Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против папилломавируса человека бивалентной (тип 16/18)

21 февраля 2020 г. обновлено: Jun Zhang, Xiamen University

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III по оценке эффективности, иммуногенности и безопасности рекомбинантной (E.Coli) вируса папилломы человека бивалентной вакцины у здоровых женщин

Это фаза III клинических испытаний новой рекомбинантной бивалентной вакцины против ВПЧ 16/18, производимой Xiamen Innovax Biotech CO., LTD. Основная цель этого исследования — продемонстрировать эффективность вакцины в отношении соответствующих исходов у здоровых женщин старше 18 лет на момент включения. Второстепенными целями являются оценка безопасности, иммуногенности и иммунорезистентности вакцины. Между тем, в этом исследовании делается попытка сравнить разницу в безопасности и иммуногенности между разными партиями. Приблизительно 6000 субъектов исследования будут зарегистрированы и случайным образом разделены на 2 группы и получат вакцину против вируса папилломы человека (ВПЧ) (три разных партии) или коммерческую вакцину против гепатита Е (геколин) в соответствии с графиком 0-1-6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7372

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент первой вакцинации;
  2. Здоровые субъекты, установленные анамнезом и клиническим обследованием, ориентированным на анамнез;
  3. Уметь понимать и выполнять требования протокола;
  4. без острого цервицита;
  5. Не беременна;
  6. Иметь неповрежденную шейку матки.

Критерий исключения:

  1. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства или вакцины) в течение 30 дней, предшествующих первой вакцинации, или планируется использовать в течение периода исследования;
  2. используют иммунодепрессанты;
  3. введение иммуноглобулина и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой вакцинации, или планируемое введение в период исследования;
  4. Привиты инактивированной вакциной за 14 дней или аттенуированной вакциной за 21 день до зачисления;
  5. Высокая температура;
  6. Одновременное участие в другом клиническом исследовании;
  7. Получил вакцины против ВПЧ 16/18 ;
  8. Иммунодефицитный;
  9. Аллергические заболевания в анамнезе;
  10. Серьезные медицинские расстройства;
  11. Нарушения свертывания крови;
  12. эпилепсия;
  13. Не может соблюдать протокол из-за психического заболевания;
  14. видимая кондилома;
  15. Беременные или кормящие женщины;
  16. вергины;
  17. Иметь более 4 половых партнеров.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина против ВПЧ
Эта доза содержит 40 мкг антигена вирусоподобных частиц ВПЧ 16 и 20 мкг антигена вирусоподобных частиц ВПЧ 18, адсорбированных в квасцовом адъюванте.
Биологический: Вакцина против ВПЧ
3 дозы в месяц 0, 1 и 6
Плацебо Компаратор: ВГЕ вакцина
коммерческая вакцина против ВГЕ, содержащая 30 мкг антигена ВГЕ, адсорбированного в квасцовом адъюванте
Биологический: ВГЕ вакцина
3 дозы в месяц 0, 1 и 6
Другие имена:
  • Геколин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с гистопатологически подтвержденным CIN2+ и/или VIN2+ и/или VaIN2+, связанными с инфекцией шейки матки ВПЧ-16 и/или -18
Временное ограничение: ожидается 5-6 лет
ожидается 5-6 лет
Количество субъектов с персистирующей инфекцией шейки матки ВПЧ-16 и/или -18 (определение 6 месяцев+)
Временное ограничение: ожидается 2-3 года
ожидается 2-3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о желаемых местных и общих симптомах
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации
В течение 7 дней после каждой вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях
Временное ограничение: 7 месяц
7 месяц
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: ожидается 5-6 лет
ожидается 5-6 лет
число субъектов с персистирующей инфекцией шейки матки (определение более 12 месяцев), связанной с ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18
Временное ограничение: ожидается 5-6 лет
ожидается 5-6 лет
число субъектов Гистопатологически подтвержденный CIN1+ и/или VIN1+ и/или VaIN1+, связанный с инфекцией шейки матки ВПЧ-16 и/или -18
Временное ограничение: ожидается 5-6 лет
ожидается 5-6 лет
число субъектов с заболеваемостью инфекцией, ассоциированной с ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18
Временное ограничение: ожидается 2-3 года
ожидается 2-3 года
Показатели сероконверсии анти-ВПЧ16 и анти-ВПЧ18 и средние геометрические концентрации через 7 месяцев
Временное ограничение: месяц 7
месяц 7

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с гистопатологически подтвержденным CIN2+ и/или VIN2+ и/или VaIN2+, связанными с онкогенными типами ВПЧ
Временное ограничение: ожидается 5-6 лет
Гистопатологически подтвержденный CIN2+ и/или VIN2+ и/или VaIN2+, связанный с онкогенными типами ВПЧ (например, ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68), обнаруженные в патологическом компоненте образца ткани (методом ПЦР).
ожидается 5-6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiamen University

Соавторы

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Youlin Qiao, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Директор по исследованиям: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPV-PRO-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться