Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og immunogenicitetsundersøgelse af rekombinant humant papillomavirus bivalent (Type 16/18) Vaccine

21. februar 2020 opdateret af: Jun Zhang, Xiamen University

En fase III multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo(hepatitis E-vaccine)-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en rekombinant (E.Coli) human papillomavirus bivalent vaccine hos raske kvinder

Dette er et fase III klinisk forsøg med den nye rekombinante HPV 16/18 bivalente vaccine fremstillet af Xiamen Innovax Biotech CO., LTD. Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere vaccinens effektivitet mod relevante resultater hos raske kvinder over 18 år ved tilmelding. De sekundære mål er at evaluere vaccinens sikkerhed, immunogenicitet og immuno-persistens. I mellemtiden forsøger denne undersøgelse at sammenligne forskellen mellem sikkerhed og immunogenicitet mellem forskellige partier. Ca. 6000 forsøgspersoner vil blive indskrevet og tilfældigt stratificeret i 2 grupper og modtage human papillomavirus (HPV)-vaccine (tre forskellige partier) eller kommercialiseret hepatitis E-vaccine (Hecolin) i henhold til en 0-1-6 måneders tidsplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner mellem og inklusive 18 og 45 år ved den første vaccination;
  2. Sunde emner som fastslået ved sygehistorie og historieorienteret klinisk undersøgelse;
  3. Kunne forstå og efterkomme anmodningen fra protokollen;
  4. Uden akut cervicitis;
  5. Ikke gravid;
  6. Har intakt livmoderhals.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for den første vaccination, eller planlægger at bruge i undersøgelsesperioden;
  2. Bruger immunsuppressiva;
  3. Administration af immunoglobulin og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første vaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden;
  4. Vaccineret af inaktiveret vaccine 14 dage eller svækket vaccine 21 dage før tilmeldingen;
  5. Feber;
  6. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg;
  7. Har modtaget vacciner mod HPV 16/18;
  8. Immundefekt;
  9. Anamnese med allergisk sygdom;
  10. Alvorlige medicinske lidelser;
  11. Blodkoagulationsforstyrrelser;
  12. Epilepsi;
  13. Ude af stand til at overholde protokollen på grund af den psykiske sygdom;
  14. Synligt kondylom;
  15. Gravide eller ammende kvinder;
  16. vergins;
  17. Har mere end 4 seksuelle partnere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPV-vaccine
Denne dosis indeholder 40 μg HPV 16 viruslignende partikelantigen og 20 μg HPV 18 viruslignende partikelantigen adsorberet i alun-adjuvans
Biologisk: HPV-vaccine
3 doser ved måned 0,1 og 6
Placebo komparator: HEV-vaccine
kommercialiseret HEV-vaccine, som indeholder 30μg HEV-antigen adsorberet i alun-adjuvans
Biologisk: HEV-vaccine
3 doser ved måned 0,1 og 6
Andre navne:
  • Hecolin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet CIN2+ og/eller VIN2+ og/eller VaIN2+ forbundet med HPV-16 og/eller -18 cervikal infektion
Tidsramme: forventes 5-6 år
forventes 5-6 år
Antal forsøgspersoner med HPV-16 og/eller -18 vedvarende cervikal infektion (6 måneder+ definition)
Tidsramme: forventes 2-3 år
forventes 2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination
Inden for 7 dage efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Måned 7
Måned 7
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: forventes 5-6 år
forventes 5-6 år
antal forsøgspersoner med vedvarende cervikal infektion (12 måneder+ definition) forbundet med HPV-16 og/eller HPV-18
Tidsramme: forventes 5-6 år
forventes 5-6 år
antal forsøgspersoner Histopatologisk bekræftet CIN1+ og/eller VIN1+ og/eller VaIN1+ forbundet med HPV-16 og/eller -18 cervikal infektion
Tidsramme: forventes 5-6 år
forventes 5-6 år
antal forsøgspersoner med forekomst af infektion forbundet med HPV-16 og/eller HPV-18
Tidsramme: forventes 2-3 år
forventes 2-3 år
Anti-HPV16 og anti-HPV18 serokonverteringsrater og geometriske gennemsnitskoncentrationer ved 7. måned
Tidsramme: måned 7
måned 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner histopatologisk bekræftet CIN2+ og/eller VIN2+ og/eller VaIN2+ forbundet med onkogene HPV-typer
Tidsramme: forventes 5-6 år
Histopatologisk bekræftet CIN2+ og/eller VIN2+ og/eller VaIN2+ forbundet med onkogene HPV-typer (f. HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68) detekteret i den læsionale komponent af vævsprøven (ved PCR).
forventes 5-6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen University

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youlin Qiao, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studieleder: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPV-PRO-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med HPV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner