Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab sugárterápiával vagy anélkül a visszatérő glioblasztómában szenvedő betegek kezelésében

2022. december 27. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a párhuzamos bevacizumabbal és az ismételt besugárzással szemben a bevacizumab önmagában a visszatérő glioblasztóma kezelésére

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bevacizumab sugárterápiával vagy anélkül milyen jól működik a visszatérő glioblasztómában szenvedő betegek kezelésében. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások megtalálják a daganatsejteket, és segítenek megölni őket, vagy rákkeltő anyagokat szállítanak hozzájuk. A nagy dózisú sugárzást közvetlenül a daganatba juttató speciális sugárterápia több daganatsejtet pusztíthat el, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. Még nem tudni, hogy a bevacizumab hatásosabb-e sugárterápiával vagy anélkül a visszatérő glioblasztómában szenvedő betegek kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A bevacizumabot és ismételt besugárzást kapó, visszatérő glioblasztómában (GBM) szenvedő betegek általános túlélési arányának javulásának megállapítása a csak bevacizumabot kapó betegekkel összehasonlítva.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az objektív válasz arányának becslése és összehasonlítása mérhető betegségben szenvedő betegeknél.

II. A 6 hónapos progressziómentes túlélési arány becslése és összehasonlítása. III. A progressziómentes túlélés becslése és összehasonlítása. IV. A kezelési mellékhatások arányának becslése és összehasonlítása. V. A 3+ fokozatú akut vagy késleltetett központi idegrendszeri (CNS) toxicitás arányának becslése és összehasonlítása.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

Mindkét karon a kúrákat 2 hetente megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 2 havonta, 1 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8032
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Health Care Pavilion - Downtown
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Egyesült Államok, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Egyesült Államok, 44203
        • Summa Barberton Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235-1495
        • Door County Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Glioblasztóma vagy variánsai (glioszarkóma, óriássejtes glioblasztóma stb.) kórszövettanilag igazolt diagnózisa; A betegek akkor lesznek jogosultak, ha az eredeti szövettan alacsonyabb fokú glioma volt, és ezt követően glioblasztómát vagy gliosarcomát diagnosztizálnak

  • Azoknál a betegeknél, akiknek a közelmúltban nem műtötték glioblasztómáját, egyértelmű radiográfiai bizonyítékot kell mutatniuk a tumor progressziójára vonatkozóan kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal (vagy komputertomográfiás [CT] vizsgálat nem kompatibilis eszközökkel rendelkező betegek esetén) CT-vizsgálat 21-en belül. nappal a regisztráció előtt.

    * Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akiknél a posztoperatív kontrasztanyagos vizsgálat a regisztrációt megelőző 5 hetes időszakon kívül esett, ismételt MRI-vizsgálatot (vagy CT-vizsgálatot nem kompatibilis eszközökkel rendelkező betegek esetén) a műtét előtt 21 napon belül végeztek. bejegyzés.

  • A betegeknek legalább 6 hónapnak kell eltelniük az előzetes sugárterápia befejezése és a regisztráció között; ha a betegek nem telt el legalább 6 hónapos intervallumon, akkor is jogosultak lehetnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek:

    • A vizsgáló által meghatározott eredeti sugárterápiás mezőkön kívüli új daganatos területek, ill
    • A daganat szövettani igazolása biopsziával vagy reszekcióval, ill
    • Nukleáris medicina képalkotás, mágneses rezonancia (MR) spektroszkópia vagy MR perfúziós képalkotás, amely összhangban van a valódi progresszív betegséggel, nem pedig a regisztrációt követő 28 napon belül észlelt sugárelhalással ÉS a sugárterápia befejezése és a regisztráció között legalább 90 napos időközönként.
  • Azok a betegek, akik nem kompatibilis eszközök miatt nem tudnak MR-vizsgálaton részt venni, felvehetők, feltéve, hogy a CT-vizsgálatok megfelelő minőségűek; a nem kompatibilis eszközökkel nem rendelkező betegek nem használhatják az e követelmény teljesítése érdekében végzett CT-vizsgálatokat
  • Korábbi standard dózisú központi idegrendszeri sugárzás 60 Gy 30 frakcióban vagy 59,4 Gy 1,8 Gy frakcióban, vagy ezzel egyenértékű vagy kisebb dózis
  • A nem szabványos sugárterápiás (RT) dózisú és frakcionált kezelésben, intersticiális brachyterápiában, sztereotaxiás sugársebészetben stb.

  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi terápia toxikus hatásaiból, és a regisztráció előtt legalább 28 napnak kell eltelnie bármely vizsgált szer beadásától vagy korábbi citotoxikus terápiától, az alábbi kivételekkel:

    • 14 nappal a vinkrisztin beadása után
    • 42 nap a nitrozoureák beadásától számítva
    • 21 nappal a prokarbazin beadása után
  • Azoknak a betegeknek, akiknél a közelmúltban glioblasztóma reszekciót hajtottak végre (a regisztrációt megelőző 5 héten belül), fel kell gyógyulniuk a műtét hatásaiból; a központi idegrendszerrel kapcsolatos mag- vagy tűbiopsziák esetében legalább 7 napnak el kell telnie a regisztráció előtt
  • A visszatérő glioblasztóma reszekcióját követően fennmaradó betegség nem kötelező a vizsgálatban való részvételhez; a műtét utáni reziduális betegség mértékének legjobb felmérése érdekében posztoperatív vagy intraoperatív MRI-vizsgálatot (vagy CT-vizsgálatot nem kompatibilis eszközökkel rendelkező betegeknél) kell elvégezni a regisztráció előtt, és a műtét után 96 órán belül kell elvégezni (bár 24 óra lenne az optimális)
  • A kórelőzmény/fizikális vizsgálat, beleértve a neurológiai vizsgálatot is, a regisztrációt megelőző 14 napon belül
  • Karnofsky teljesítmény állapota >= 60 a regisztrációt megelőző 14 napon belül
  • A regisztrációt megelőző 14 napon belül kapott teljes vérkép (CBC)/különbség, megfelelő csontvelő funkcióval
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 sejt/mm^3
  • Vérlemezkék >= 75 000 sejt/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (Megjegyzés: transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a hemoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dl eléréséhez elfogadható)
  • Összes bilirubin = < 2,0 mg/dl
  • A szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) = a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • Szérum kreatinin = < 1,8 mg/dl

  • A vizeletprotein-kreatinin (UPC) aránya >= 1,0 a regisztrációt megelőző 14 napon belül VAGY vizeletmérő pálca proteinuria esetén >= 2+ (azoknál a betegeknél, akiknél a mérőpálcás vizeletvizsgálat során kimutatták, hogy proteinuria >= 2+, 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni, és kötelező bizonyítja, hogy =< 1 g fehérje 24 óra alatt megfelelő)

    • Megjegyzés: A foltvizelet UPC aránya a 24 órás vizeletfehérje-kiválasztás becslése; az 1-es UPC-arány nagyjából egyenértékű egy 1 grammos 24 órás vizeletfehérjével; A UPC arányt a következő képletek egyikével számítják ki:

      • [vizeletfehérje]/[kreatinin a vizeletben]: ha a fehérje és a kreatinin is mg/dl-ben van megadva
      • [(vizeletfehérje) x 0,088]/[vizelet kreatinin]: ha a vizelet kreatinint mmol/l-ben adták meg
  • A betegek nem lehetnek terhesek (pozitív terhességi teszt) és nem szoptathatnak; terhességi tesztet a regisztrációt megelőző 14 napon belül kell elvégezni; hatékony fogamzásgátlást (férfiak és nők) kell alkalmazni fogamzóképes korú betegeknél a vizsgálat alatt és 6 hónapig

  • A teljes dózisú antikoagulánsokat (például warfarint vagy alacsony molekulatömegű (LMW) heparint) szedő betegeknek meg kell felelniük mindkét alábbi kritériumnak:

    • Nincs aktív vérzés vagy kóros állapot, amely magas vérzési kockázattal jár (pl. nagyobb ereket érintő daganat vagy ismert varix)
    • Tartományon belüli nemzetközi normalizált arány (INR) (általában 2 és 3 között) stabil dózisú orális antikoaguláns vagy stabil dózisú kis molekulatömegű heparin mellett, a regisztrációt megelőző 14 napon belül
  • A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálatra való belépés előtt beleegyezését adja a vizsgálatra vonatkozóan

Kizárási kritériumok:

  • Több mint három visszaesés
  • Infratentoriális vagy leptomeningeális bizonyíték a visszatérő betegségre
  • 6 cm-nél nagyobb maximális átmérőjű visszatérő vagy tartós daganat
  • Korábbi kezelés a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) vagy VEGFR inhibitorral (beleértve a bevacizumabot is)
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 1 évig betegségmentes (például az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető)

  • Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség a regisztrációt megelőző 6 hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus a regisztrációt megelőző 6 hónapban
    • Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül
    • Jelentős érbetegség (pl. aorta aneurizma, aorta disszekció a kórtörténetében) vagy klinikailag jelentős perifériás érbetegség
    • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát
    • klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség; vegye azonban figyelembe, hogy a szűrőpanelen és a véralvadási paramétereken kívül a májfunkcióra vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek e protokollba való belépéshez
    • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján; vegye figyelembe azonban, hogy e protokollba való belépéshez nem szükséges a humán immunhiány vírus (HIV) vizsgálata; szükség van arra, hogy az AIDS-ben szenvedő betegeket kizárják ebből a protokollból, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek; A protokollspecifikus követelmények kizárhatják az immunhiányos betegeket is
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban szereplő kezelés jelentősen teratogén lehet
  • Korábbi allergiás reakció a vizsgált gyógyszerre (bevacizumab)
  • Korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia
  • Nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés a kórelőzményében a regisztrációt megelőző 90 napon belül (3 hónapon belül)
  • Emésztőrendszeri vérzés vagy bármely más vérzéses/vérzéses esemény A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE), v. 4, 3. fokozat vagy magasabb a regisztrációt megelőző 30 napon belül
  • Jelentős műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a regisztrációt megelőző 28 napon belül (a koponyatómia kivételével)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bevacizumab
Bevacizumab 2 hetente
Biológiai: bevacizumab
A randomizálást követő 14 napon belül iv. 10 mg/kg kéthetente a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMAb VEGF
Kísérleti: Bevacizumab + RT
Bevacizumab sugárterápia 2 hetente
Biológiai: bevacizumab
A randomizálást követő 14 napon belül iv. 10 mg/kg kéthetente a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMAb VEGF
Sugárzás: sugárkezelés
A bevacizumab második adagjával kezdve, 35 Gy 10 3,5 Gy-os frakcióban, egymást követő kezelési napokon (jellemzően heti 5 frakció).
Más nevek:
  • 3D-CRT
  • 3D konform sugárterápia
  • protonsugár sugárterápia
  • fotonsugár sugárterápia
  • Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
  • Képvezérelt sugárkezelés (IGRT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 52,8 hónap volt.
A túlélési idő a véletlenszerű besorolástól a bármely okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó ismert követésig (cenzúrázott) eltelt idő. A túlélési arányokat a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A protokoll előírja, hogy a meghibásodási idők eloszlását összehasonlítják a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. Tizennyolc havi díjak biztosítottak. Az elemzést akkor tervezték, amikor 135 halálesetet jelentettek.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 52,8 hónap volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes vagy részleges legjobb választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 52,8 hónap volt.

A legjobb megfigyelt objektív válasz, amelyet a két legnagyobb merőleges keresztmetszeti átmérő szorzatának soros mérései határoznak meg a MacDonald-kritériumok alapján:

  • Teljes válasz (CR): a mérhető, fokozódó lézió teljes eltűnése ≥ 4 hétig; és nincs új elváltozás; és nincs kortikoszteroid.
  • Részleges válasz (PR): ≥ 50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest a ≥ 4 hétig fennálló mérhető fokozódó lézió termékeinek összegében; és nincs új elváltozás; és stabil/csökkentett kortikoszteroid dózis.
  • Progresszió (P): ≥ 25%-os növekedés a léziót fokozó termékek összegében (a páciens szteroid dózisát nem csökkentették az utolsó értékelési időszak óta); vagy bármilyen új elváltozás. A szteroid dózis egyidejű csökkentése kizárja a progresszió meghatározását a sugárkezelést követő első 12 hét során.
  • Stabil betegség (SD): a következők mindegyike: nem minősül CR-nek, PR-nek vagy P-nek; stabil/csökkenő dózisú szteroidokat kap.

Pontos binomiális eloszlás felhasználásával becsült.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 52,8 hónap volt.
A résztvevők százalékos aránya Haladásmentes 6 hónapos korban
Időkeret: A randomizációtól hat hónapig

A legjobb megfigyelt objektív válasz, amelyet a két legnagyobb merőleges keresztmetszeti átmérő szorzatának soros mérései határoznak meg a MacDonald-kritériumok alapján:

Progresszió (P): ≥ 25%-os növekedés a léziót fokozó termékek összegében (a páciens szteroid dózisát nem csökkentették az utolsó értékelési időszak óta); vagy bármilyen új elváltozás. A szteroid dózis egyidejű csökkentése kizárja a progresszió meghatározását a sugárkezelést követő első 12 hét során. A 6 hónapos progressziómentesség azt jelenti, hogy a beteg életben van anélkül, hogy 6 hónapos korában progressziót szenvedne.
A randomizációtól hat hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 52,8 hónap volt.
A MacDonald-kritériumok használatával történő előrehaladást úgy definiáljuk, mint a kiindulási értékhez képest ≥ 25%-os növekedést a fokozódó léziók két legnagyobb egymásra merőleges keresztmetszeti átmérőjének szorzatának összegében (a páciens szteroid dózisa nem csökkent az utolsó értékelési időszak óta); vagy bármilyen új elváltozás. A szteroid dózis egyidejű csökkentése kizárja a progresszió meghatározását a sugárkezelést követő első 12 hét során. A progressziómentes túlélési idő a randomizálástól az első progresszió, a halál vagy az utolsó ismert utánkövetés (cenzúrázott) időpontjáig eltelt idő. A progressziómentes túlélési arányokat a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A protokoll előírja, hogy a meghibásodási idők eloszlását összehasonlítják a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. Tizennyolc havi díjak biztosítottak. Az elemzést akkor tervezték, amikor 135 halálesetet jelentettek.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 52,8 hónap volt.
A 3+ fokozatú központi idegrendszeri (CNS) toxicitásban szenvedő résztvevők százalékos aránya a sugárterápia megkezdését követő 90 napon belül, mint lehetséges/valószínűleg/határozottan összefügg a protokollos kezeléssel
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 52,8 hónap volt.
A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 használatával osztályozták. A fokozat az AE súlyosságára utal. A CTCAE v3.0 1-től 5-ig kategóriákba sorolja be az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírását ezen általános irányelv alapján: 1. fokozat enyhe, 2. fokozat közepes, 3. fokozat súlyos, 4. fokozat életveszélyes vagy fogyatékos, 5. fokozatú halálozás AE.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 52,8 hónap volt.
A 3+ fokozatú központi idegrendszeri toxicitásban szenvedő résztvevők száma a sugárterápia megkezdése után több mint 90 nappal, amelyekről a jelentések szerint valószínűleg/valószínűleg/határozottan összefügg a protokollos kezeléssel
Időkeret: A sugárterápia megkezdését követő 91 naptól az utánkövetés végéig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 58,2 hónap.
A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 használatával osztályozták. A fokozat az AE súlyosságára utal. A CTCAE v3.0 1-től 5-ig kategóriákba sorolja be az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírását ezen általános irányelv alapján: 1. fokozat enyhe, 2. fokozat közepes, 3. fokozat súlyos, 4. fokozat életveszélyes vagy fogyatékos, 5. fokozatú halálozás AE. Pontos binomiális eloszlás és 95%-os konfidencia intervallum felhasználásával becsültük. A két csoport közötti különbséget chi-négyzet teszttel vizsgáljuk.
A sugárterápia megkezdését követő 91 naptól az utánkövetés végéig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 58,2 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Tsien, Washington University School of Medicine
  • Tanulmányi szék: Jeffrey Raizer, MD, Northwestern University
  • Tanulmányi szék: Adam P. Dicker, MD, PhD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
  • Tanulmányi szék: Martha M. Matuszak, PhD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTOG-1205
  • U10CA021661 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2012-01732 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel