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LA-EP2006とNeulasta®の有効性と安全性を比較する第III相試験 (PROTECT-1)

2017年6月29日 更新者：Sandoz

骨髄抑制化学療法を受けた乳がん患者における LA-EP2006 と Neulasta® の有効性と安全性を調査する無作為化、二重盲検、並行群間、多施設共同第 3 相比較研究

この研究では、乳がん患者における骨髄抑制化学療法による治療中の重度の好中球減少症の平均持続期間に関して、Neulasta®と比較したLA-EP2006の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化二重盲検試験では、乳がんの化学療法を受けている女性（18歳以上）を対象に、提案されたバイオシミラーLA-EP2006と参照品Neulasta®を比較しました。 したがって、患者は、6サイクル以下の(ネオ)アジュバントTAC(ドセタキセル75mg/m^2、ドキソルビシン50mg/m^2、シクロホスファミド 500mg/m^2) 化学療法。 主要評価項目は、サイクル 1 中の重度の好中球減少症 (DSN) の期間でした (好中球絶対数 <0.5 × 10^9/l の連続日数として定義)。 95% CI が±1 日の範囲内であれば同等性が確認されました。 LA-EP2006 は、DSN における参照製品と同等でした (差: 0.07 日、95% CI [-0.12、0.26])。 さらに、LA-EP2006 と参照品 Neulasta® は、有効性と安全性に関して臨床的に意味のある差異を示さなかった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

316

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Andhra Pradesh、インド、530002
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi、インド、110095
        • Sandoz Investigational Site
      • Madurai、インド、625107
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra、インド、411001
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra、インド、416008
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra、インド、440010
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai、インド、422005
        • Sandoz Investigational Site
      • Rajasthan、インド、302013
        • Sandoz Investigational Site
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Sandoz Investigational Site
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • Sandoz Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61176
        • Sandoz Investigational Site
      • Kriviy Rig、ウクライナ、50048
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk、ウクライナ、91000
        • Sandoz Investigational Site
      • Mariupol、ウクライナ、87500
        • Sandoz Investigational Site
      • Vinnytsya、ウクライナ、21029
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69040
        • Sandoz Investigational Site
  • ブラジル
      • Ijui、ブラジル、98700-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Lajeado、ブラジル、95900-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Santo Andre、ブラジル、0960-650
        • Sandoz Investigational Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Sandoz Investigational Site
      • Juchitan、メキシコ、70000
        • Sandoz Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、11461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、23423
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700106
        • Sandoz Investigational Site
      • Suceava、ルーマニア、720237
        • Sandoz Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656052
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan、ロシア連邦、450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Berdsk、ロシア連邦、633004
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivanovo、ロシア連邦、153040
        • Sandoz Investigational Site
      • Kabardino、ロシア連邦、361045
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、354057
        • Sandoz Investigational Site
      • Kursk、ロシア連邦、305035
        • Sandoz Investigational Site
      • Leningrad、ロシア連邦、188663
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Novgorod、ロシア連邦、173016
        • Sandoz Investigational Site
      • Oktyabrskaya、ロシア連邦、355047
        • Sandoz Investigational Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195067
        • Sandoz Investigational Site
      • Tula、ロシア連邦、300053
        • Sandoz Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に乳がんが証明されている
  • 6サイクルの術前補助化学療法または補助化学療法の対象となる

除外基準:

  • 乳がんに対する同時または事前の化学療法
  • 内分泌療法、免疫療法、モノクローナル抗体、および/または生物学的療法などの乳がんに対する同時または事前の抗がん治療
  • 予防的抗生物質の併用
  • G-CSF (顆粒球コロニー刺激因子) 製品による以前の治療

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ニューラスタ®
各化学療法サイクル中に、適格な患者はNeulasta®皮下注射を受けます。 化学療法後の適用。
薬：ニューラスタ®
適格な患者は、3週間ごとに6サイクルの化学療法を受ける予定です。 各化学療法サイクル中に、ペグフィルグラスチムが皮下注射されます。 化学療法適用後。
他の名前：
  • ペグフィルグラスチム
実験的：LA-EP2006
各化学療法サイクル中、適格な患者は LA-EP2006 の皮下注射を受けます。 化学療法適用後。
薬：LA-EP2006
適格な患者は、3週間ごとに6サイクルの化学療法を受ける予定です。 各化学療法サイクル中に、ペグフィルグラスチムが皮下注射されます。 化学療法適用後。
他の名前：
  • ペグフィルグラスチム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法のサイクル 1 における重度の好中球減少症 (DSN) の平均期間
時間枠：21 日間 (化学療法治療のサイクル 1)
重度の好中球減少症の平均持続期間。ANC <0.5 × 10^9 細胞/L (グレード 4 好中球減少症) の連続日数として定義されます。
21 日間 (化学療法治療のサイクル 1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル 1 の 1 日あたりの ANC 最下点の患者数
時間枠：サイクル 1 (3 週間)
サイクル 1 中の 1 日あたりの ANC 最下点の患者数が示されています。
サイクル 1 (3 週間)
サイクルごとおよびすべてのサイクルにわたる感染の頻度
時間枠：すべてのサイクル (18 週間) にわたって
感染した患者の数は、各サイクルおよびすべてのサイクルにわたって記録されました。 感染は、システム器官クラス「感染および感染」でコード化されたすべてのイベントを選択する AE ドキュメント ページによって特定されました。
すべてのサイクル (18 週間) にわたって
発熱性好中球減少症（FN）の発生率
時間枠：すべての周期（18週間）にわたって
FN は、口腔温度が 38.3°C 以上で、絶対好中球数 (ANC) が 0.5 × 10^9 細胞/L 未満であると定義されました。 治療中に発生した重篤な有害事象（TEAE）は、患者日記およびCRFに記録された発熱およびANC結果と調整されたため、FNの重篤なTEAE（「発熱性好中球減少症」、「好中球減少性敗血症」）のみが考慮されました。
すべての周期（18週間）にわたって
周期ごとおよびすべての周期にわたる少なくとも 1 回の発熱のある患者の数
時間枠：全周期（18週間）にわたって
発熱は口腔内温度が 38.3°C 以上であると定義されました。 発熱エピソードは、最高口腔温度と、少なくとも 1 回発熱した患者の数によって特徴付けられました。
全周期（18週間）にわたって
サイクル 1 の ANC 底底の深さ
時間枠：サイクル 1 (3 週間)
ANC の最下点の深さは、サイクル 1 における患者の最低 ANC (10^9 細胞/L) として定義されました。 サイクル 1 で ANC の深さを持つ評価可能な患者のみが示されています。
サイクル 1 (3 週間)
サイクル 1 での ANC 回復までの時間 (日数)
時間枠：サイクル 1 (3 週間) 全体
サイクル 1 における好中球絶対数 (ANC) の回復までの時間は、ANC の最低値から患者の ANC が 2 × 10^9 細胞/L 以上に増加するまでの日数として定義されました。 サイクル 1 で ANC の深さがあり、その後 ANC が 2 × 10^9 細胞/L 以上増加した評価可能な患者のみが与えられます。
サイクル 1 (3 週間) 全体
感染による死亡率
時間枠：スタディコース（41週間）
感染症による死亡患者数
スタディコース（41週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sandoz

協力者

Sandoz GmbH

捜査官

  • スタディチェア：Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development、Sandoz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月29日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LA-EP06-301
  • 2011-004532-58 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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