此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

重组人乳头瘤病毒二价(16/18型)疫苗的疗效及免疫原性研究

2020年2月21日 更新者:Jun Zhang、Xiamen University

一项 III 期多中心、随机、双盲、安慰剂(戊型肝炎疫苗)对照研究,以评估重组(大肠杆菌)人乳头瘤病毒二价疫苗在健康女性中的功效、免疫原性和安全性

这是厦门英诺华生物科技有限公司生产的新型重组HPV 16/18二价疫苗的III期临床试验。 本研究的主要目的是证明疫苗对登记时 18 岁以上健康女性的相关结果的有效性。 次要目标是评估疫苗的安全性、免疫原性和免疫持久性。 同时,本研究试图比较不同批次间安全性和免疫原性的差异。 大约 6000 名研究对象将被招募并随机分为 2 组,并根据 0-1-6 个月的时间表接受人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗(三个不同批次)或商品化戊型肝炎疫苗(Hecolin)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7372

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 首次接种疫苗时年龄在 18 至 45 岁之间(含)的女性受试者;
  2. 通过病史和以病史为导向的临床检查确定的健康受试者;
  3. 能够理解并遵守协议的要求;
  4. 无急性宫颈炎;
  5. 未怀孕;
  6. 有完整的子宫颈。

排除标准:

  1. 在第一次接种疫苗前 30 天内使用任何研究或非注册产品(药物或疫苗),或计划在研究期间使用;
  2. 正在使用免疫抑制剂;
  3. 在研究期间首次接种或计划给药前三个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品;
  4. 入组前14天接种过灭活疫苗或21天接种过弱毒疫苗;
  5. 发烧;
  6. 同时参加另一项临床试验;
  7. 已接种 HPV 16/18 疫苗;
  8. 免疫缺陷;
  9. 过敏性疾病史;
  10. 严重的疾病;
  11. 凝血障碍;
  12. 癫痫;
  13. 由于精神疾病而无法遵守协议;
  14. 可见尖锐湿疣;
  15. 孕妇或哺乳期妇女;
  16. 边缘;
  17. 有超过4个性伴侣。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HPV疫苗
本剂含40μg HPV 16病毒样颗粒抗原和20μg HPV 18病毒样颗粒抗原吸附在明矾佐剂中
第 0,1 个月和第 6 个月接种 3 剂
安慰剂比较:戊型肝炎疫苗
含有吸附在明矾佐剂中的 30μg HEV 抗原的商品化 HEV 疫苗
第 0,1 个月和第 6 个月接种 3 剂
其他名称:
  • 海可林

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
经组织病理学证实的 CIN2+ 和/或 VIN2+ 和/或 VaIN2+ 与 HPV-16 和/或 -18 宫颈感染相关的受试者人数
大体时间:预计5-6年
预计5-6年
患有 HPV-16 和/或 -18 持续性宫颈感染(6 个月以上定义)的受试者人数
大体时间:预计2-3年
预计2-3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
报告自发的局部和全身症状的受试者数量
大体时间:每次接种后7天内
每次接种后7天内
主动报告不良事件的受试者数量
大体时间:第 7 个月
第 7 个月
报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间:预计5-6年
预计5-6年
与 HPV-16 和/或 HPV-18 相关的持续性宫颈感染(12 个月以上定义)的受试者人数
大体时间:预计5-6年
预计5-6年
经组织病理学证实的与 HPV-16 和/或 -18 宫颈感染相关的 CIN1+ 和/或 VIN1+ 和/或 VaIN1+ 的受试者人数
大体时间:预计5-6年
预计5-6年
发生与 HPV-16 和/或 HPV-18 相关的感染的受试者人数
大体时间:预计2-3年
预计2-3年
第 7 个月时的抗 HPV16 和抗 HPV18 血清转化率和几何平均浓度
大体时间:第 7 个月
第 7 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
经组织病理学证实与致癌 HPV 类型相关的 CIN2+ 和/或 VIN2+ 和/或 VaIN2+ 的受试者人数
大体时间:预计5-6年
组织病理学证实的 CIN2+ 和/或 VIN2+ 和/或 VaIN2+ 与致癌 HPV 类型相关(例如 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68)在组织标本的病变部分内检测到(通过 PCR)。
预计5-6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Youlin Qiao, Ph.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 研究主任:Ting Wu, Ph. D、Xiamen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月22日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月18日

研究注册日期

首次提交

2012年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月23日

首次发布 (估计)

2012年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月21日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HPV疫苗的临床试验

3
订阅