Fas III-studie som jämför effektiviteten och säkerheten för LA-EP2006 och Neulasta® (PROTECT-1)
29 juni 2017 uppdaterad av: Sandoz
En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, multicenter jämförande fas 3-studie som undersöker effektivitet och säkerhet för LA-EP2006 och Neulasta® hos bröstcancerpatienter som behandlas med myelosuppressiv kemoterapi
Studien kommer att utvärdera effekten av LA-EP2006 jämfört med Neulasta® med avseende på den genomsnittliga varaktigheten av svår neutropeni under behandling med myelosuppressiv kemoterapi hos bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, dubbelblinda studie jämförde den föreslagna biosimilaren LA-EP2006 med referensen Neulasta® hos kvinnor (≥18 år) som får kemoterapi för bröstcancer.
Därför randomiserades patienterna till att få LA-EP2006 (n = 159) eller referensprodukten (n = 157) under ≤6 cykler av (neo)-adjuvant TAC (docetaxel 75mg/m^2, doxorubicin 50 mg/m^2, och cyklofosfamid 500 mg/m^2) kemoterapi.
Den primära slutpunkten var varaktigheten av svår neutropeni (DSN) under cykel 1 (definierad som antalet på varandra följande dagar med absolut neutrofilantal <0,5 × 10^9/l).
Ekvivalensen bekräftades om 95 % CI låg inom en marginal på ±1 dag.
LA-EP2006 motsvarade referensprodukten i DSN (skillnad: 0,07 dagar; 95 % KI [-0,12, 0,26]).
Vidare visade LA-EP2006 och referensen Neulasta® inga kliniskt betydelsefulla skillnader vad gäller effekt och säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
316
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ijui, Brasilien, 98700-000
- Sandoz Investigational Site
-
Lajeado, Brasilien, 95900-000
- Sandoz Investigational Site
-
Santo Andre, Brasilien, 0960-650
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Andhra Pradesh, Indien, 530002
- Sandoz Investigational Site
-
Delhi, Indien, 110095
- Sandoz Investigational Site
-
Madurai, Indien, 625107
- Sandoz Investigational Site
-
Maharashtra, Indien, 411001
- Sandoz Investigational Site
-
Maharashtra, Indien, 416008
- Sandoz Investigational Site
-
Maharashtra, Indien, 440010
- Sandoz Investigational Site
-
Mumbai, Indien, 422005
- Sandoz Investigational Site
-
Rajasthan, Indien, 302013
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Sandoz Investigational Site
-
Juchitan, Mexiko, 70000
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 11461
- Sandoz Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien, 23423
- Sandoz Investigational Site
-
Iasi, Rumänien, 700106
- Sandoz Investigational Site
-
Suceava, Rumänien, 720237
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656052
- Sandoz Investigational Site
-
Bashkortostan, Ryska Federationen, 450054
- Sandoz Investigational Site
-
Berdsk, Ryska Federationen, 633004
- Sandoz Investigational Site
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
- Sandoz Investigational Site
-
Kabardino, Ryska Federationen, 361045
- Sandoz Investigational Site
-
Kazan, Ryska Federationen, 420029
- Sandoz Investigational Site
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 354057
- Sandoz Investigational Site
-
Kursk, Ryska Federationen, 305035
- Sandoz Investigational Site
-
Leningrad, Ryska Federationen, 188663
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Sandoz Investigational Site
-
Novgorod, Ryska Federationen, 173016
- Sandoz Investigational Site
-
Oktyabrskaya, Ryska Federationen, 355047
- Sandoz Investigational Site
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390011
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 195067
- Sandoz Investigational Site
-
Tula, Ryska Federationen, 300053
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Sandoz Investigational Site
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Sandoz Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Sandoz Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Sandoz Investigational Site
-
Kriviy Rig, Ukraina, 50048
- Sandoz Investigational Site
-
Lugansk, Ukraina, 91000
- Sandoz Investigational Site
-
Mariupol, Ukraina, 87500
- Sandoz Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Sandoz Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bevisad bröstcancer
- kvalificerad för sex cykler av neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi
Exklusions kriterier:
- samtidig eller tidigare kemoterapi för bröstcancer
- samtidig eller tidigare anti-cancerbehandling för bröstcancer såsom endokrin terapi, immunterapi, monoklonala antikroppar och/eller biologisk terapi
- samtidiga profylaktiska antibiotika
- tidigare terapi med någon G-CSF-produkt (granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neulasta®
Under varje kemoterapicykel får kvalificerade patienter Neulasta® s.c.
efter kemoterapiansökan.
|
Berättigade patienter är planerade att få sex cykler av kemoterapi var tredje vecka.
Under varje kemoterapicykel injiceras pegfilgrastim s.c.
efter kemoterapiansökan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: LA-EP2006
Under varje kemoterapicykel får kvalificerade patienter LA-EP2006 s.c.
efter kemoterapiansökan.
|
Berättigade patienter är planerade att få sex cykler av kemoterapi var tredje vecka.
Under varje kemoterapicykel injiceras pegfilgrastim s.c.
efter kemoterapiansökan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig varaktighet av allvarlig neutropeni (DSN) under cykel 1 av kemoterapi
Tidsram: 21 dagar (Cykel 1 av kemoterapibehandling)
|
Genomsnittlig varaktighet av svår neutropeni, definierad som antalet på varandra följande dagar med ANC <0,5 × 10^9 celler/L (grad 4 neutropeni).
|
21 dagar (Cykel 1 av kemoterapibehandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med ANC Nadir per dag i cykel 1
Tidsram: Cykel 1 (3 veckor)
|
Antal patienter med ANC-nadir baserat per dag under cykel 1 anges.
|
Cykel 1 (3 veckor)
|
|
Frekvens av infektioner efter cykel och över alla cykler
Tidsram: över alla cykler (18 veckor)
|
Antalet patienter med infektioner registrerades för varje cykel och över alla cykler.
Infektioner identifierades av AE-dokumentationssidan som valde ut alla händelser kodade med systemorganklass "Infektioner och angrepp".
|
över alla cykler (18 veckor)
|
|
Förekomst av febril neutropeni (FN)
Tidsram: över alla cykler (18 veckor)
|
FN definierades som en oral temperatur ≥ 38,3°C samtidigt som den hade ett absolut neutrofilantal (ANC) < 0,5 × 10^9 celler/L.
Allvarliga behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) förenades med feber- och ANC-resultaten registrerade i patientens dagbok och CRF och därför togs endast hänsyn till de allvarliga TEAEs av FN ("febril neutropeni", "neutropen sepsis").
|
över alla cykler (18 veckor)
|
|
Antal patienter med minst en feberepisod per cykel och över alla cykler
Tidsram: över alla cykler (18 veckor)
|
Feber definierades som en oral temperatur ≥ 38,3°C.
Feberepisoder kännetecknades av maximal oral temperatur och antalet patienter som hade feber minst en gång.
|
över alla cykler (18 veckor)
|
|
Djup av ANC Nadir i cykel 1
Tidsram: Cykel 1 (3 veckor)
|
Djupet av ANC-nadir definierades som patientens lägsta ANC (10^9 celler/L) i cykel 1.
Endast de utvärderbara patienterna med ett djup av ANC i cykel 1 ges.
|
Cykel 1 (3 veckor)
|
|
Dags för ANC-återhämtning på dagar i cykel 1
Tidsram: över cykel 1 (3 veckor)
|
Tid till återhämtning av absolut neutrofilantal (ANC) i cykel 1 definierades som tiden i dagar från ANC-nadir tills patientens ANC hade ökat till ≥ 2 × 10^9 celler/L.
Endast de utvärderbara patienterna med ett ANC-djup i cykel 1 och en senare ökning av ANC ≥ 2 × 10^9 celler/L ges.
|
över cykel 1 (3 veckor)
|
|
Dödlighet på grund av infektion
Tidsram: Studiekurs (41 veckor)
|
Antal patienter med dödsfall på grund av infektioner
|
Studiekurs (41 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Harbeck N, Lipatov O, Frolova M, Udovitsa D, Topuzov E, Ganea-Motan DE, Nakov R, Singh P, Rudy A, Blackwell K. Randomized, double-blind study comparing proposed biosimilar LA-EP2006 with reference pegfilgrastim in breast cancer. Future Oncol. 2016 Jun;12(11):1359-67. doi: 10.2217/fon-2016-0016. Epub 2016 Mar 29.
- Blackwell K, Gascon P, Jones CM, Nixon A, Krendyukov A, Nakov R, Li Y, Harbeck N. Pooled analysis of two randomized, double-blind trials comparing proposed biosimilar LA-EP2006 with reference pegfilgrastim in breast cancer. Ann Oncol. 2017 Sep 1;28(9):2272-2277. doi: 10.1093/annonc/mdx303.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2012
Första postat (Uppskatta)
28 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LA-EP06-301
- 2011-004532-58 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .