Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och immunogenicitetsstudie av rekombinant humant papillomvirus bivalent (Typ 16/18) Vaccin

21 februari 2020 uppdaterad av: Jun Zhang, Xiamen University

En fas III multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo (hepatit E-vaccin)-kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, immunogeniciteten och säkerheten hos ett rekombinant (E. Coli) humant papillomvirus bivalent vaccin hos friska kvinnor

Detta är en klinisk fas III-prövning av det nya rekombinanta HPV 16/18 bivalenta vaccinet tillverkat av Xiamen Innovax Biotech CO., LTD. Det primära syftet med denna studie är att visa vaccinets effektivitet mot relevanta resultat hos friska kvinnor över 18 år vid inskrivningen. De sekundära målen är att utvärdera vaccinets säkerhet, immunogenicitet och immunbeständighet. Samtidigt försöker denna studie att jämföra skillnaden mellan säkerhet och immunogenicitet mellan olika partier. Ungefär 6 000 försökspersoner kommer att registreras och slumpmässigt stratifieras i 2 grupper och få humant papillomvirus (HPV) vaccin (tre olika partier) eller kommersialiserat hepatit E-vaccin (Hecolin) enligt ett 0-1-6 månaders schema.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7372

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner mellan och inklusive 18 och 45 år vid den första vaccinationen;
  2. Friska ämnen som fastställts genom medicinsk historia och historia-orienterad klinisk undersökning;
  3. Kunna förstå och följa protokollets begäran;
  4. Utan akut cervicit;
  5. Inte gravid;
  6. Har intakt livmoderhals.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar före den första vaccinationen, eller planerar att använda under studieperioden;
  2. Använder immunsuppressiva medel;
  3. Administrering av immunglobulin och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första vaccinationen eller planerad administrering under studieperioden;
  4. Vaccinerad av inaktiverat vaccin 14 dagar eller försvagat vaccin 21 dagar före inskrivningen;
  5. Feber;
  6. Deltar samtidigt i en annan klinisk prövning;
  7. Har fått vaccin mot HPV 16/18;
  8. Immunbrist;
  9. Historia av allergisk sjukdom;
  10. Allvarliga medicinska störningar;
  11. Blodkoagulationsstörningar;
  12. Epilepsi;
  13. Kan inte följa protokollet på grund av den psykiska sjukdomen;
  14. Synligt kondylom;
  15. Gravida eller ammande kvinnor;
  16. vergins;
  17. Har fler än 4 sexpartners.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HPV-vaccin
Denna dos innehåller 40 μg HPV 16 virusliknande partikelantigen och 20 μg HPV 18 virusliknande partikelantigen adsorberad i alunadjuvans
Biologisk: HPV-vaccin
3 doser vid månad 0,1 och 6
Placebo-jämförare: HEV-vaccin
kommersialiserat HEV-vaccin som innehåller 30μg HEV-antigen adsorberat i alun-adjuvans
Biologisk: HEV-vaccin
3 doser vid månad 0,1 och 6
Andra namn:
  • Hecolin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med histopatologiskt bekräftad CIN2+ och/eller VIN2+ och/eller VaIN2+ associerad med HPV-16 och/eller -18 cervikal infektion
Tidsram: förväntas 5-6 år
förväntas 5-6 år
Antal försökspersoner med HPV-16 och/eller -18 ihållande livmoderhalsinfektion (6 månader+ definition)
Tidsram: förväntas 2-3 år
förväntas 2-3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala och allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination
Inom 7 dagar efter varje vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade negativa händelser
Tidsram: Månad 7
Månad 7
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: förväntas 5-6 år
förväntas 5-6 år
antal försökspersoner med ihållande livmoderhalsinfektion (12 månader+ definition) associerade med HPV-16 och/eller HPV-18
Tidsram: förväntas 5-6 år
förväntas 5-6 år
antal försökspersoner Histopatologiskt bekräftade CIN1+ och/eller VIN1+ och/eller VaIN1+ associerade med HPV-16 och/eller -18 cervikal infektion
Tidsram: förväntas 5-6 år
förväntas 5-6 år
antal patienter med incidensinfektion associerad med HPV-16 och/eller HPV-18
Tidsram: förväntas 2-3 år
förväntas 2-3 år
Anti-HPV16 och anti-HPV18 serokonverteringshastigheter och geometriska medelkoncentrationer vid 7 månader
Tidsram: månad 7
månad 7

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner histopatologiskt bekräftade CIN2+ och/eller VIN2+ och/eller VaIN2+ associerade med onkogena HPV-typer
Tidsram: förväntas 5-6 år
Histopatologiskt bekräftade CIN2+ och/eller VIN2+ och/eller VaIN2+ associerade med onkogena HPV-typer (t. HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68) detekterade i den lesionala komponenten av vävnadsprovet (genom PCR).
förväntas 5-6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiamen University

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Youlin Qiao, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studierektor: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2012

Första postat (Uppskatta)

28 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPV-PRO-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på HPV-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera