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Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von LA-EP2006 und Neulasta® (PROTECT-1)

29. Juni 2017 aktualisiert von: Sandoz

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LA-EP2006 und Neulasta® bei Brustkrebspatientinnen, die mit myelosuppressiver Chemotherapie behandelt wurden

Die Studie wird die Wirksamkeit von LA-EP2006 im Vergleich zu Neulasta® im Hinblick auf die mittlere Dauer schwerer Neutropenie während der Behandlung mit myelosuppressiver Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, doppelblinden Studie wurde das vorgeschlagene Biosimilar LA-EP2006 mit der Referenz Neulasta® bei Frauen (≥ 18 Jahre) verglichen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhielten. Daher wurden die Patienten randomisiert und erhielten LA-EP2006 (n = 159) oder das Referenzprodukt (n = 157) für ≤6 Zyklen (neo)-adjuvantes TAC (Docetaxel 75 mg/m^2, Doxorubicin 50 mg/m^2, und Cyclophosphamid 500 mg/m²) Chemotherapie. Der primäre Endpunkt war die Dauer der schweren Neutropenie (DSN) während Zyklus 1 (definiert als Anzahl aufeinanderfolgender Tage mit einer absoluten Neutrophilenzahl <0,5 × 10^9/l). Die Äquivalenz wurde bestätigt, wenn die 95 %-Konfidenzintervalle innerhalb einer Spanne von ±1 Tag lagen. LA-EP2006 entsprach im DSN dem Referenzprodukt (Differenz: 0,07 Tage; 95 %-KI [-0,12, 0,26]). Darüber hinaus zeigten LA-EP2006 und das Referenzprodukt Neulasta® keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Lajeado, Brasilien, 95900-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Santo Andre, Brasilien, 0960-650
        • Sandoz Investigational Site
  • Indien
      • Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, Indien, 110095
        • Sandoz Investigational Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indien, 411001
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indien, 416008
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indien, 440010
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 422005
        • Sandoz Investigational Site
      • Rajasthan, Indien, 302013
        • Sandoz Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Sandoz Investigational Site
      • Juchitan, Mexiko, 70000
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 23423
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Sandoz Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Sandoz Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656052
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, Russische Föderation, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Berdsk, Russische Föderation, 633004
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Sandoz Investigational Site
      • Kabardino, Russische Föderation, 361045
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 354057
        • Sandoz Investigational Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Sandoz Investigational Site
      • Leningrad, Russische Föderation, 188663
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Novgorod, Russische Föderation, 173016
        • Sandoz Investigational Site
      • Oktyabrskaya, Russische Föderation, 355047
        • Sandoz Investigational Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Sandoz Investigational Site
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Sandoz Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Sandoz Investigational Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Sandoz Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Sandoz Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukraine, 50048
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine, 91000
        • Sandoz Investigational Site
      • Mariupol, Ukraine, 87500
        • Sandoz Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Sandoz Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesener Brustkrebs
  • Anspruch auf sechs Zyklen neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige oder vorherige Chemotherapie bei Brustkrebs
  • gleichzeitige oder vorherige Krebsbehandlung bei Brustkrebs wie endokrine Therapie, Immuntherapie, monoklonale Antikörper und/oder biologische Therapie
  • gleichzeitige prophylaktische Antibiotikagabe
  • vorherige Therapie mit einem G-CSF-Produkt (Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor).

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neulasta®
Während jedes Chemotherapiezyklus erhalten berechtigte Patienten Neulasta® s.c. Anwendung nach einer Chemotherapie.
Arzneimittel: Neulasta®
Geeignete Patienten erhalten alle drei Wochen sechs Zyklen Chemotherapie. Während jedes Chemotherapiezyklus wird Pegfilgrastim s.c. injiziert. Anwendung nach einer Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Pegfilgrastim
Experimental: LA-EP2006
Während jedes Chemotherapiezyklus erhalten berechtigte Patienten LA-EP2006 s.c. Anwendung nach einer Chemotherapie.
Arzneimittel: LA-EP2006
Geeignete Patienten erhalten alle drei Wochen sechs Zyklen Chemotherapie. Während jedes Chemotherapiezyklus wird Pegfilgrastim s.c. injiziert. Anwendung nach einer Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Pegfilgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dauer schwerer Neutropenie (DSN) während Zyklus 1 der Chemotherapie
Zeitfenster: 21 Tage (Zyklus 1 der Chemotherapie-Behandlung)
Mittlere Dauer schwerer Neutropenie, definiert als Anzahl aufeinanderfolgender Tage mit ANC <0,5 × 10^9 Zellen/l (Neutropenie Grad 4).
21 Tage (Zyklus 1 der Chemotherapie-Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit ANC Nadir pro Tag in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (3 Wochen)
Es wird die Anzahl der Patienten mit ANC-Nadir pro Tag während Zyklus 1 angegeben.
Zyklus 1 (3 Wochen)
Häufigkeit von Infektionen nach Zyklus und über alle Zyklen hinweg
Zeitfenster: über alle Zyklen (18 Wochen)
Die Anzahl der Patienten mit Infektionen wurde für jeden Zyklus und über alle Zyklen hinweg erfasst. Infektionen wurden identifiziert, indem auf der AE-Dokumentationsseite alle Ereignisse ausgewählt wurden, die mit der Systemorganklasse „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“ codiert waren.
über alle Zyklen (18 Wochen)
Inzidenz von febriler Neutropenie (FN)
Zeitfenster: über alle Zyklen (18 Wochen)
FN wurde als orale Temperatur ≥ 38,3 °C bei einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) < 0,5 × 10^9 Zellen/L definiert. Schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden mit den im Patiententagebuch und CRF aufgezeichneten Fieber- und ANC-Ergebnissen abgeglichen und daher nur die schwerwiegenden TEAEs von FN („febrile Neutropenie“, „neutropenische Sepsis“) berücksichtigt.
über alle Zyklen (18 Wochen)
Anzahl der Patienten mit mindestens einer Fieberepisode nach Zyklus und über alle Zyklen hinweg
Zeitfenster: über alle Zyklen (18 Wochen)
Fieber wurde als orale Temperatur ≥ 38,3 °C definiert. Fieberepisoden waren durch die maximale orale Temperatur und die Anzahl der Patienten gekennzeichnet, die mindestens einmal Fieber hatten.
über alle Zyklen (18 Wochen)
Tiefe des ANC-Nadirs in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (3 Wochen)
Die Tiefe des ANC-Nadirs wurde als der niedrigste ANC des Patienten (10^9 Zellen/L) in Zyklus 1 definiert. Es werden nur die auswertbaren Patienten mit einer ANC-Tiefe in Zyklus 1 angegeben.
Zyklus 1 (3 Wochen)
Zeit bis zur ANC-Wiederherstellung in Tagen in Zyklus 1
Zeitfenster: über Zyklus 1 (3 Wochen)
Die Zeit bis zur Erholung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) in Zyklus 1 wurde als die Zeit in Tagen vom ANC-Nadir bis zum Anstieg der ANC des Patienten auf ≥ 2 × 10^9 Zellen/l definiert. Es werden nur die auswertbaren Patienten mit einer ANC-Tiefe in Zyklus 1 und einem späteren ANC-Anstieg ≥ 2 × 10^9 Zellen/L angegeben.
über Zyklus 1 (3 Wochen)
Mortalität aufgrund einer Infektion
Zeitfenster: Studiengang (41 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Todesfällen aufgrund von Infektionen
Studiengang (41 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Mitarbeiter

Sandoz GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LA-EP06-301
  • 2011-004532-58 (EudraCT-Nummer)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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