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LA-EP2006과 뉴라스타®의 효능 및 안전성 비교 3상 연구 (PROTECT-1)

2017년 6월 29일 업데이트: Sandoz

골수 억제 화학 요법으로 치료받은 유방암 환자에서 LA-EP2006 및 Neulasta®의 효능 및 안전성을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 3상 비교 연구

이 연구는 유방암 환자에서 골수 억제 화학 요법으로 치료하는 동안 중증 호중구 감소증의 평균 지속 기간과 관련하여 Neulasta®와 비교하여 LA-EP2006의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검 시험은 유방암에 대한 화학 요법을 받는 여성(≥18세)에서 제안된 바이오시밀러 LA-EP2006을 참조 Neulasta®와 비교했습니다. 따라서 환자들은 LA-EP2006(n = 159) 또는 참조 제품(n = 157)을 (neo)-adjuvant TAC(도세탁셀 75mg/m^2, 독소루비신 50mg/m^2, 및 시클로포스파마이드 500mg/m^2) 화학 요법. 1차 종료점은 주기 1 동안의 중증 호중구 감소증(DSN) 기간이었습니다(절대 호중구 수가 <0.5 × 10^9/l인 연속 일수로 정의됨). 95% CI가 ±1일 범위 내에 있으면 동등성이 확인되었습니다. LA-EP2006은 DSN에서 참조 제품과 동등했습니다(차이: 0.07일; 95% CI[-0.12, 0.26]). 또한 LA-EP2006과 레퍼런스 Neulasta®는 유효성과 안전성 면에서 임상적으로 의미 있는 차이를 보이지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

316

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656052
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, 러시아 연방, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Berdsk, 러시아 연방, 633004
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153040
        • Sandoz Investigational Site
      • Kabardino, 러시아 연방, 361045
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnodar, 러시아 연방, 354057
        • Sandoz Investigational Site
      • Kursk, 러시아 연방, 305035
        • Sandoz Investigational Site
      • Leningrad, 러시아 연방, 188663
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Novgorod, 러시아 연방, 173016
        • Sandoz Investigational Site
      • Oktyabrskaya, 러시아 연방, 355047
        • Sandoz Investigational Site
      • Ryazan, 러시아 연방, 390011
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 195067
        • Sandoz Investigational Site
      • Tula, 러시아 연방, 300053
        • Sandoz Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 11461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 23423
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, 루마니아, 700106
        • Sandoz Investigational Site
      • Suceava, 루마니아, 720237
        • Sandoz Investigational Site
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Sandoz Investigational Site
      • Juchitan, 멕시코, 70000
        • Sandoz Investigational Site
  • 브라질
      • Ijui, 브라질, 98700-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Lajeado, 브라질, 95900-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Santo Andre, 브라질, 0960-650
        • Sandoz Investigational Site
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Sandoz Investigational Site
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58013
        • Sandoz Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61176
        • Sandoz Investigational Site
      • Kriviy Rig, 우크라이나, 50048
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, 우크라이나, 91000
        • Sandoz Investigational Site
      • Mariupol, 우크라이나, 87500
        • Sandoz Investigational Site
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21029
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69040
        • Sandoz Investigational Site
  • 인도
      • Andhra Pradesh, 인도, 530002
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, 인도, 110095
        • Sandoz Investigational Site
      • Madurai, 인도, 625107
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, 인도, 411001
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, 인도, 416008
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, 인도, 440010
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, 인도, 422005
        • Sandoz Investigational Site
      • Rajasthan, 인도, 302013
        • Sandoz Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 유방암
  • 신 보조 또는 보조 화학 요법의 6주기에 ​​대한 자격

제외 기준:

  • 유방암에 대한 동시 또는 이전 화학 요법
  • 내분비 요법, 면역 요법, 단클론 항체 및/또는 생물학적 요법과 같은 유방암에 대한 동시 또는 사전 항암 치료
  • 동시 예방 항생제
  • G-CSF(granulocyte-colony stimulating factor) 제품을 사용한 이전 치료

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 뉴라스타®
각 화학요법 주기 동안 적격 환자는 Neulasta® s.c. 화학 요법 후 적용.
의약품: 뉴라스타®
적격 환자는 3주마다 6주기의 화학 요법을 받을 예정입니다. 각 화학 요법 주기 동안 pegfilgrastim은 피하 주사됩니다. 화학 요법 후 적용.
다른 이름들:
  • 페그필그라스팀
실험적: LA-EP2006
각 화학 요법 주기 동안 적격 환자는 LA-EP2006 s.c. 화학 요법 후 적용.
의약품: LA-EP2006
적격 환자는 3주마다 6주기의 화학 요법을 받을 예정입니다. 각 화학 요법 주기 동안 pegfilgrastim은 피하 주사됩니다. 화학 요법 후 적용.
다른 이름들:
  • 페그필그라스팀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법의 1주기 동안 중증 호중구 감소증(DSN)의 평균 지속 시간
기간: 21일(화학요법 치료 1주기)
ANC가 0.5 × 10^9 cells/L 미만인 연속 일수로 정의되는 중증 호중구 감소증의 평균 지속 시간(4등급 호중구 감소증).
21일(화학요법 치료 1주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 1에서 일일 ANC Nadir 환자 수
기간: 1주기(3주)
주기 1 동안 하루에 ANC 최저점을 가진 환자의 수가 제공됩니다.
1주기(3주)
주기별 및 모든 주기에 걸친 감염 빈도
기간: 모든 주기에 걸쳐(18주)
감염 환자의 수는 각 주기와 모든 주기에 걸쳐 기록되었습니다. 감염은 System Organ Class "Infections and Infestations"로 코딩된 모든 이벤트를 선택하는 AE 문서 페이지에 의해 식별되었습니다.
모든 주기에 걸쳐(18주)
열성 호중구감소증(FN)의 발병률
기간: 모든 주기에 걸쳐(18주)
FN은 절대 호중구 수(ANC) < 0.5 × 10^9 cells/L인 구강 온도 ≥ 38.3°C로 정의되었습니다. 심각한 치료 관련 이상 반응(TEAE)은 환자 일지 및 CRF에 기록된 발열 및 ANC 결과와 일치하므로 FN의 심각한 TEAE("열성 호중구 감소증", "호중구 감소성 패혈증")만 고려되었습니다.
모든 주기에 걸쳐(18주)
주기별 및 모든 주기에 걸쳐 열이 적어도 한 번 발생한 환자 수
기간: 전체 주기(18주)
발열은 구강 온도 ≥ 38.3°C로 정의되었습니다. 발열 에피소드는 최대 구강 온도와 적어도 한 번 발열이 있었던 환자의 수로 특징지어졌습니다.
전체 주기(18주)
주기 1에서 ANC 최저점의 깊이
기간: 1주기(3주)
ANC 최하점의 깊이는 주기 1에서 환자의 가장 낮은 ANC(10^9 세포/L)로 정의되었습니다. 주기 1에서 깊이가 ANC인 평가 가능한 환자만 제공됩니다.
1주기(3주)
주기 1에서 ANC 회복까지의 시간(일)
기간: 주기 1 전체(3주)
주기 1에서 ANC(절대 호중구 수) 회복까지의 시간은 ANC 최저점부터 환자의 ANC가 ≥ 2 × 10^9 cells/L로 증가할 때까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 주기 1에서 ANC의 깊이가 있고 나중에 ANC가 2 × 10^9 cells/L 이상 증가한 평가 가능한 환자만 제공됩니다.
주기 1 전체(3주)
감염으로 인한 사망
기간: 학습 과정(41주)
감염으로 사망한 환자 수
학습 과정(41주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sandoz

협력자

Sandoz GmbH

수사관

  • 연구 의자: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LA-EP06-301
  • 2011-004532-58 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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