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Bevacizumab con o senza radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma ricorrente

27 dicembre 2022 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Studio randomizzato di fase II di bevacizumab concomitante e re-irradiazione rispetto al solo bevacizumab come trattamento per il glioblastoma ricorrente

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia del bevacizumab con o senza radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma ricorrente. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. Non è ancora noto se bevacizumab sia più efficace con o senza radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire un miglioramento della sopravvivenza globale nei pazienti con glioblastoma ricorrente (GBM) trattati con bevacizumab e re-irradiazione rispetto ai pazienti trattati con bevacizumab da solo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per stimare e confrontare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con malattia misurabile.

II. Stimare e confrontare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi. III. Per stimare e confrontare la sopravvivenza libera da progressione. IV. Per stimare e confrontare il tasso di eventi avversi del trattamento. V. Stimare e confrontare il tasso di tossicità acuta o ritardata del sistema nervoso centrale (SNC) di grado 3+.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

In entrambi i bracci, i cicli si ripetono ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8032
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Health Care Pavilion - Downtown
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Summa Barberton Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Door County Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologicamente comprovata di glioblastoma o varianti (gliosarcoma, glioblastoma a cellule giganti ecc.); i pazienti saranno idonei se l'istologia originale era un glioma di grado inferiore e viene fatta una successiva diagnosi di glioblastoma o gliosarcoma

  • I pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico recente per il loro glioblastoma devono aver mostrato evidenza radiografica inequivocabile di progressione del tumore mediante risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto (o tomografia computerizzata [TC] per i pazienti con dispositivi non compatibili) TAC entro 21 giorni prima della registrazione.

    * Nota: i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico con una scansione postoperatoria con mezzo di contrasto che non rientra nella finestra di 5 settimane prima della registrazione, devono sottoporsi a una scansione MRI ripetuta (o TAC per i pazienti con dispositivi non compatibili) entro 21 giorni prima registrazione.

  • I pazienti devono inoltre aver trascorso un intervallo di 6 mesi o superiore tra il completamento della precedente radioterapia e la registrazione; se i pazienti non hanno superato un intervallo di almeno 6 mesi, possono comunque essere idonei se soddisfano uno o più dei seguenti criteri:

    • Nuove aree di tumore al di fuori dei campi di radioterapia originali come determinato dallo sperimentatore, o
    • Conferma istologica del tumore mediante biopsia o resezione, o
    • Imaging di medicina nucleare, spettroscopia di risonanza magnetica (RM) o imaging di perfusione RM coerente con una vera malattia progressiva, piuttosto che con necrosi da radiazioni ottenuta entro 28 giorni dalla registrazione E un intervallo di almeno 90 giorni tra il completamento della radioterapia e la registrazione
  • I pazienti che non possono sottoporsi a imaging RM a causa di dispositivi non compatibili possono essere arruolati a condizione che le scansioni TC siano ottenute e siano di qualità sufficiente; i pazienti senza dispositivi non compatibili non possono utilizzare scansioni TC eseguite per soddisfare questo requisito
  • Anamnesi di radiazioni del sistema nervoso centrale a dose standard di 60 Gy in 30 frazioni o 59,4 Gy in frazioni di 1,8 Gy, o dosi equivalenti o inferiori
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con dose e frazionamento di radioterapia (RT) non standard, brachiterapia interstiziale, radiochirurgia stereotassica, ecc.

  • I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici della terapia precedente e deve trascorrere un tempo minimo di 28 giorni prima della registrazione dalla somministrazione di qualsiasi agente sperimentale o precedente terapia citotossica con le seguenti eccezioni:

    • 14 giorni dalla somministrazione di vincristina
    • 42 giorni dalla somministrazione delle nitrosouree
    • 21 giorni dalla somministrazione di procarbazina
  • I pazienti sottoposti a recente resezione del loro glioblastoma (entro 5 settimane prima della registrazione) devono essersi ripresi dagli effetti dell'intervento chirurgico; per le biopsie del nucleo o dell'ago relative al SNC, devono essere trascorsi almeno 7 giorni prima della registrazione
  • La malattia residua dopo la resezione del glioblastoma ricorrente non è obbligatoria per l'ammissibilità allo studio; per valutare al meglio l'estensione della malattia residua postoperatoria, è necessario eseguire una scansione MRI postoperatoria o intraoperatoria (o TAC per i pazienti con dispositivi non compatibili) prima della registrazione e deve essere effettuata entro 96 ore dall'intervento (sebbene 24 ore sarebbero ottimali)
  • Anamnesi/esame fisico, compreso l'esame neurologico, entro 14 giorni prima della registrazione
  • Karnofsky performance status >= 60 entro 14 giorni prima della registrazione
  • Emocromo completo (CBC)/differenziale ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione, con adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 cellule/mm^3
  • Piastrine >= 75.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina >= 9,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere valori di emoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dl è accettabile)
  • Bilirubina totale =< 2,0 mg/dL
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o aspartato aminotransferasi (AST) = < 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica =< 1,8 mg/dL

  • Rapporto di creatinina (UPC) delle proteine ​​urinarie >= 1,0 entro 14 giorni prima della registrazione OPPURE dipstick urinario per proteinuria >= 2+ (i pazienti che hanno scoperto di avere >= 2+ proteinuria all'analisi delle urine con dipstick al basale devono sottoporsi a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare =< 1g di proteine ​​in 24 ore per essere ammissibili)

    • Nota: il rapporto UPC dell'urina spot è una stima dell'escrezione proteica nelle urine delle 24 ore; un rapporto UPC di 1 è approssimativamente equivalente a una proteina urinaria delle 24 ore di 1 gm; Il rapporto UPC viene calcolato utilizzando una delle seguenti formule:

      • [proteine ​​urinarie]/[creatinina urinaria]: se sia le proteine ​​che la creatinina sono riportate in mg/dL
      • [(proteine ​​urinarie) x 0,088]/[creatinina urinaria]: se la creatinina urinaria è riportata in mmol/L
  • Le pazienti non devono essere in stato di gravidanza (test di gravidanza positivo) o in allattamento; il test di gravidanza deve essere effettuato entro 14 giorni prima della registrazione; una contraccezione efficace (uomini e donne) deve essere utilizzata nei pazienti in età fertile durante il periodo di prova e per 6 mesi dopo

  • I pazienti che assumono anticoagulanti a dose piena (ad es. warfarin o eparina a basso peso molecolare (LMW)) devono soddisfare entrambi i seguenti criteri:

    • Nessun sanguinamento attivo o condizione patologica che comporti un alto rischio di sanguinamento (ad es. tumore che coinvolge grandi vasi o varici note)
    • Rapporto normalizzato internazionale (INR) compreso nell'intervallo (di solito compreso tra 2 e 3) con una dose stabile di anticoagulante orale o con una dose stabile di eparina a basso peso molecolare, entro 14 giorni prima della registrazione
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Più di tre ricadute
  • Evidenza infratentoriale o leptomeningea di malattia ricorrente
  • Tumore ricorrente o persistente superiore a 6 cm di diametro massimo
  • Terapia precedente con un inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o VEGFR (incluso bevacizumab)
  • Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia per un minimo di 1 anno (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti)

  • Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero negli ultimi 6 mesi prima della registrazione
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi prima della registrazione
    • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima della registrazione
    • Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico, anamnesi di dissezione aortica) o malattia vascolare periferica clinicamente significativa
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica diversi dal pannello di screening e dai parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo
    • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC); si noti, tuttavia, che il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo; la necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi; i requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi
  • Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno
  • Precedente reazione allergica al farmaco in studio (bevacizumab)
  • Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Storia di una ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea entro 90 giorni (3 mesi) prima della registrazione
  • Sanguinamento gastrointestinale o qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento Criteri comuni di terminologia per eventi avversi (CTCAE), v. 4 grado 3 o superiore entro 30 giorni prima della registrazione
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della registrazione (ad eccezione della craniotomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bevacizumab
Bevacizumab ogni 2 settimane
Biologico: bevacizumab
A partire da 14 giorni dalla randomizzazione, IV 10 mg/kg ogni due settimane fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Sperimentale: Bevacizumab + RT
Radioterapia con bevacizumab ogni 2 settimane
Biologico: bevacizumab
A partire da 14 giorni dalla randomizzazione, IV 10 mg/kg ogni due settimane fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Radiazione: radioterapia
A partire dalla seconda dose di bevacizumab, 35 Gy in 10 frazioni da 3,5 Gy ciascuna somministrate in giorni di trattamento consecutivi (tipicamente 5 frazioni a settimana).
Altri nomi:
  • 3D-CRT
  • Radioterapia conformazionale 3D
  • radioterapia con fasci di protoni
  • radioterapia a fasci di fotoni
  • Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
  • Trattamento con radiazioni guidate da immagini (IGRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 52,8 mesi.
Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto verranno confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Sono previste tariffe di diciotto mensilità. L'analisi è stata pianificata per verificarsi quando sono stati segnalati 135 decessi.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 52,8 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta completa o parziale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 52,8 mesi.

Migliore risposta obiettiva osservata determinata da misure seriali del prodotto dei due maggiori diametri trasversali perpendicolari utilizzando i criteri MacDonald:

  • Risposta completa (CR): scomparsa completa della lesione di miglioramento misurabile sostenuta ≥ 4 settimane; e nessuna nuova lesione; e senza corticosteroidi.
  • Risposta parziale (PR): riduzione ≥ 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti della lesione con miglioramento misurabile sostenuta per ≥ 4 settimane; e nessuna nuova lesione; e dose stabile/ridotta di corticosteroidi.
  • Progressione (P): aumento ≥ 25% della somma dei prodotti delle lesioni potenzianti (il paziente non ha subito una riduzione della dose di steroidi dall'ultimo periodo di valutazione); o qualsiasi nuova lesione. Una concomitante diminuzione della dose di steroidi esclude la designazione della progressione durante le prime 12 settimane dopo la radioterapia.
  • Malattia stabile (SD): tutti i seguenti: non si qualifica per CR, PR o P; ricevere dosi stabili/decrescenti di steroidi.

Stimato utilizzando una distribuzione binomiale esatta.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 52,8 mesi.
Percentuale di partecipanti senza progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a sei mesi

Migliore risposta obiettiva osservata determinata da misure seriali del prodotto dei due maggiori diametri trasversali perpendicolari utilizzando i criteri MacDonald:

Progressione (P): aumento ≥ 25% della somma dei prodotti delle lesioni potenzianti (il paziente non ha subito una riduzione della dose di steroidi dall'ultimo periodo di valutazione); o qualsiasi nuova lesione. Una concomitante diminuzione della dose di steroidi esclude la designazione della progressione durante le prime 12 settimane dopo la radioterapia. Libero da progressione a 6 mesi significa paziente vivo senza progressione a 6 mesi.
Dalla randomizzazione a sei mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 52,8 mesi.
La progressione utilizzando i criteri MacDonald è definita come un aumento ≥ 25% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei due maggiori diametri trasversali perpendicolari delle lesioni captanti (il paziente non ha subito una riduzione della dose di steroidi dall'ultimo periodo di valutazione); o qualsiasi nuova lesione. Una concomitante diminuzione della dose di steroidi esclude la designazione della progressione durante le prime 12 settimane dopo la radioterapia. Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione, morte o ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza libera da progressione sono stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto verranno confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Sono previste tariffe di diciotto mensilità. L'analisi è stata pianificata per verificarsi quando sono stati segnalati 135 decessi.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 52,8 mesi.
Percentuale di partecipanti con tossicità del sistema nervoso centrale (SNC) di grado 3+ entro 90 giorni dall'inizio della radioterapia segnalati come possibilmente/probabilmente/sicuramente correlati al trattamento del protocollo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 52,8 mesi.
Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun EA sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve, Grado 2 Moderato, Grado 3 Grave, Grado 4 Pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 Morte correlata a AE.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 52,8 mesi.
Numero di partecipanti con tossicità sul SNC di grado 3+ da più di 90 giorni dall'inizio della radioterapia segnalati come possibilmente/probabilmente/sicuramente correlati al trattamento del protocollo
Lasso di tempo: Da 91 giorni dopo l'inizio della radioterapia alla fine del follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è di 58,2 mesi.
Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun EA sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve, Grado 2 Moderato, Grado 3 Grave, Grado 4 Pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 Morte correlata a AE. Stima utilizzando una distribuzione binomiale esatta insieme a un intervallo di confidenza del 95%. La differenza tra i due gruppi sarà testata utilizzando un test del chi quadro.
Da 91 giorni dopo l'inizio della radioterapia alla fine del follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è di 58,2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Tsien, Washington University School of Medicine
  • Cattedra di studio: Jeffrey Raizer, MD, Northwestern University
  • Cattedra di studio: Adam P. Dicker, MD, PhD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
  • Cattedra di studio: Martha M. Matuszak, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-1205
  • U10CA021661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-01732 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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