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Wirksamkeits- und Immunogenitätsstudie des rekombinanten humanen Papillomavirus bivalent (Typ 16/18) Impfstoff

21. Februar 2020 aktualisiert von: Jun Zhang, Xiamen University

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (Hepatitis-E-Impfstoff) Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit eines bivalenten rekombinanten (E. Coli) humanen Papillomavirus-Impfstoffs bei gesunden Frauen

Dies ist eine klinische Studie der Phase III des neuartigen rekombinanten bivalenten HPV 16/18-Impfstoffs, hergestellt von Xiamen Innovax Biotech CO., LTD. Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit des Impfstoffs gegen relevante Endpunkte bei gesunden Frauen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme über 18 Jahre alt waren. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Immunpersistenz des Impfstoffs. In der Zwischenzeit versucht diese Studie, die Unterschiede in Sicherheit und Immunogenität zwischen verschiedenen Chargen zu vergleichen. Ungefähr 6000 Studienteilnehmer werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen stratifiziert und erhalten einen Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) (drei verschiedene Chargen) oder einen kommerziell erhältlichen Hepatitis-E-Impfstoff (Hecolin) gemäß einem 0-1-6-monatigen Zeitplan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7372

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden zwischen einschließlich 18 und 45 Jahren bei der ersten Impfung;
  2. Gesunde Probanden nach Anamnese und anamneseorientierter klinischer Untersuchung;
  3. In der Lage sein, die Anforderung des Protokolls zu verstehen und zu erfüllen;
  4. Ohne akute Zervizitis;
  5. Nicht schwanger;
  6. Haben Sie einen intakten Gebärmutterhals.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums;
  2. Verwenden Sie Immunsuppressiva;
  3. Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Impfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums;
  4. Geimpft mit inaktiviertem Impfstoff 14 Tage oder attenuiertem Impfstoff 21 Tage vor der Einschreibung;
  5. Fieber;
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  7. Hat Impfstoffe gegen HPV 16/18 erhalten;
  8. Immunschwäche;
  9. Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung;
  10. Schwere medizinische Störungen;
  11. Blutgerinnungsstörungen;
  12. Epilepsie;
  13. Unfähig, das Protokoll aufgrund der Geisteskrankheit einzuhalten;
  14. sichtbares Kondylom;
  15. Schwangere oder stillende Frauen;
  16. Ränder;
  17. Haben Sie mehr als 4 Sexualpartner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPV-Impfstoff
Diese Dosis enthält 40 μg HPV-16-Virus-ähnliches Partikel-Antigen und 20 μg HPV-18-Virus-ähnliches Partikel-Antigen, adsorbiert in Alaun-Adjuvans
Biologisch: HPV-Impfstoff
3 Dosen im Monat 0,1 und 6
Placebo-Komparator: HEV-Impfstoff
kommerzialisierten HEV-Impfstoff, der 30 μg HEV-Antigen adsorbiert in Alaun-Adjuvans enthält
Biologisch: HEV-Impfstoff
3 Dosen im Monat 0,1 und 6
Andere Namen:
  • Hecolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigtem CIN2+ und/oder VIN2+ und/oder VaIN2+ im Zusammenhang mit einer HPV-16- und/oder -18-Zervixinfektion
Zeitfenster: voraussichtlich 5-6 Jahre
voraussichtlich 5-6 Jahre
Anzahl der Probanden mit anhaltender zervikaler HPV-16- und/oder -18-Infektion (Definition über 6 Monate)
Zeitfenster: voraussichtlich 2-3 Jahre
voraussichtlich 2-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die über angeforderte lokale und allgemeine Symptome berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Monat 7
Monat 7
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten
Zeitfenster: voraussichtlich 5-6 Jahre
voraussichtlich 5-6 Jahre
Anzahl der Probanden mit persistierender zervikaler Infektion (Definition über 12 Monate) im Zusammenhang mit HPV-16 und/oder HPV-18
Zeitfenster: voraussichtlich 5-6 Jahre
voraussichtlich 5-6 Jahre
Anzahl der Studienteilnehmer Histopathologisch bestätigtes CIN1+ und/oder VIN1+ und/oder VaIN1+ im Zusammenhang mit einer HPV-16- und/oder -18-Zervixinfektion
Zeitfenster: voraussichtlich 5-6 Jahre
voraussichtlich 5-6 Jahre
Anzahl der Probanden mit Inzidenz einer HPV-16- und/oder HPV-18-assoziierten Infektion
Zeitfenster: voraussichtlich 2-3 Jahre
voraussichtlich 2-3 Jahre
Anti-HPV16- und Anti-HPV18-Serokonversionsraten und geometrische mittlere Konzentrationen in Monat 7
Zeitfenster: Monat 7
Monat 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit histopathologisch bestätigtem CIN2+ und/oder VIN2+ und/oder VaIN2+ im Zusammenhang mit onkogenen HPV-Typen
Zeitfenster: voraussichtlich 5-6 Jahre
Histopathologisch bestätigtes CIN2+ und/oder VIN2+ und/oder VaIN2+ im Zusammenhang mit onkogenen HPV-Typen (z. HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68), die in der läsionalen Komponente der Gewebeprobe nachgewiesen wurden (durch PCR).
voraussichtlich 5-6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen University

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Youlin Qiao, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studienleiter: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV-PRO-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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