Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab z lub bez radioterapii w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem

27 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Randomizowane badanie fazy II dotyczące równoczesnego stosowania bewacyzumabu i ponownego napromieniowania w porównaniu z samym bewacyzumabem w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego

W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się skuteczność bewacyzumabu z radioterapią lub bez w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Nie wiadomo jeszcze, czy bewacizumab jest skuteczniejszy z radioterapią czy bez niej w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie poprawy przeżycia całkowitego u pacjentów z glejakiem nawrotowym (GBM) otrzymujących bewacyzumab i ponowne napromieniowanie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi sam bewacyzumab.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie i porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą.

II. Oszacowanie i porównanie 6-miesięcznego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby. III. Aby oszacować i porównać przeżycie wolne od progresji. IV. Oszacowanie i porównanie odsetka zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. V. Oszacowanie i porównanie częstości występowania ostrej lub opóźnionej toksyczności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) stopnia 3+.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

W obu ramionach kursy powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8032
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Health Care Pavilion - Downtown
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Summa Barberton Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Door County Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie glejaka wielopostaciowego lub jego wariantów (glejakomięsak, glejak olbrzymiokomórkowy itp.); pacjenci będą kwalifikować się, jeśli pierwotnym histologią był glejak o niższym stopniu złośliwości, a później zostanie postawiona diagnoza glejaka wielopostaciowego lub glejakakomięsaka

  • Pacjenci, którzy nie przeszli niedawnej operacji glejaka wielopostaciowego, musieli wykazać jednoznaczne dowody radiologiczne progresji nowotworu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym (lub tomografii komputerowej [CT] w przypadku pacjentów z niezgodnymi urządzeniami) TK w ciągu 21 dni przed rejestracją.

    * Uwaga: Pacjenci, którzy przeszli operację z pooperacyjnym skanem wzmocnienia kontrastowego wypadającym poza okres 5 tygodni przed rejestracją, muszą mieć powtórne badanie MRI (lub tomografię komputerową w przypadku pacjentów z niekompatybilnymi urządzeniami) w ciągu 21 dni przed rejestracja.

  • Pacjenci muszą również upłynąć co najmniej 6 miesięcy między zakończeniem wcześniejszej radioterapii a rejestracją; jeśli pacjenci nie przekroczyli odstępu co najmniej 6 miesięcy, mogą nadal kwalifikować się, jeśli spełniają jedno lub więcej z następujących kryteriów:

    • Nowe obszary guza poza pierwotnymi polami radioterapii, określone przez badacza, lub
    • Histologiczne potwierdzenie guza poprzez biopsję lub resekcję, lub
    • Obrazowanie medycyny nuklearnej, spektroskopia rezonansu magnetycznego (MR) lub obrazowanie perfuzji MR zgodne z rzeczywistą postępującą chorobą, a nie martwicą popromienną, uzyskane w ciągu 28 dni od rejestracji ORAZ w odstępie co najmniej 90 dni między zakończeniem radioterapii a rejestracją
  • Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego z powodu niekompatybilnych urządzeń, mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem uzyskania tomografii komputerowej i odpowiedniej jakości; pacjenci bez niekompatybilnych urządzeń nie mogą korzystać z tomografii komputerowej wykonanej w celu spełnienia tego wymogu
  • Wcześniejsze napromieniowanie OUN standardową dawką 60 Gy w 30 frakcjach lub 59,4 Gy we frakcjach 1,8 Gy lub dawki równoważne lub mniejsze
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali wcześniej niestandardową dawkę radioterapii (RT) i frakcjonowanie, brachyterapię śródmiąższową, radiochirurgię stereotaktyczną itp.

  • Pacjenci muszą ustąpić po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii, a przed rejestracją musi upłynąć co najmniej 28 dni od podania jakiegokolwiek badanego środka lub wcześniejszej terapii cytotoksycznej, z następującymi wyjątkami:

    • 14 dni od podania winkrystyny
    • 42 dni od podania nitrozomocznika
    • 21 dni od podania prokarbazyny
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli resekcję glejaka wielopostaciowego (w ciągu 5 tygodni przed rejestracją), musieli wyzdrowieć ze skutków operacji; w przypadku biopsji gruboigłowej lub igłowej OUN, przed rejestracją musi upłynąć co najmniej 7 dni
  • Choroba resztkowa po resekcji nawracającego glejaka nie jest wymagana do zakwalifikowania do badania; aby jak najlepiej ocenić zakres choroby resztkowej po operacji, przed rejestracją należy wykonać pooperacyjny lub śródoperacyjny skan MRI (lub tomografię komputerową w przypadku pacjentów z niekompatybilnymi urządzeniami) i powinno to nastąpić w ciągu 96 godzin po operacji (chociaż 24 godziny byłyby optymalne)
  • Wywiad/badanie fizykalne, w tym badanie neurologiczne, w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Status wydajności Karnofsky'ego >= 60 w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Pełna morfologia krwi (CBC)/rozmaz uzyskany w ciągu 14 dni przed rejestracją, z prawidłową czynnością szpiku kostnego
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 komórek/mm^3
  • Płytki >= 75 000 komórek/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny (Hgb) >= 9,0 g/dl jest dopuszczalne)
  • Bilirubina całkowita =< 2,0 mg/dl
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy =< 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Kreatynina w surowicy =< 1,8 mg/dl

  • Współczynnik białka do kreatyniny w moczu (UPC) >= 1,0 w ciągu 14 dni przed rejestracją LUB wynik testu paskowego w przypadku białkomoczu >= 2+ (pacjenci, u których stwierdzono białkomocz >= 2+ w badaniu paskowym na początku badania moczu, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać =< 1 g białka w ciągu 24 godzin, aby się kwalifikować)

    • Uwaga: wskaźnik UPC w moczu punktowym jest oszacowaniem 24-godzinnego wydalania białka z moczem; stosunek UPC wynoszący 1 jest w przybliżeniu równoważny z 24-godzinnym białkiem w moczu wynoszącym 1 g; Współczynnik UPC oblicza się za pomocą jednego z poniższych wzorów:

      • [białko w moczu]/[kreatynina w moczu]: jeśli zarówno białko, jak i kreatynina są podawane w mg/dl
      • [(białko w moczu) x 0,088]/[kreatynina w moczu]: jeśli kreatynina w moczu jest wyrażona w mmol/l
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży (pozytywny test ciążowy) ani karmić piersią; test ciążowy należy wykonać w ciągu 14 dni przed rejestracją; skuteczne metody antykoncepcji (mężczyźni i kobiety) muszą być stosowane u pacjentek w wieku rozrodczym podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu

  • Pacjenci przyjmujący pełną dawkę leków przeciwzakrzepowych (np. warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową) muszą spełniać oba poniższe kryteria:

    • Brak aktywnego krwawienia lub stanu patologicznego, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. guz obejmujący duże naczynia lub znane żylaki)
    • Mieszczący się w zakresie międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) (zwykle między 2 a 3) na stałej dawce doustnego antykoagulantu lub na stałej dawce heparyny drobnocząsteczkowej, w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż trzy nawroty
  • Podnamiotowe lub oponowe dowody nawrotu choroby
  • Nawracający lub utrzymujący się guz o maksymalnej średnicy większej niż 6 cm
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub VEGFR (w tym bewacyzumabem)
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 1 rok (dopuszczalny jest na przykład rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy)

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
    • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
    • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty w wywiadzie) lub klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
    • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do włączenia do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby inne niż panel przesiewowy i parametry krzepnięcia
    • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); należy jednak zauważyć, że badanie na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) nie jest wymagane do objęcia tym protokołem; potrzeba wyłączenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne; specyficzne wymagania protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na badany lek (bewacyzumab)
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Historia niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości w ciągu 90 dni (3 miesięcy) przed rejestracją
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakikolwiek inny krwotok/krwawienie Wspólna terminologia kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 4 stopień 3 lub wyższy w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rejestracją (z wyjątkiem kraniotomii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bewacyzumab
Bewacyzumab co 2 tygodnie
Biologiczny: bewacyzumab
Rozpoczynając w ciągu 14 dni od randomizacji, IV 10 mg/kg co dwa tygodnie, aż do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Eksperymentalny: Bewacyzumab + RT
Radioterapia bewacizumabem co 2 tygodnie
Biologiczny: bewacyzumab
Rozpoczynając w ciągu 14 dni od randomizacji, IV 10 mg/kg co dwa tygodnie, aż do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Promieniowanie: radioterapia
Począwszy od drugiej dawki bewacyzumabu, 35 Gy w 10 frakcjach po 3,5 Gy podawanych w kolejnych dniach leczenia (zwykle 5 frakcji na tydzień).
Inne nazwy:
  • 3D-CRT
  • Radioterapia konformalna 3D
  • radioterapia wiązką protonów
  • radioterapia wiązką fotonową
  • Radioterapia modulowana intensywnością (IMRT)
  • Leczenie promieniowaniem sterowanym obrazem (IGRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 52,8 miesiąca.
Czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii będą porównywane między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podane są stawki osiemnastomiesięczne. Analiza miała nastąpić, gdy zgłoszono 135 zgonów.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 52,8 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z pełną lub częściową najlepszą odpowiedzią
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 52,8 miesiąca.

Najlepsza zaobserwowana obiektywna odpowiedź określona na podstawie pomiarów seryjnych iloczynu dwóch największych prostopadłych średnic przekroju poprzecznego przy użyciu kryteriów MacDonalda:

  • Odpowiedź całkowita (CR): całkowite zniknięcie mierzalnej, wzmacniającej się zmiany utrzymującej się przez ≥ 4 tygodnie; i żadnych nowych uszkodzeń; i bez kortykosteroidów.
  • Częściowa odpowiedź (PR): ≥ 50% spadek sumy produktów mierzalnego wzmocnienia zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przez ≥ 4 tygodnie; i żadnych nowych uszkodzeń; i stabilną/zmniejszoną dawkę kortykosteroidu.
  • Progresja (P): ≥ 25% wzrost sumy produktów nasilających się zmian (u pacjenta nie zmniejszano dawki sterydów od ostatniego okresu oceny); lub jakiekolwiek nowe uszkodzenia. Jednoczesne zmniejszenie dawki sterydów wyklucza oznaczenie progresji w ciągu pierwszych 12 tygodni po radioterapii.
  • Choroba stabilna (SD): wszystkie z poniższych: nie kwalifikuje się do CR, PR lub P; otrzymywanie stałych/malejących dawek sterydów.

Oszacowano przy użyciu dokładnego rozkładu dwumianowego.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 52,8 miesiąca.
Odsetek uczestników bez progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od randomizacji do sześciu miesięcy

Najlepsza zaobserwowana obiektywna odpowiedź określona na podstawie pomiarów seryjnych iloczynu dwóch największych prostopadłych średnic przekroju poprzecznego przy użyciu kryteriów MacDonalda:

Progresja (P): ≥ 25% wzrost sumy produktów nasilających się zmian (u pacjenta nie zmniejszano dawki sterydów od ostatniego okresu oceny); lub jakiekolwiek nowe uszkodzenia. Jednoczesne zmniejszenie dawki sterydów wyklucza oznaczenie progresji w ciągu pierwszych 12 tygodni po radioterapii. Brak progresji po 6 miesiącach oznacza, że ​​pacjent żyje bez progresji po 6 miesiącach.
Od randomizacji do sześciu miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 52,8 miesiąca.
Progresję według kryteriów MacDonalda definiuje się jako ≥ 25% wzrost od wartości wyjściowej sumy iloczynów dwóch największych prostopadłych średnic poprzecznych zmian wzmacniających (pacjent nie miał zmniejszonej dawki sterydów od ostatniego okresu oceny); lub jakiekolwiek nowe uszkodzenia. Jednoczesne zmniejszenie dawki sterydów wyklucza oznaczenie progresji w ciągu pierwszych 12 tygodni po radioterapii. Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej progresji choroby, zgonu lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej (ocenzurowanej). Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji ocenia się metodą Kaplana-Meiera. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii będą porównywane między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podane są stawki osiemnastomiesięczne. Analiza miała nastąpić, gdy zgłoszono 135 zgonów.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 52,8 miesiąca.
Odsetek uczestników z toksycznością ośrodkowego układu nerwowego (OUN) stopnia 3+ w ciągu 90 dni od rozpoczęcia radioterapii zgłoszoną jako potencjalnie/prawdopodobnie/zdecydowanie związaną z leczeniem według protokołu
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 52,8 miesiąca.
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v3.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, stopień 5 śmierć związana z AE.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 52,8 miesiąca.
Liczba uczestników z toksycznością OUN stopnia 3+ powyżej 90 dni od rozpoczęcia radioterapii zgłoszoną jako potencjalnie/prawdopodobnie/zdecydowanie związaną z protokołem leczenia
Ramy czasowe: Od 91 dni po rozpoczęciu radioterapii do zakończenia obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w momencie analizy wynosi 58,2 miesiąca.
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v3.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, stopień 5 śmierć związana z AE. Oszacowano przy użyciu dokładnego rozkładu dwumianowego wraz z 95% przedziałem ufności. Różnica między dwiema grupami zostanie zbadana za pomocą testu chi-kwadrat.
Od 91 dni po rozpoczęciu radioterapii do zakończenia obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w momencie analizy wynosi 58,2 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Tsien, Washington University School of Medicine
  • Krzesło do nauki: Jeffrey Raizer, MD, Northwestern University
  • Krzesło do nauki: Adam P. Dicker, MD, PhD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
  • Krzesło do nauki: Martha M. Matuszak, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-1205
  • U10CA021661 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-01732 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj