Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en immunogeniciteitsstudie van recombinant humaan papillomavirus bivalent (type 16/18) vaccin

21 februari 2020 bijgewerkt door: Jun Zhang, Xiamen University

Een fase III multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo (hepatitis E-vaccin) gecontroleerde studie om de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van een recombinant (E.Coli) humaan papillomavirus bivalent vaccin bij gezonde vrouwen te evalueren

Dit is een klinische fase III-studie van het nieuwe recombinant HPV 16/18 bivalent vaccin vervaardigd door Xiamen Innovax Biotech CO., LTD. Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van het vaccin aan te tonen tegen relevante uitkomsten bij gezonde vrouwen ouder dan 18 jaar bij inschrijving. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid, immunogeniciteit en immunopersistentie van het vaccin. Ondertussen probeert deze studie het verschil in veiligheid en immunogeniciteit tussen verschillende partijen te vergelijken. Ongeveer 6000 proefpersonen zullen worden ingeschreven en willekeurig worden gestratificeerd in 2 groepen en het humaan papillomavirus (HPV)-vaccin (drie verschillende partijen) of het in de handel verkrijgbare hepatitis E-vaccin (Hecolin) krijgen volgens een schema van 0-1-6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7372

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen tussen en inclusief 18 en 45 jaar oud bij de eerste vaccinatie;
  2. Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en geschiedenisgericht klinisch onderzoek;
  3. In staat zijn om het verzoek van het protocol te begrijpen en eraan te voldoen;
  4. Zonder acute cervicitis;
  5. Niet zwanger;
  6. Heb een intacte baarmoederhals.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie, of van plan om te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode;
  2. Gebruikt immunosuppressiva;
  3. Toediening van immunoglobuline en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode;
  4. Gevaccineerd of geïnactiveerd vaccin 14 dagen of verzwakt vaccin 21 dagen voor inschrijving;
  5. Koorts;
  6. Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische proef;
  7. Vaccins heeft gekregen tegen HPV 16/18;
  8. Immunodeficiënt;
  9. Geschiedenis van allergische aandoeningen;
  10. Ernstige medische aandoeningen;
  11. Bloedstollingsstoornissen;
  12. Epilepsie;
  13. Protocol niet kunnen naleven vanwege de psychische aandoening;
  14. Zichtbaar condyloom;
  15. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  16. vergins;
  17. Heb meer dan 4 seksuele partners.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPV-vaccinatie
Deze dosering bevat 40 μg HPV 16 virusachtig deeltjesantigeen en 20 μg HPV 18 virusachtig deeltjesantigeen geadsorbeerd in aluin-adjuvans
Biologisch: HPV-vaccin
3 doses op maand 0,1 en 6
Placebo-vergelijker: HEV-vaccin
gecommercialiseerd HEV-vaccin dat 30 μg HEV-antigeen bevat geadsorbeerd in aluin-adjuvans
Biologisch: HEV-vaccin
3 doses op maand 0,1 en 6
Andere namen:
  • Hecoline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met histopathologisch bevestigde CIN2+ en/of VIN2+ en/of VaIN2+ geassocieerd met HPV-16 en/of -18 baarmoederhalsinfectie
Tijdsspanne: verwacht 5-6 jaar
verwacht 5-6 jaar
Aantal proefpersonen met HPV-16 en/of -18 aanhoudende cervicale infectie (6 maanden + definitie)
Tijdsspanne: verwacht 2-3 jaar
verwacht 2-3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en algemene symptomen meldt
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Maand 7
Maand 7
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: verwacht 5-6 jaar
verwacht 5-6 jaar
aantal proefpersonen met aanhoudende cervicale infectie (definitie 12 maanden+) geassocieerd met HPV-16 en/of HPV-18
Tijdsspanne: verwacht 5-6 jaar
verwacht 5-6 jaar
aantal proefpersonen Histopathologisch bevestigd CIN1+ en/of VIN1+ en/of VaIN1+ geassocieerd met HPV-16 en/of -18 cervicale infectie
Tijdsspanne: verwacht 5-6 jaar
verwacht 5-6 jaar
aantal proefpersonen met incidentie infectie geassocieerd met HPV-16 en/of HPV-18
Tijdsspanne: verwacht 2-3 jaar
verwacht 2-3 jaar
Anti-HPV16- en anti-HPV18-seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde concentraties op maand 7
Tijdsspanne: maand 7
maand 7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen histopathologisch bevestigd CIN2+ en/of VIN2+ en/of VaIN2+ geassocieerd met oncogene HPV-typen
Tijdsspanne: verwacht 5-6 jaar
Histopathologisch bevestigde CIN2+ en/of VIN2+ en/of VaIN2+ geassocieerd met oncogene HPV-typen (bijv. HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68) gedetecteerd in de laesiecomponent van het weefselmonster (door PCR).
verwacht 5-6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen University

Medewerkers

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Youlin Qiao, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studie directeur: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPV-PRO-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren