Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bivalens rekombináns humán papillomavírus hatékonysági és immunogenitási vizsgálata (16/18-as típus) vakcina

2020. február 21. frissítette: Jun Zhang, Xiamen University

III. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo (hepatitis E vakcina) kontrollált vizsgálat a rekombináns (E. coli) humán papillomavírus bivalens vakcina hatékonyságának, immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére egészséges nőkben

Ez a Xiamen Innovax Biotech CO., LTD. által gyártott új, rekombináns HPV 16/18 bivalens vakcina III. fázisú klinikai vizsgálata. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy bemutassa a vakcina hatásosságát a releváns kimenetelekkel szemben a felvételkor 18 év feletti egészséges nőknél. A másodlagos célok a vakcina biztonságosságának, immunogenitásának és immunperzisztenciájának értékelése. Eközben ez a tanulmány megpróbálja összehasonlítani a biztonság és az immunogenitás különbségét a különböző tételek között. Körülbelül 6000 vizsgálati alanyt vesznek fel és véletlenszerűen 2 csoportba osztanak, és kapnak humán papillomavírus (HPV) vakcinát (három különböző tétel) vagy kereskedelmi forgalomba hozott hepatitis E vakcinát (Hecolin) 0-1-6 hónapos ütemterv szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7372

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 45 év közötti női alanyok az első oltáskor;
  2. Egészséges alanyok a kórtörténet és az anamnézis-orientált klinikai vizsgálat alapján;
  3. Legyen képes megérteni és teljesíteni a protokoll kérését;
  4. Akut cervicitis nélkül;
  5. Nem terhes;
  6. Ép méhszáj legyen.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) felhasználása az első oltást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt történő felhasználást tervezi;
  2. immunszuppresszánsokat használnak;
  3. Immunglobulin és/vagy bármely vérkészítmény beadása az első oltást megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadás;
  4. 14 nappal inaktivált vakcinával vagy legyengített vakcinával 21 nappal a beiratkozás előtt vakcinázva;
  5. Láz;
  6. egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt;
  7. HPV 16/18 elleni védőoltást kapott;
  8. immunhiányos;
  9. Allergiás betegség anamnézisében;
  10. Súlyos egészségügyi rendellenességek;
  11. Véralvadási zavarok;
  12. Epilepszia;
  13. Mentális betegsége miatt nem tudja betartani a protokollt;
  14. Látható condyloma;
  15. Terhes vagy szoptató nők;
  16. vergins;
  17. 4-nél több szexuális partnere legyen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HPV vakcina
Ez az adag 40 μg HPV 16 vírusszerű részecske antigént és 20 μg HPV 18 vírusszerű részecske antigént tartalmaz timsó-adjuvánsban adszorbeálva
Biológiai: HPV vakcina
3 adag a 0., 1. és 6. hónapban
Placebo Comparator: HEV vakcina
kereskedelmi forgalomba hozott HEV vakcina, amely 30 μg HEV antigént tartalmaz timsó-adjuvánsban adszorbeálva
Biológiai: HEV vakcina
3 adag a 0., 1. és 6. hónapban
Más nevek:
  • Hecolin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórszövettanilag igazolt HPV-16 és/vagy -18 méhnyakfertőzéssel összefüggő CIN2+ és/vagy VIN2+ és/vagy VaIN2+ betegek száma
Időkeret: várhatóan 5-6 év
várhatóan 5-6 év
HPV-16 és/vagy -18 tartós méhnyakfertőzésben szenvedő alanyok száma (6 hónaposnál hosszabb meghatározás)
Időkeret: várhatóan 2-3 év
várhatóan 2-3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kért helyi és általános tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül
Minden oltás után 7 napon belül
A kéretlen nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok száma
Időkeret: 7. hónap
7. hónap
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma
Időkeret: várhatóan 5-6 év
várhatóan 5-6 év
a HPV-16-hoz és/vagy HPV-18-hoz kapcsolódó tartós méhnyak-fertőzésben szenvedő alanyok száma (12 hónapos+ meghatározás)
Időkeret: várhatóan 5-6 év
várhatóan 5-6 év
alanyok száma kórszövettanilag igazolt CIN1+ és/vagy VIN1+ és/vagy VaIN1+ HPV-16 és/vagy -18 méhnyak fertőzéssel kapcsolatban
Időkeret: várhatóan 5-6 év
várhatóan 5-6 év
a HPV-16-hoz és/vagy HPV-18-hoz kapcsolódó fertőzésben előforduló alanyok száma
Időkeret: várhatóan 2-3 év
várhatóan 2-3 év
Anti-HPV16 és anti-HPV18 szerokonverziós ráták és mértani átlagkoncentrációk a 7. hónapban
Időkeret: hónap 7
hónap 7

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik hisztopatológiailag igazolt CIN2+ és/vagy VIN2+ és/vagy VaIN2+ onkogén HPV típusokhoz kapcsolódnak
Időkeret: várhatóan 5-6 év
Hisztopatológiailag igazolt CIN2+ és/vagy VIN2+ és/vagy VaIN2+ onkogén HPV típusokhoz társul (pl. HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68) a szövetminta léziós komponensében (PCR-rel) detektáltuk.
várhatóan 5-6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiamen University

Együttműködők

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Youlin Qiao, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Tanulmányi igazgató: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPV-PRO-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a HPV vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel