재발성 교모세포종 환자 치료에서 방사선 요법을 병용하거나 병용하지 않는 베바시주맙

포함 기준:

• 교모세포종 또는 변이체(신경교육종, 거대 세포 교모세포종 등)의 조직병리학적으로 입증된 진단; 환자는 원래 조직학이 낮은 등급의 신경아교종이었고 이후에 교모세포종 또는 신경육종으로 진단된 경우 자격이 있습니다.

• 교모세포종에 대한 최근 수술을 받지 않은 환자는 조영증강 자기공명영상(MRI) 스캔(또는 비호환 장치를 사용하는 환자의 경우 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔)을 통해 종양 진행에 대한 명백한 방사선학적 증거를 보여야 합니다. 등록 일 전.

  * 참고: 등록 전 5주 범위를 벗어난 수술 후 조영제 증강 스캔으로 수술을 받은 환자는 등록 전 21일 이내에 반복 MRI 스캔(또는 비호환 장치를 사용하는 환자의 경우 CT 스캔)을 받아야 합니다. 등록.

• 환자는 또한 이전 방사선 요법 완료와 등록 사이에 6개월 이상의 간격을 경과해야 합니다. 환자가 최소 6개월의 간격을 경과하지 않은 경우에도 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 자격이 있을 수 있습니다.

  • 연구자가 결정한 원래 방사선 치료 범위 밖의 종양의 새로운 영역, 또는
  • 생검 또는 절제를 통한 종양의 조직학적 확인, 또는
  • 등록 후 28일 이내 및 방사선 요법 완료와 등록 사이의 최소 90일 간격 내에 얻은 방사선 괴사보다는 진성 진행성 질환과 일치하는 핵의학 영상, 자기 공명(MR) 분광법 또는 MR 관류 영상
• 호환되지 않는 장치로 인해 MR 영상을 받을 수 없는 환자는 CT 스캔을 얻었고 충분한 품질을 제공하는 경우 등록할 수 있습니다. 호환되지 않는 장치가 없는 환자는 이 요구 사항을 충족하기 위해 수행된 CT 스캔을 사용할 수 없습니다.
• 30 분할에서 60 Gy 또는 1.8 Gy 분할에서 59.4 Gy 또는 동등 이하 선량의 표준 선량 CNS 방사선의 이전 병력
• 비표준 방사선 치료(RT) 선량 및 분할, 간질성 근접 치료, 정위 방사선 수술 등으로 이전에 치료를 받은 환자가 대상입니다.

• 환자는 이전 요법의 독성 효과에서 회복되어야 하며, 다음 예외를 제외하고 시험용 제제 또는 이전 세포독성 요법의 투여로부터 등록하기 최소 28일의 시간이 있어야 합니다.

  • 빈크리스틴 투여 후 14일
  • 니트로소우레아 투여 후 42일
  • 프로카바진 투여 후 21일
• 최근 교모세포종 절제술을 받은 환자(등록 전 5주 이내)는 수술 효과에서 회복되어야 합니다. CNS 관련 코어 또는 바늘 생검의 경우 등록 전 최소 7일이 경과해야 합니다.
• 재발성 교모세포종의 절제 후 잔여 질환은 연구에 대한 적격성을 위해 의무화되지 않습니다. 수술 후 잔여 질병의 범위를 가장 잘 평가하려면 등록 전에 수술 후 또는 수술 중 MRI 스캔(또는 비호환 장치를 사용하는 환자의 경우 CT 스캔)을 수행해야 하며 수술 후 96시간 이내에 수행해야 합니다(비록 24시간이 최적)
• 등록 전 14일 이내의 신경학적 검사를 포함한 병력/신체 검사
• 등록 전 14일 이내에 Karnofsky 성능 상태 >= 60
• 적절한 골수 기능과 함께 등록 전 14일 이내에 얻은 전체 혈구 수(CBC)/감별
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500 세포/mm^3
• 혈소판 >= 75,000개 세포/mm^3
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dl
• 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
• 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT) 또는 aspartate aminotransferase(AST) = < 정상 상한치의 2.5배
• 혈청 크레아티닌 =< 1.8 mg/dL

• 등록 전 14일 이내에 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율 >= 1.0 또는 단백뇨에 대한 소변 계량봉 >= 2+(기준선에서 계량봉 소변검사에서 >= 2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 반드시 입증 =< 24시간 내에 1g의 단백질이 자격이 됨)

  • 참고: 단백뇨의 UPC 비율은 24시간 소변 단백질 배설량의 추정치입니다. UPC 비율 1은 대략 24시간 소변 단백질 1gm에 해당합니다. UPC 비율은 다음 공식 중 하나를 사용하여 계산됩니다.

    • [소변 단백질]/[소변 크레아티닌]: 단백질과 크레아티닌이 모두 mg/dL로 보고되는 경우
    • [(뇨 단백질) x 0.088]/[뇨 크레아티닌]: 소변 크레아티닌이 mmol/L로 보고되는 경우
• 환자는 임신 중이거나(임신 검사 양성) 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 임신 테스트는 등록 전 14일 이내에 완료해야 합니다. 효과적인 피임법(남성 및 여성)은 시험 기간 동안 및 시험 후 6개월 동안 가임 가능성이 있는 환자에게 사용해야 합니다.

• 전용량 항응고제(예: 와파린 또는 저분자량(LMW) 헤파린) 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범한 종양 또는 알려진 정맥류)
  • 등록 전 14일 이내에 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 안정적인 용량의 저분자량 헤파린에 대한 범위 내 국제 표준화 비율(INR)(보통 2~3 사이)
• 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 3회 이상의 재발
• 재발성 질환의 천막하 또는 연수막 증거
• 최대 직경이 6cm를 초과하는 재발성 또는 지속성 종양
• 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGFR(베바시주맙 포함) 억제제를 사용한 선행 요법
• 최소 1년 동안 질병이 없는 경우(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종은 모두 허용됨)이 아닌 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)

• 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

  • 등록 전 마지막 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
  • 등록 전 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색증
  • 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리 병력) 또는 임상적으로 중요한 말초혈관 질환
  • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
  • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능한 경우
  • 임상 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 선별 패널 및 응고 매개변수 이외의 간 기능에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력할 필요가 없습니다.
  • 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 이 프로토콜을 입력하는 데 필요하지 않습니다. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요성이 필요합니다. 프로토콜 특정 요구 사항은 또한 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.
• 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 이 연구에 포함된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 제외가 필요합니다.
• 연구 약물(베바시주맙)에 대한 사전 알레르기 반응
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
• 등록 전 90일(3개월) 이내에 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절의 병력
• 위장관 출혈 또는 기타 출혈/출혈 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE), v. 등록 전 30일 이내에 4 등급 3 이상
• 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상(개두술 제외)