Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a imunogenicity bivalentního rekombinantního lidského papilomaviru (typ 16/18) vakcíny

21. února 2020 aktualizováno: Jun Zhang, Xiamen University

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem (vakcína proti hepatitidě E) kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti rekombinantní (E. Coli) bivalentní vakcíny proti lidskému papilomaviru u zdravých žen

Toto je klinická studie fáze III nové rekombinantní HPV 16/18 bivalentní vakcíny vyrobené společností Xiamen Innovax Biotech CO., LTD. Primárním cílem této studie je prokázat účinnost vakcíny proti relevantním výsledkům u zdravých žen starších 18 let při zařazení. Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost, imunogenicitu a imunoperzistenci vakcíny. Mezitím se tato studie pokouší porovnat rozdíl v bezpečnosti a imunogenicitě mezi různými šaržemi. Přibližně 6000 subjektů studie bude zapsáno a náhodně rozděleno do 2 skupin a obdrží vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV) (tři různé šarže) nebo komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě E (Hecolin) podle schématu 0-1-6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7372

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku od 18 do 45 let včetně při prvním očkování;
  2. Zdravé subjekty podle anamnézy a klinického vyšetření orientovaného na historii;
  3. Být schopen porozumět požadavku protokolu a vyhovět mu;
  4. Bez akutní cervicitidy;
  5. Není těhotná;
  6. Mít neporušený děložní čípek.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před první vakcinací nebo plán použití během období studie;
  2. užíváte imunosupresiva;
  3. Podání imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první vakcinací nebo plánované podání během období studie;
  4. Očkováno inaktivovanou vakcínou 14 dní nebo atenuovanou vakcínou 21 dní před zápisem;
  5. Horečka;
  6. Souběžná účast na jiném klinickém hodnocení;
  7. obdržel vakcíny proti HPV 16/18;
  8. Imunodeficientní;
  9. Alergické onemocnění v anamnéze;
  10. Závažné zdravotní poruchy;
  11. Poruchy srážení krve;
  12. Epilepsie;
  13. Neschopnost dodržet protokol z důvodu duševní choroby;
  14. viditelný kondylom;
  15. Těhotné nebo kojící ženy;
  16. verginy;
  17. Mít více než 4 sexuální partnery.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HPV vakcína
Tato dávka obsahuje 40 μg antigenu viru podobných částic HPV 16 a 20 μg antigenu částic viru podobných HPV 18 adsorbovaných v adjuvans na bázi kamence
Biologický: HPV vakcína
3 dávky v měsíci 0,1 a 6
Komparátor placeba: HEV vakcína
komerčně dostupná vakcína proti HEV, která obsahuje 30 μg antigenu HEV adsorbovaného v adjuvans na bázi kamence
Biologický: HEV vakcína
3 dávky v měsíci 0,1 a 6
Ostatní jména:
  • Hecolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s histopatologicky potvrzeným CIN2+ a/nebo VIN2+ a/nebo VaIN2+ spojeným s cervikální infekcí HPV-16 a/nebo -18
Časové okno: předpokládá se 5-6 let
předpokládá se 5-6 let
Počet subjektů s HPV-16 a/nebo -18 perzistentní cervikální infekcí (definice 6 měsíců a více)
Časové okno: předpokládá se 2-3 roky
předpokládá se 2-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů hlásících vyžádané místní a obecné příznaky
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
Do 7 dnů po každém očkování
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 7. měsíc
7. měsíc
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: předpokládá se 5-6 let
předpokládá se 5-6 let
počet subjektů s přetrvávající cervikální infekcí (definice 12 měsíců a více) související s HPV-16 a/nebo HPV-18
Časové okno: předpokládá se 5-6 let
předpokládá se 5-6 let
počet subjektů Histopatologicky potvrzené CIN1+ a/nebo VIN1+ a/nebo VaIN1+ spojené s HPV-16 a/nebo -18 cervikální infekcí
Časové okno: předpokládá se 5-6 let
předpokládá se 5-6 let
počet subjektů s výskytem infekce spojené s HPV-16 a/nebo HPV-18
Časové okno: předpokládá se 2-3 roky
předpokládá se 2-3 roky
Míry sérokonverze anti-HPV16 a anti-HPV18 a geometrické průměrné koncentrace v 7. měsících
Časové okno: měsíc 7
měsíc 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů histopatologicky potvrzených CIN2+ a/nebo VIN2+ a/nebo VaIN2+ spojených s onkogenními typy HPV
Časové okno: předpokládá se 5-6 let
Histopatologicky potvrzené CIN2+ a/nebo VIN2+ a/nebo VaIN2+ spojené s onkogenními typy HPV (např. HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68) detekované v lézích ve vzorku tkáně (pomocí PCR).
předpokládá se 5-6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen University

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youlin Qiao, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ředitel studie: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPV-PRO-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit