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Étude de phase III comparant l'efficacité et l'innocuité de LA-EP2006 et de Neulasta® (PROTECT-1)

29 juin 2017 mis à jour par: Sandoz

Une étude comparative randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique de phase 3 portant sur l'efficacité et l'innocuité de LA-EP2006 et de Neulasta® chez des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie myélosuppressive

L'étude évaluera l'efficacité de LA-EP2006 par rapport à Neulasta® en ce qui concerne la durée moyenne de la neutropénie sévère pendant le traitement par chimiothérapie myélosuppressive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisé en double aveugle a comparé le biosimilaire proposé LA-EP2006 à la référence Neulasta® chez des femmes (≥18 ans) recevant une chimiothérapie pour un cancer du sein. Par conséquent, les patients ont été randomisés pour recevoir LA-EP2006 (n = 159) ou le produit de référence (n = 157) pendant ≤6 cycles de TAC (néo)-adjuvant (docétaxel 75 mg/m^2, doxorubicine 50 mg/m^2, et cyclophosphamide 500mg/m^2) chimiothérapie. Le critère d'évaluation principal était la durée de la neutropénie sévère (DSN) au cours du cycle 1 (définie comme le nombre de jours consécutifs avec un nombre absolu de neutrophiles <0,5 × 10^9/l). L'équivalence a été confirmée si les IC à 95 % se situaient dans une marge de ± 1 jour. LA-EP2006 était équivalent au produit de référence dans la DSN (différence : 0,07 jours ; IC 95% [-0,12, 0,26]). De plus, LA-EP2006 et la référence Neulasta® n'ont montré aucune différence cliniquement significative concernant l'efficacité et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

316

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Ijui, Brésil, 98700-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Lajeado, Brésil, 95900-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Santo Andre, Brésil, 0960-650
        • Sandoz Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656052
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, Fédération Russe, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Berdsk, Fédération Russe, 633004
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153040
        • Sandoz Investigational Site
      • Kabardino, Fédération Russe, 361045
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnodar, Fédération Russe, 354057
        • Sandoz Investigational Site
      • Kursk, Fédération Russe, 305035
        • Sandoz Investigational Site
      • Leningrad, Fédération Russe, 188663
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Novgorod, Fédération Russe, 173016
        • Sandoz Investigational Site
      • Oktyabrskaya, Fédération Russe, 355047
        • Sandoz Investigational Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390011
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • Sandoz Investigational Site
      • Tula, Fédération Russe, 300053
        • Sandoz Investigational Site
  • Inde
      • Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, Inde, 110095
        • Sandoz Investigational Site
      • Madurai, Inde, 625107
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Inde, 411001
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Inde, 416008
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Inde, 440010
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Inde, 422005
        • Sandoz Investigational Site
      • Rajasthan, Inde, 302013
        • Sandoz Investigational Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Sandoz Investigational Site
      • Juchitan, Mexique, 70000
        • Sandoz Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 11461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 23423
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Roumanie, 700106
        • Sandoz Investigational Site
      • Suceava, Roumanie, 720237
        • Sandoz Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Sandoz Investigational Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Sandoz Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Sandoz Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukraine, 50048
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine, 91000
        • Sandoz Investigational Site
      • Mariupol, Ukraine, 87500
        • Sandoz Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Sandoz Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein histologiquement prouvé
  • éligibles à six cycles de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie concomitante ou antérieure pour le cancer du sein
  • traitement anticancéreux concomitant ou antérieur pour le cancer du sein tel que la thérapie endocrinienne, l'immunothérapie, les anticorps monoclonaux et/ou la thérapie biologique
  • antibiotiques prophylactiques concomitants
  • traitement antérieur avec tout produit G-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Neulasta®
Au cours de chaque cycle de chimiothérapie, les patients éligibles reçoivent Neulasta® s.c. application post-chimiothérapie.
Médicament: Neulasta®
Les patients éligibles doivent recevoir six cycles de chimiothérapie toutes les trois semaines. Au cours de chaque cycle de chimiothérapie, le pegfilgrastim est injecté en s.c. application post-chimiothérapie.
Autres noms:
  • pegfilgrastim
Expérimental: LA-EP2006
Au cours de chaque cycle de chimiothérapie, les patients éligibles reçoivent LA-EP2006 s.c. application post-chimiothérapie.
Médicament: LA-EP2006
Les patients éligibles doivent recevoir six cycles de chimiothérapie toutes les trois semaines. Au cours de chaque cycle de chimiothérapie, le pegfilgrastim est injecté en s.c. application post-chimiothérapie.
Autres noms:
  • pegfilgrastim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne de la neutropénie sévère (DSN) au cours du cycle 1 de chimiothérapie
Délai: 21 jours (cycle 1 du traitement de chimiothérapie)
Durée moyenne de la neutropénie sévère, définie comme le nombre de jours consécutifs avec ANC <0,5 × 10^9 cellules/L (neutropénie de grade 4).
21 jours (cycle 1 du traitement de chimiothérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec nadir de CPN par jour au cycle 1
Délai: Cycle 1 (3 semaines)
Le nombre de patients avec un nadir de CPN par jour pendant le cycle 1 est indiqué.
Cycle 1 (3 semaines)
Fréquence des infections par cycle et sur tous les cycles
Délai: sur tous les cycles (18 semaines)
Le nombre de patients infectés a été enregistré pour chaque cycle et pour tous les cycles. Les infections ont été identifiées par la page de documentation AE sélectionnant tous les événements codés avec la classe de système d'organes "Infections et infestations".
sur tous les cycles (18 semaines)
Incidence de la neutropénie fébrile (FN)
Délai: sur tous les cycles (18 semaines)
La FN était définie comme une température buccale ≥ 38,3 °C tout en ayant un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 0,5 × 10^9 cellules/L. Les événements indésirables graves apparus sous traitement (EIAT) ont été conciliés avec les résultats de fièvre et de CPN consignés dans le journal du patient et le CRF et donc seuls les EIAT graves de FN ("neutropénie fébrile", "septicémie neutropénique") ont été pris en compte.
sur tous les cycles (18 semaines)
Nombre de patients avec au moins un épisode de fièvre par cycle et sur tous les cycles
Délai: sur tous les cycles (18 semaines)
La fièvre était définie comme une température buccale ≥ 38,3°C. Les épisodes de fièvre étaient caractérisés par une température buccale maximale et le nombre de patients ayant eu de la fièvre au moins une fois.
sur tous les cycles (18 semaines)
Profondeur du nadir ANC au cycle 1
Délai: Cycle 1 (3 semaines)
La profondeur du nadir de l'ANC a été définie comme l'ANC le plus bas du patient (10 ^ 9 cellules/L) au cours du cycle 1. Seuls les patients évaluables avec une profondeur de CPN au cycle 1 sont indiqués.
Cycle 1 (3 semaines)
Temps de récupération ANC en jours dans le cycle 1
Délai: tout au long du cycle 1 (3 semaines)
Le temps nécessaire à la récupération du nombre absolu de neutrophiles (ANC) au cours du cycle 1 a été défini comme le temps en jours entre le nadir de l'ANC et l'augmentation de l'ANC du patient à ≥ 2 × 10^9 cellules/L. Seuls les patients évaluables avec une profondeur de NAN au cycle 1 et une augmentation ultérieure de NAN ≥ 2 × 10^9 cellules/L sont donnés.
tout au long du cycle 1 (3 semaines)
Mortalité due à une infection
Délai: Cours d'études (41 semaines)
Nombre de patients décédés suite à des infections
Cours d'études (41 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sandoz

Collaborateurs

Sandoz GmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (Estimation)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LA-EP06-301
  • 2011-004532-58 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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