Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenarvoisen rekombinantin ihmisen papilloomaviruksen (tyyppi 16/18) tehokkuus- ja immunogeenisuustutkimus (rokote)

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Jun Zhang, Xiamen University

Vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke (hepatiitti E -rokote) -kontrolloitu tutkimus ihmisen papilloomaviruksen kaksiarvoisen rekombinanttirokotteen tehon, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä naisilla

Tämä on Xiamen Innovax Biotech CO., LTD:n valmistaman uuden yhdistelmä-DNA-tekniikan HPV 16/18 -rokotteen kliininen vaihe III. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa rokotteen tehokkuus asiaankuuluvia tuloksia vastaan ​​terveillä yli 18-vuotiailla naisilla. Toissijaisina tavoitteina on arvioida rokotteen turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja immuunikestävyyttä. Samaan aikaan tässä tutkimuksessa yritetään verrata turvallisuuden ja immunogeenisyyden eroja eri erien välillä. Noin 6000 tutkimushenkilöä otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ja heille annetaan ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokote (kolme eri erää) tai kaupallinen hepatiitti E -rokote (Hecolin) 0-1-6 kuukauden aikataulun mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7372

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita ensimmäisen rokotuksen yhteydessä;
  2. Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja historiaan suuntautuneen kliinisen tutkimuksen perusteella;
  3. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan pyyntöä;
  4. Ilman akuuttia kohdunkaulantulehdusta;
  5. Ei raskaana;
  6. Onko kohdunkaula ehjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä rokotusta tai aiot käyttää tutkimusjakson aikana;
  2. käytät immunosuppressantteja;
  3. Immunoglobuliinin ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana;
  4. Rokotettu inaktivoidusta rokotteesta 14 päivää tai heikennetystä rokotteesta 21 päivää ennen ilmoittautumista;
  5. Kuume;
  6. Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  7. on saanut rokotteita HPV 16/18 -virusta vastaan;
  8. immuunipuutos;
  9. Allerginen sairaus historiassa;
  10. Vakavat lääketieteelliset häiriöt;
  11. veren hyytymishäiriöt;
  12. Epilepsia;
  13. Ei pysty noudattamaan protokollaa mielisairauden vuoksi;
  14. Näkyvä kondylooma;
  15. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  16. vergins;
  17. Sinulla on yli 4 seksikumppania.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HPV-rokote
Tämä annos sisältää 40 μg HPV 16 -viruksen kaltaista hiukkasantigeeniä ja 20 μg HPV 18 -viruksen kaltaista partikkeliantigeeniä adsorboituna alunaadjuvanttiin
Biologinen: HPV-rokote
3 annosta kuukausina 0, 1 ja 6
Placebo Comparator: HEV-rokote
kaupallinen HEV-rokote, joka sisältää 30 μg HEV-antigeenia adsorboituna alunaadjuvanttiin
Biologinen: HEV-rokote
3 annosta kuukausina 0, 1 ja 6
Muut nimet:
  • Hecolin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN2+ ja/tai VIN2+ ja/tai VaIN2+, jotka liittyvät HPV-16- ja/tai -18-kohdunkaulan infektioon
Aikaikkuna: odotetaan 5-6 vuotta
odotetaan 5-6 vuotta
Koehenkilöiden määrä, joilla on HPV-16 ja/tai -18 jatkuva kohdunkaulan infektio (määritelmä yli 6 kuukautta)
Aikaikkuna: odotetaan 2-3 vuotta
odotetaan 2-3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallisista ja yleisistä oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Kuukausi 7
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: odotetaan 5-6 vuotta
odotetaan 5-6 vuotta
sellaisten henkilöiden määrä, joilla on jatkuva kohdunkaulan infektio (määritelmä yli 12 kuukautta), joka liittyy HPV-16:een ja/tai HPV-18:aan
Aikaikkuna: odotetaan 5-6 vuotta
odotetaan 5-6 vuotta
koehenkilöiden lukumäärä Histopatologisesti vahvistettu CIN1+ ja/tai VIN1+ ja/tai VaIN1+, jotka liittyvät HPV-16- ja/tai -18-kohdunkaulan infektioon
Aikaikkuna: odotetaan 5-6 vuotta
odotetaan 5-6 vuotta
määrä potilaita, joilla on HPV-16- ja/tai HPV-18-infektioon liittyvä ilmaantuvuus
Aikaikkuna: odotetaan 2-3 vuotta
odotetaan 2-3 vuotta
Anti-HPV16- ja anti-HPV18-serokonversionopeudet ja pitoisuuksien geometrinen keskiarvo kuukauden 7 kohdalla
Aikaikkuna: kuukausi 7
kuukausi 7

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkogeenisiin HPV-tyyppeihin liittyvien koehenkilöiden lukumäärä histopatologisesti vahvistettuna CIN2+ ja/tai VIN2+ ja/tai VaIN2+
Aikaikkuna: odotetaan 5-6 vuotta
Histopatologisesti vahvistettu CIN2+ ja/tai VIN2+ ja/tai VaIN2+, jotka liittyvät onkogeenisiin HPV-tyyppeihin (esim. HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68) havaittiin kudosnäytteen leesiokomponentissa (PCR:llä).
odotetaan 5-6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiamen University

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Youlin Qiao, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Opintojohtaja: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPV-PRO-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset HPV-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa