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組換えヒトパピローマウイルス二価（16/18型）ワクチンの有効性および免疫原性試験

2020年2月21日 更新者：Jun Zhang、Xiamen University

健康な女性における組換えヒトパピローマウイルス二価ワクチンの有効性、免疫原性および安全性を評価するための第 III 相多施設無作為化二重盲検プラセボ（E 型肝炎ワクチン）対照試験

これは、Xiamen Innovax Biotech CO., LTD.によって製造された、新規組換え HPV 16/18 二価ワクチンの第 III 相臨床試験です。 この研究の主な目的は、登録時に18歳以上の健康な女性の関連する結果に対するワクチンの有効性を実証することです。 二次的な目的は、ワクチンの安全性、免疫原性、および免疫持続性を評価することです。 一方、この研究では、異なるロット間の安全性と免疫原性の違いを比較しようとしています。 約 6,000 人の被験者が登録され、無作為に 2 つのグループに層別化され、ヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチン (3 つの異なるロット) または市販の E 型肝炎ワクチン (ヘコリン) が 0-1-6 ヶ月のスケジュールに従って投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7372

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -最初のワクチン接種時の18歳から45歳までの女性被験者;
  2. 病歴および病歴指向の臨床検査によって確立された健康な被験者;
  3. プロトコルの要求を理解し、従うことができる;
  4. 急性子宮頸管炎なし;
  5. 妊娠していません;
  6. 無傷の子宮頸部があります。

除外基準:

  1. -最初のワクチン接種前の30日以内の治験または未登録の製品（薬物またはワクチン）の使用、または研究期間中に使用する予定;
  2. 免疫抑制剤を使用しています;
  3. 研究期間中の最初のワクチン接種または計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与;
  4. 登録の 14 日前に不活化ワクチンまたは弱毒化ワクチンを 21 日前に接種済み;
  5. 熱;
  6. 同時に別の臨床試験に参加している;
  7. HPV 16/18 に対するワクチンを接種済み。
  8. 免疫不全;
  9. アレルギー疾患の病歴;
  10. 深刻な医学的障害;
  11. 血液凝固障害;
  12. てんかん;
  13. 精神疾患のためにプロトコルを遵守できない;
  14. 目に見えるコンジローム;
  15. 妊娠中または授乳中の女性;
  16. バージン;
  17. 性的パートナーが 4 人以上いる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HPVワクチン
この投与量には、ミョウバンアジュバントに吸着された HPV 16 ウイルス様粒子抗原 40μg と HPV 18 ウイルス様粒子抗原 20μg が含まれています。
生物学的：HPVワクチン
0、1、6 か月目に 3 回接種
プラセボコンパレーター：HEVワクチン
ミョウバンアジュバントにHEV抗原を30μg吸着させたHEVワクチンを製品化
生物学的：HEVワクチン
0、1、6 か月目に 3 回接種
他の名前：
  • ヘコリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HPV-16および/または-18子宮頸部感染に関連するCIN2+および/またはVIN2+および/またはVaIN2+が組織病理学的に確認された被験者の数
時間枠：予想される5-6年
予想される5-6年
HPV-16 および/または HPV-18 持続性子宮頸部感染症の被験者数 (6 か月以上の定義)
時間枠：予想される2〜3年
予想される2〜3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
要請された局所的および一般的な症状を報告した被験者の数
時間枠：接種後7日以内
接種後7日以内
未承諾の有害事象を報告した被験者の数
時間枠：7月
7月
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：予想される5-6年
予想される5-6年
HPV-16 および/または HPV-18 に関連する持続性子宮頸部感染症 (12 か月以上の定義) を有する被験者の数
時間枠：予想される5-6年
予想される5-6年
被験者の数 HPV-16 および/または -18 子宮頸部感染症に関連する CIN1+ および/または VIN1+ および/または VaIN1+ が病理組織学的に確認された
時間枠：予想される5-6年
予想される5-6年
HPV-16 および/または HPV-18 に関連する感染症が発生した被験者の数
時間枠：予想される2〜3年
予想される2〜3年
7か月目の抗HPV16および抗HPV18セロコンバージョン率と幾何平均濃度
時間枠：月 7
月 7

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発癌性 HPV 型に関連する CIN2+ および/または VIN2+ および/または VaIN2+ が組織病理学的に確認された被験者の数
時間枠：予想される5-6年
組織病理学的に確認された CIN2+ および/または VIN2+ および/または VaIN2+ は、発癌性 HPV タイプ (例: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 および 68) は、組織標本の病変成分内で検出されました (PCR による)。
予想される5-6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xiamen University

協力者

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Youlin Qiao, Ph.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • スタディディレクター：Ting Wu, Ph. D、Xiamen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月22日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月18日

試験登録日

最初に提出

2012年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月21日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPV-PRO-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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