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Studio di efficacia e immunogenicità del vaccino ricombinante del papillomavirus umano bivalente (tipo 16/18)

21 febbraio 2020 aggiornato da: Jun Zhang, Xiamen University

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (vaccino contro l'epatite E) per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino bivalente del papillomavirus umano ricombinante (E.Coli) in donne sane

Questo è uno studio clinico di Fase III del nuovo vaccino bivalente HPV 16/18 ricombinante prodotto da Xiamen Innovax Biotech CO., LTD. L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia del vaccino contro risultati rilevanti in donne sane di età superiore ai 18 anni al momento dell'arruolamento. Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'immunopersistenza del vaccino. Nel frattempo, questo studio cerca di confrontare la differenza di sicurezza e immunogenicità tra i diversi lotti. Circa 6000 soggetti dello studio saranno arruolati e stratificati casualmente in 2 gruppi e riceveranno il vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) (tre lotti diversi) o il vaccino contro l'epatite E commercializzato (Hecolin) secondo un programma di 0-1-6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7372

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi alla prima vaccinazione;
  2. Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico orientato alla storia;
  3. Essere in grado di comprendere e soddisfare la richiesta del protocollo;
  4. Senza cervicite acuta;
  5. Non incinta;
  6. Avere la cervice intatta.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) entro 30 giorni prima della prima vaccinazione o piano di utilizzo durante il periodo di studio;
  2. Stanno usando immunosoppressori;
  3. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima vaccinazione o somministrazione programmata durante il periodo di studio;
  4. Vaccinato di vaccino inattivato 14 giorni o vaccino attenuato 21 giorni prima dell'arruolamento;
  5. Febbre;
  6. Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico;
  7. Ha ricevuto vaccini contro l'HPV 16/18;
  8. immunodeficiente;
  9. Storia della malattia allergica;
  10. Gravi disturbi medici;
  11. Disturbi della coagulazione del sangue;
  12. Epilessia;
  13. Incapace di rispettare il protocollo a causa della malattia mentale;
  14. Condiloma visibile;
  15. Donne incinte o che allattano;
  16. vergini;
  17. Avere più di 4 partner sessuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino HPV
Questo dosaggio contiene 40 μg di antigene di particelle simili al virus dell'HPV 16 e 20 μg di antigene di particelle simili al virus dell'HPV 18 adsorbito in allume-adiuvante
Biologico: Vaccino HPV
3 dosi al mese 0,1 e 6
Comparatore placebo: Vaccino HEV
vaccino HEV commercializzato che contiene 30μg di antigene HEV adsorbito in allume-adiuvante
Biologico: Vaccino HEV
3 dosi al mese 0,1 e 6
Altri nomi:
  • Hecolin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con CIN2+ e/o VIN2+ e/o VaIN2+ confermati istopatologicamente associati a infezione cervicale da HPV-16 e/o -18
Lasso di tempo: previsto 5-6 anni
previsto 5-6 anni
Numero di soggetti con infezione cervicale persistente da HPV-16 e/o -18 (definizione di oltre 6 mesi)
Lasso di tempo: previsto 2-3 anni
previsto 2-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che riportano sintomi locali e generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Mese 7
Mese 7
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: previsto 5-6 anni
previsto 5-6 anni
numero di soggetti con infezione cervicale persistente (definizione di oltre 12 mesi) associata a HPV-16 e/o HPV-18
Lasso di tempo: previsto 5-6 anni
previsto 5-6 anni
numero di soggetti CIN1+ e/o VIN1+ e/o VaIN1+ confermati istopatologicamente associati a infezione cervicale da HPV-16 e/o -18
Lasso di tempo: previsto 5-6 anni
previsto 5-6 anni
numero di soggetti con incidenza di infezione associata a HPV-16 e/o HPV-18
Lasso di tempo: previsto 2-3 anni
previsto 2-3 anni
Tassi di sieroconversione anti-HPV16 e anti-HPV18 e concentrazioni medie geometriche a 7 mesi
Lasso di tempo: mese 7
mese 7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con conferma istopatologica CIN2+ e/o VIN2+ e/o VaIN2+ associati a tipi di HPV oncogeni
Lasso di tempo: previsto 5-6 anni
CIN2+ e/o VIN2+ e/o VaIN2+ confermati istopatologicamente associati a tipi di HPV oncogeni (ad es. HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68) rilevati all'interno della componente lesionale del campione di tessuto (mediante PCR).
previsto 5-6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiamen University

Collaboratori

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Youlin Qiao, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPV-PRO-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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