Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia e inmunogenicidad de la vacuna bivalente recombinante contra el virus del papiloma humano (tipo 16/18)

21 de febrero de 2020 actualizado por: Jun Zhang, Xiamen University

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (vacuna contra la hepatitis E) para evaluar la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna bivalente recombinante (E.Coli) contra el virus del papiloma humano en mujeres sanas

Este es un ensayo clínico de fase III de la nueva vacuna bivalente recombinante contra el VPH 16/18 fabricada por Xiamen Innovax Biotech CO., LTD. El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia de la vacuna frente a resultados relevantes en mujeres sanas mayores de 18 años en el momento de la inscripción. Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad, inmunogenicidad e inmunopersistencia de la vacuna. Mientras tanto, este estudio intenta comparar la diferencia de seguridad e inmunogenicidad entre diferentes lotes. Aproximadamente 6000 sujetos del estudio se inscribirán y se estratificarán aleatoriamente en 2 grupos y recibirán la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) (tres lotes diferentes) o la vacuna comercializada contra la hepatitis E (Hecolin) de acuerdo con un programa de 0-1-6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7372

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos femeninos entre, inclusive, 18 y 45 años de edad en el momento de la primera vacunación;
  2. Sujetos sanos según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico orientado a la historia;
  3. Ser capaz de comprender y cumplir con la solicitud del protocolo;
  4. Sin cervicitis aguda;
  5. No embarazada;
  6. Tener el cuello uterino intacto.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación, o plan de uso durante el período de estudio;
  2. Están usando inmunosupresores;
  3. Administración de inmunoglobulina y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera vacunación o administración planificada durante el período de estudio;
  4. Vacunados de vacuna inactivada 14 días o vacuna atenuada 21 días antes del enrolamiento;
  5. Fiebre;
  6. Participar simultáneamente en otro ensayo clínico;
  7. Ha recibido vacunas contra el VPH 16/18;
  8. inmunodeficiente;
  9. Historia de enfermedad alérgica;
  10. Trastornos médicos graves;
  11. trastornos de la coagulación de la sangre;
  12. Epilepsia;
  13. Incapaz de cumplir con el protocolo debido a la enfermedad mental;
  14. Condiloma Visible;
  15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  16. márgenes;
  17. Tener más de 4 parejas sexuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna contra el VPH
Esta dosis contiene 40 μg de antígeno de partículas similares al virus del VPH 16 y 20 μg de antígeno de partículas similares al virus del VPH 18 adsorbidos en adyuvante de alumbre.
Biológico: Vacuna contra el VPH
3 dosis en el mes 0, 1 y 6
Comparador de placebos: Vacuna VHE
vacuna HEV comercializada que contiene 30 μg de antígeno HEV adsorbido en adyuvante de alumbre
Biológico: Vacuna VHE
3 dosis en el mes 0, 1 y 6
Otros nombres:
  • Hecolina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con CIN2+ y/o VIN2+ y/o VaIN2+ confirmados histopatológicamente asociados con infección cervical por VPH-16 y/o -18
Periodo de tiempo: esperado 5-6 años
esperado 5-6 años
Número de sujetos con infección cervical persistente por VPH-16 y/o -18 (definición de más de 6 meses)
Periodo de tiempo: esperado 2-3 años
esperado 2-3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informan síntomas locales y generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días después de cada vacunación
Dentro de los 7 días después de cada vacunación
Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Mes 7
Mes 7
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: esperado 5-6 años
esperado 5-6 años
número de sujetos con infección cervical persistente (definición de más de 12 meses) asociada con HPV-16 y/o HPV-18
Periodo de tiempo: esperado 5-6 años
esperado 5-6 años
número de sujetos CIN1+ y/o VIN1+ y/o VaIN1+ confirmados histopatológicamente asociados con infección cervical por VPH-16 y/o -18
Periodo de tiempo: esperado 5-6 años
esperado 5-6 años
número de sujetos con incidencia de infección asociada con HPV-16 y/o HPV-18
Periodo de tiempo: esperado 2-3 años
esperado 2-3 años
Tasas de seroconversión anti-HPV16 y anti-HPV18 y concentraciones medias geométricas en los meses 7
Periodo de tiempo: mes 7
mes 7

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos CIN2+ y/o VIN2+ y/o VaIN2+ confirmados histopatológicamente asociados con tipos de VPH oncogénicos
Periodo de tiempo: esperado 5-6 años
CIN2+ y/o VIN2+ y/o VaIN2+ confirmados histopatológicamente asociados con tipos de VPH oncogénicos (p. HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68) detectado dentro del componente lesional de la muestra de tejido (mediante PCR).
esperado 5-6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiamen University

Colaboradores

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Youlin Qiao, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Director de estudio: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HPV-PRO-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

Ensayos clínicos sobre Vacuna contra el VPH

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir