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재조합 사람유두종바이러스 2가(16/18형) 백신의 효능 및 면역원성 연구

2020년 2월 21일 업데이트: Jun Zhang, Xiamen University

건강한 여성에서 재조합(대장균) 인유두종바이러스 2가 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약(E형 간염 백신) 대조 연구

이것은 Xiamen Innovax Biotech CO., LTD에서 제조한 새로운 재조합 HPV 16/18 2가 백신의 3상 임상 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 등록 시 18세 이상의 건강한 여성에서 관련 결과에 대한 백신의 효능을 입증하는 것입니다. 2차 목표는 백신의 안전성, 면역원성 및 면역 지속성을 평가하는 것입니다. 한편, 본 연구에서는 로트별로 안전성과 면역원성의 차이를 비교하고자 한다. 약 6000명의 연구 대상자가 등록되고 무작위로 2개 그룹으로 분류되어 0-1-6개월 일정에 따라 인유두종 바이러스(HPV) 백신(3개의 다른 로트) 또는 상용화된 E형 간염 백신(Hecolin)을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7372

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 1차 백신 접종 시 18세 내지 45세 사이의 여성 피험자;
  2. 병력 및 병력 중심의 임상 검사에 의해 확립된 건강한 대상자;
  3. 프로토콜의 요청을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
  4. 급성 자궁경부염 없이;
  5. 임신 아님;
  6. 온전한 자궁경부가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 첫 접종 전 30일 이내에 시험용 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간 동안 사용할 계획
  2. 면역억제제를 사용하고 있습니다.
  3. 첫 번째 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제품의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여;
  4. 등록 14일 전 비활성화 백신 또는 약독화 백신 접종 21일 전;
  5. 발열;
  6. 다른 임상 시험에 동시에 참여하는 경우
  7. HPV 16/18에 대한 백신을 맞았습니다.
  8. 면역결핍;
  9. 알레르기 질환의 병력;
  10. 심각한 의학적 장애;
  11. 혈액 응고 장애;
  12. 간질;
  13. 정신 질환으로 인해 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
  14. 눈에 보이는 콘딜로마;
  15. 임산부 또는 수유중인 여성;
  16. vergins;
  17. 4명 이상의 성 파트너가 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HPV 백신
이 용량은 명반 보조제에 흡착된 40μg HPV 16 바이러스 유사 입자 항원 및 20μg HPV 18 바이러스 유사 입자 항원을 포함합니다.
생물학적: HPV 백신
0, 1, 6개월에 3회 접종
위약 비교기: HEV 백신
alum-adjuvant에 30μg HEV 항원이 흡착된 HEV 백신 상용화
생물학적: HEV 백신
0, 1, 6개월에 3회 접종
다른 이름들:
  • 헤콜린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HPV-16 및/또는 -18 자궁경부 감염과 연관된 조직병리학적으로 확인된 CIN2+ 및/또는 VIN2+ 및/또는 VaIN2+가 있는 대상체의 수
기간: 5~6년 예상
5~6년 예상
HPV-16 및/또는 -18 지속성 자궁경부 감염이 있는 피험자 수(6개월 이상 정의)
기간: 2~3년 예상
2~3년 예상

2차 결과 측정

결과 측정
기간
요청된 국소 및 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 매 접종 후 7일 이내
매 접종 후 7일 이내
원치 않는 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 7월
7월
심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 5~6년 예상
5~6년 예상
HPV-16 및/또는 HPV-18과 관련된 지속적인 자궁경부 감염(12개월 이상 정의)이 있는 피험자 수
기간: 5~6년 예상
5~6년 예상
HPV-16 및/또는 -18 자궁경부 감염과 관련된 조직병리학적으로 확인된 CIN1+ 및/또는 VIN1+ 및/또는 VaIN1+
기간: 5~6년 예상
5~6년 예상
HPV-16 및/또는 HPV-18과 관련된 발생 감염이 있는 피험자 수
기간: 2~3년 예상
2~3년 예상
7개월째 항-HPV16 및 항-HPV18 혈청전환율 및 기하 평균 농도
기간: 7월
7월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직병리학적으로 발암성 HPV 유형과 관련된 CIN2+ 및/또는 VIN2+ 및/또는 VaIN2+로 확인된 피험자의 수
기간: 5~6년 예상
조직병리학적으로 확인된 CIN2+ 및/또는 VIN2+ 및/또는 발암성 HPV 유형(예: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68) 조직 검체의 병변 성분 내에서 검출됨(PCR에 의해).
5~6년 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiamen University

협력자

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Youlin Qiao, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 연구 책임자: Ting Wu, Ph. D, Xiamen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPV-PRO-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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