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Bevacizumab con o sin radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma recidivante

27 de diciembre de 2022 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Ensayo aleatorizado de fase II de bevacizumab concurrente y reirradiación versus bevacizumab solo como tratamiento para el glioblastoma recurrente

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona bevacizumab con o sin radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma recurrente. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les transportan sustancias anticancerígenas. La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede matar más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Todavía no se sabe si bevacizumab es más efectivo con o sin radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Establecer una mejora en la supervivencia general en pacientes con glioblastoma recurrente (GBM) que reciben bevacizumab y reirradiación en comparación con pacientes que reciben bevacizumab solo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar y comparar la tasa de respuesta objetiva en pacientes con enfermedad medible.

II. Estimar y comparar la tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses. tercero Estimar y comparar la supervivencia libre de progresión. IV. Estimar y comparar la tasa de eventos adversos del tratamiento. V. Estimar y comparar la tasa de toxicidad del sistema nervioso central (SNC) aguda o retardada de grado 3+.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

En ambos brazos, los cursos se repiten cada 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8032
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Health Care Pavilion - Downtown
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Barberton Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Door County Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico probado histopatológicamente de glioblastoma o variantes (gliosarcoma, glioblastoma de células gigantes, etc.); los pacientes serán elegibles si la histología original era un glioma de bajo grado y se realiza un diagnóstico posterior de glioblastoma o gliosarcoma

  • Los pacientes que no se sometieron a una cirugía reciente para su glioblastoma deben haber mostrado evidencia radiográfica inequívoca de progresión del tumor mediante una resonancia magnética (MRI) con contraste (o una tomografía computarizada [CT] para pacientes con dispositivos no compatibles) CT dentro de los 21 días antes de la inscripción.

    * Nota: Los pacientes que se sometieron a una cirugía con una tomografía con contraste postoperatorio que se encontraba fuera de la ventana de 5 semanas antes del registro, deben someterse a una resonancia magnética repetida (o tomografía computarizada para pacientes con dispositivos no compatibles) dentro de los 21 días anteriores a la registro.

  • Los pacientes también deben haber pasado un intervalo de 6 meses o más entre la finalización de la radioterapia previa y el registro; si los pacientes no han superado un intervalo de al menos 6 meses, aún pueden ser elegibles si cumplen uno o más de los siguientes criterios:

    • Nuevas áreas de tumor fuera de los campos de radioterapia originales según lo determine el investigador, o
    • Confirmación histológica del tumor mediante biopsia o resección, o
    • Imágenes de medicina nuclear, espectroscopia de resonancia magnética (RM) o imágenes de perfusión de RM consistentes con enfermedad progresiva verdadera, en lugar de necrosis por radiación obtenidas dentro de los 28 días posteriores al registro Y un intervalo de al menos 90 días entre la finalización de la radioterapia y el registro
  • Los pacientes que no pueden someterse a imágenes de RM debido a dispositivos no compatibles pueden inscribirse siempre que se obtengan tomografías computarizadas y sean de calidad suficiente; los pacientes sin dispositivos no compatibles no pueden usar tomografías computarizadas realizadas para cumplir con este requisito
  • Historia previa de dosis estándar de radiación del SNC de 60 Gy en 30 fracciones o 59,4 Gy en fracciones de 1,8 Gy, o dosis equivalentes o menores
  • Son elegibles los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con dosis y fraccionamiento de radioterapia (RT) no estándar, braquiterapia intersticial, radiocirugía estereotáctica, etc.

  • Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos de la terapia anterior y debe haber un tiempo mínimo de 28 días antes del registro desde la administración de cualquier agente en investigación o terapia citotóxica previa con las siguientes excepciones:

    • 14 días desde la administración de vincristina
    • 42 días desde la administración de nitrosoureas
    • 21 días desde la administración de procarbazina
  • Los pacientes que se hayan sometido a una resección reciente de su glioblastoma (dentro de las 5 semanas anteriores al registro) deben haberse recuperado de los efectos de la cirugía; para biopsias con aguja o núcleo relacionadas con el SNC, debe haber transcurrido un mínimo de 7 días antes del registro
  • La enfermedad residual después de la resección del glioblastoma recurrente no es obligatoria para la elegibilidad en el estudio; Para evaluar mejor la extensión de la enfermedad residual después de la operación, se debe realizar una resonancia magnética postoperatoria o intraoperatoria (o una tomografía computarizada para pacientes con dispositivos no compatibles) antes del registro y debe realizarse dentro de las 96 horas posteriores a la cirugía (aunque 24 horas sería óptimo)
  • Historial/examen físico, incluido el examen neurológico, dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Estado funcional de Karnofsky >= 60 dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Conteo sanguíneo completo (CBC)/diferencial obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro, con función adecuada de la médula ósea
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 células/mm^3
  • Plaquetas >= 75,000 células/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dl es aceptable)
  • Bilirrubina total =< 2,0 mg/dL
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) o aspartato aminotransferasa (AST) = < 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica =< 1,8 mg/dl

  • Proporción de proteína creatinina en orina (UPC) >= 1,0 dentro de los 14 días anteriores al registro O tira reactiva de orina para proteinuria >= 2+ (los pacientes que tienen proteinuria >= 2+ en el análisis de orina con tira reactiva al inicio deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben demostrar =< 1 g de proteína en 24 horas para ser elegible)

    • Nota: la relación UPC de la orina puntual es una estimación de la excreción de proteínas en la orina de 24 horas; una relación UPC de 1 es aproximadamente equivalente a una proteína en orina de 24 horas de 1 g; La relación UPC se calcula usando una de las siguientes fórmulas:

      • [proteína en orina]/[creatinina en orina]: si tanto la proteína como la creatinina se informan en mg/dL
      • [(proteína en orina) x 0,088]/[creatinina en orina]: si la creatinina en orina se informa en mmol/L
  • Los pacientes no deben estar embarazadas (prueba de embarazo positiva) o amamantando; la prueba de embarazo debe realizarse dentro de los 14 días anteriores al registro; se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (hombres y mujeres) en pacientes en edad fértil durante el ensayo y durante los 6 meses posteriores

  • Los pacientes que reciben dosis completas de anticoagulantes (p. ej., warfarina o heparina de bajo peso molecular (BPM)) deben cumplir con los dos criterios siguientes:

    • Sin sangrado activo o afección patológica que conlleve un alto riesgo de sangrado (p. ej., tumor que afecta a los vasos principales o várices conocidas)
    • Índice internacional normalizado (INR) dentro del rango (generalmente entre 2 y 3) con una dosis estable de anticoagulante oral o con una dosis estable de heparina de bajo peso molecular, dentro de los 14 días anteriores al registro
  • El paciente debe poder proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Más de tres recaídas
  • Evidencia infratentorial o leptomeníngea de enfermedad recurrente
  • Tumor recurrente o persistente de más de 6 cm de diámetro máximo
  • Terapia previa con un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o VEGFR (incluido bevacizumab)
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 1 año (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino)

  • Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses antes del registro
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses previos al registro
    • Historial de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores al registro
    • Enfermedad vascular significativa (p. ej., aneurisma aórtico, antecedentes de disección aórtica) o enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
    • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para la función hepática que no sean el panel de detección y los parámetros de coagulación para ingresar a este protocolo
    • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC); tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para entrar en este protocolo; la necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores; los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos
  • Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico
  • Reacción alérgica previa al fármaco del estudio (bevacizumab)
  • Historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
  • Antecedentes de una herida, úlcera o fractura ósea que no cicatriza dentro de los 90 días (3 meses) anteriores al registro
  • Hemorragia gastrointestinal o cualquier otra hemorragia/evento hemorrágico Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), v. 4 grado 3 o mayor dentro de los 30 días anteriores al registro
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al registro (con la excepción de craneotomía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bevacizumab
Bevacizumab cada 2 semanas
Biológico: bevacizumab
Comenzando dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización, IV 10 mg/kg cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Avastin
  • anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • anticuerpo monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Experimental: Bevacizumab + RT
Radioterapia con bevacizumab cada 2 semanas
Biológico: bevacizumab
Comenzando dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización, IV 10 mg/kg cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Avastin
  • anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • anticuerpo monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Radiación: terapia de radiación
Comenzando con la segunda dosis de bevacizumab, 35 Gy en 10 fracciones de 3,5 Gy cada una administrada en días de tratamiento consecutivos (típicamente 5 fracciones por semana).
Otros nombres:
  • TRC 3D
  • Radioterapia conformada 3D
  • radioterapia con haz de protones
  • radioterapia con haz de fotones
  • Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT)
  • Tratamiento de radiación guiada por imágenes (IGRT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 52,8 meses.
El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o el último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de supervivencia se estiman mediante el método de Kaplan-Meier. El protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se compararán entre los brazos, lo cual se informa en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan tarifas de dieciocho meses. Se planificó que el análisis se realizara cuando se informaran 135 muertes.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 52,8 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta completa o parcial
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 52,8 meses.

La mejor respuesta objetiva observada determinada por medidas en serie del producto de los dos diámetros transversales perpendiculares más grandes utilizando los criterios de MacDonald:

  • Respuesta completa (RC): desaparición completa de la lesión realzada medible sostenida ≥ 4 semanas; y sin nuevas lesiones; y sin corticoides.
  • Respuesta parcial (RP): ≥ 50 % de disminución desde el inicio en la suma de los productos de la lesión realzada medible sostenida ≥ 4 semanas; y sin nuevas lesiones; y dosis estable/reducida de corticosteroides.
  • Progresión (P): ≥ 25 % de aumento en la suma de los productos de las lesiones realzadas (al paciente no se le ha reducido la dosis de esteroides desde el último período de evaluación); o cualquier lesión nueva. Una disminución concomitante en la dosis de esteroides descarta la designación de progresión durante las primeras 12 semanas después de la radioterapia.
  • Enfermedad estable (SD): todo lo siguiente: no califica para CR, PR o P; recibiendo dosis estables/decrecientes de esteroides.

Estimado usando una distribución binomial exacta.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 52,8 meses.
Porcentaje de participantes sin progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los seis meses

La mejor respuesta objetiva observada determinada por medidas en serie del producto de los dos diámetros transversales perpendiculares más grandes utilizando los criterios de MacDonald:

Progresión (P): ≥ 25 % de aumento en la suma de los productos de las lesiones realzadas (al paciente no se le ha reducido la dosis de esteroides desde el último período de evaluación); o cualquier lesión nueva. Una disminución concomitante en la dosis de esteroides descarta la designación de progresión durante las primeras 12 semanas después de la radioterapia. Libre de progresión a los 6 meses significa paciente vivo sin progresión a los 6 meses.
Desde la aleatorización hasta los seis meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 52,8 meses.
La progresión utilizando los Criterios de MacDonald se define como un aumento de ≥ 25 % desde el valor inicial en la suma de los productos de los dos diámetros transversales perpendiculares más grandes de las lesiones realzadas (al paciente no se le ha reducido la dosis de esteroides desde el último período de evaluación); o cualquier lesión nueva. Una disminución concomitante en la dosis de esteroides descarta la designación de progresión durante las primeras 12 semanas después de la radioterapia. El tiempo de supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión, la muerte o el último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de supervivencia sin progresión se calculan mediante el método de Kaplan-Meier. El protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se compararán entre los brazos, lo cual se informa en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan tarifas de dieciocho meses. Se planificó que el análisis se realizara cuando se informaran 135 muertes.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 52,8 meses.
Porcentaje de participantes con toxicidad del sistema nervioso central (SNC) de grado 3 o superior dentro de los 90 días posteriores al inicio de la radioterapia informados como posiblemente/probablemente/definitivamente relacionados con el tratamiento del protocolo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 52,8 meses.
Los eventos adversos se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0. El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE v3.0 asigna los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general: Grado 1 Leve, Grado 2 Moderado, Grado 3 Grave, Grado 4 Peligroso para la vida o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con AE.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 52,8 meses.
Número de participantes con toxicidad del SNC de grado 3+ más de 90 días desde el inicio de la radioterapia informados como posiblemente/probablemente/definitivamente relacionados con el tratamiento del protocolo
Periodo de tiempo: Desde 91 días después del inicio de la radioterapia hasta el final del seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis es de 58,2 meses.
Los eventos adversos se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0. El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE v3.0 asigna los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general: Grado 1 Leve, Grado 2 Moderado, Grado 3 Grave, Grado 4 Peligroso para la vida o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con AE. Estimado utilizando una distribución binomial exacta junto con un intervalo de confianza del 95%. La diferencia entre los dos grupos se probará mediante una prueba de chi cuadrado.
Desde 91 días después del inicio de la radioterapia hasta el final del seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis es de 58,2 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Tsien, Washington University School of Medicine
  • Silla de estudio: Jeffrey Raizer, MD, Northwestern University
  • Silla de estudio: Adam P. Dicker, MD, PhD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
  • Silla de estudio: Martha M. Matuszak, PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-1205
  • U10CA021661 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-01732 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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