 %.
La différence entre les deux groupes sera testée à l'aide d'un test du chi carré.
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De 91 jours après le début de la radiothérapie à la fin du suivi. Le suivi maximum au moment de l'analyse est de 58,2 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Tsien, Washington University School of Medicine
- Chaise d'étude: Jeffrey Raizer, MD, Northwestern University
- Chaise d'étude: Adam P. Dicker, MD, PhD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
- Chaise d'étude: Martha M. Matuszak, PhD, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2012
Première publication (Estimation)
21 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Récurrence
- Gliosarcome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Bévacizumab
- Anticorps monoclonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- RTOG-1205
- U10CA021661 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2012-01732 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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