Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i immunogenności rekombinowanej szczepionki dwuwartościowej (typu 16/18) przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jun Zhang, Xiamen University

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i placebo (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E) w celu oceny skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa dwuwalentnej szczepionki rekombinowanej (E.Coli) przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego u zdrowych kobiet

Jest to badanie kliniczne III fazy nowej rekombinowanej szczepionki biwalentnej HPV 16/18 produkowanej przez Xiamen Innovax Biotech CO., LTD. Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności szczepionki w stosunku do odpowiednich wyników u zdrowych kobiet powyżej 18 roku życia w momencie rejestracji. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa, immunogenności i odporności szczepionki. Tymczasem w tym badaniu próbuje się porównać różnice w bezpieczeństwie i immunogenności między różnymi seriami. Około 6000 uczestników badania zostanie włączonych i losowo podzielonych na 2 grupy i otrzyma szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (trzy różne serie) lub komercyjną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E (Hecolin) zgodnie ze schematem 0-1-6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7372

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia;
  2. Zdrowi pacjenci, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego zorientowanego na wywiad;
  3. Być w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu;
  4. Bez ostrego zapalenia szyjki macicy;
  5. Nie jest w ciąży;
  6. Mieć nienaruszoną szyjkę macicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie lub planowane stosowanie w okresie badania;
  2. Używają leków immunosupresyjnych;
  3. Podanie immunoglobuliny i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwsze szczepienie lub planowane podanie w okresie badania;
  4. Zaszczepione szczepionką inaktywowaną 14 dni lub szczepionką atenuowaną 21 dni przed włączeniem;
  5. Gorączka;
  6. Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym;
  7. Otrzymał szczepionki przeciwko HPV 16/18;
  8. niedobór odporności;
  9. Historia chorób alergicznych;
  10. Poważne zaburzenia medyczne;
  11. Zaburzenia krzepnięcia krwi;
  12. Padaczka;
  13. Niezdolność do przestrzegania protokołu z powodu choroby psychicznej;
  14. Widoczny Condyloma;
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  16. brzegi;
  17. Mieć więcej niż 4 partnerów seksualnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka HPV
Ta dawka zawiera 40 μg antygenu cząstek podobnych do wirusa HPV 16 i 20 μg antygenu cząstek podobnych do wirusa HPV 18 zaadsorbowanych w ałunie-adiuwancie
Biologiczny: Szczepionka HPV
3 dawki w miesiącu 0,1 i 6
Komparator placebo: Szczepionka HEV
skomercjalizowaną szczepionkę HEV zawierającą 30 μg antygenu HEV zaadsorbowanego w ałunie-adiuwancie
Biologiczny: Szczepionka HEV
3 dawki w miesiącu 0,1 i 6
Inne nazwy:
  • Hecolin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie CIN2+ i/lub VIN2+ i/lub VaIN2+ związanym z zakażeniem szyjki macicy HPV-16 i/lub -18
Ramy czasowe: spodziewane 5-6 lat
spodziewane 5-6 lat
Liczba pacjentek z przetrwałym zakażeniem szyjki macicy HPV-16 i/lub -18 (definicja 6 miesięcy+)
Ramy czasowe: przewidywane 2-3 lata
przewidywane 2-3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe i ogólne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba podmiotów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Miesiąc 7
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: spodziewane 5-6 lat
spodziewane 5-6 lat
liczba pacjentek z przetrwałym zakażeniem szyjki macicy (12 miesięcy+ definicja) związanym z HPV-16 i/lub HPV-18
Ramy czasowe: spodziewane 5-6 lat
spodziewane 5-6 lat
liczba pacjentów Potwierdzone histopatologicznie CIN1+ i/lub VIN1+ i/lub VaIN1+ związane z zakażeniem szyjki macicy HPV-16 i/lub -18
Ramy czasowe: spodziewane 5-6 lat
spodziewane 5-6 lat
liczba osób, u których wystąpiło zakażenie związane z HPV-16 i/lub HPV-18
Ramy czasowe: przewidywane 2-3 lata
przewidywane 2-3 lata
Współczynniki serokonwersji anty-HPV16 i anty-HPV18 oraz średnie geometryczne stężeń w 7. miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 7
miesiąc 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z potwierdzonym histopatologicznie CIN2+ i/lub VIN2+ i/lub VaIN2+ związanym z onkogennymi typami HPV
Ramy czasowe: spodziewane 5-6 lat
Potwierdzone histopatologicznie CIN2+ i/lub VIN2+ i/lub VaIN2+ związane z onkogennymi typami HPV (np. HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68) wykrywane w obrębie uszkodzonego składnika próbki tkanki (za pomocą PCR).
spodziewane 5-6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiamen University

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Youlin Qiao, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPV-PRO-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Szczepionka HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj