Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​LA-EP2006 og Neulasta® (PROTECT-1)

29. juni 2017 opdateret af: Sandoz

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenter fase 3 sammenlignende undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​LA-EP2006 og Neulasta® hos brystkræftpatienter behandlet med myelosuppressiv kemoterapi

Studiet vil vurdere effektiviteten af ​​LA-EP2006 sammenlignet med Neulasta® med hensyn til den gennemsnitlige varighed af svær neutropeni under behandling med myelosuppressiv kemoterapi hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede forsøg sammenlignede den foreslåede biosimilære LA-EP2006 med referencen Neulasta® hos kvinder (≥18 år), der fik kemoterapi for brystkræft. Derfor blev patienterne randomiseret til at modtage LA-EP2006 (n = 159) eller referenceproduktet (n = 157) i ≤6 cyklusser af (neo)-adjuverende TAC (docetaxel 75mg/m^2, doxorubicin 50 mg/m^2, og cyclophosphamid 500mg/m^2) kemoterapi. Det primære endepunkt var varigheden af ​​svær neutropeni (DSN) under cyklus 1 (defineret som antal på hinanden følgende dage med absolut neutrofiltal <0,5 × 10^9/l). Ækvivalensen blev bekræftet, hvis 95 % CI'er var inden for en margin på ±1 dag. LA-EP2006 svarede til referenceproduktet i DSN (forskel: 0,07 dage; 95 % CI [-0,12, 0,26]). Endvidere viste LA-EP2006 og referencen Neulasta® ingen klinisk betydningsfulde forskelle med hensyn til effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Lajeado, Brasilien, 95900-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Santo Andre, Brasilien, 0960-650
        • Sandoz Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656052
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Berdsk, Den Russiske Føderation, 633004
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • Sandoz Investigational Site
      • Kabardino, Den Russiske Føderation, 361045
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 354057
        • Sandoz Investigational Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • Sandoz Investigational Site
      • Leningrad, Den Russiske Føderation, 188663
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Novgorod, Den Russiske Føderation, 173016
        • Sandoz Investigational Site
      • Oktyabrskaya, Den Russiske Føderation, 355047
        • Sandoz Investigational Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Sandoz Investigational Site
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • Sandoz Investigational Site
  • Indien
      • Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, Indien, 110095
        • Sandoz Investigational Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indien, 411001
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indien, 416008
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indien, 440010
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 422005
        • Sandoz Investigational Site
      • Rajasthan, Indien, 302013
        • Sandoz Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Sandoz Investigational Site
      • Juchitan, Mexico, 70000
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 11461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 23423
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Sandoz Investigational Site
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Sandoz Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Sandoz Investigational Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Sandoz Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Sandoz Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukraine, 50048
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine, 91000
        • Sandoz Investigational Site
      • Mariupol, Ukraine, 87500
        • Sandoz Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Sandoz Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk påvist brystkræft
  • kvalificeret til seks cyklusser med neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig eller tidligere kemoterapi for brystkræft
  • samtidig eller tidligere anti-cancer behandling for brystkræft såsom endokrin terapi, immunterapi, monoklonale antistoffer og/eller biologisk terapi
  • samtidige profylaktiske antibiotika
  • tidligere behandling med et hvilket som helst G-CSF-produkt (granulocyt-kolonistimulerende faktor).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neulasta®
Under hver kemoterapicyklus modtager kvalificerede patienter Neulasta® s.c. efter ansøgning om kemoterapi.
Medicin: Neulasta®
Berettigede patienter er planlagt til at modtage seks cyklusser af kemoterapi hver tredje uge. Under hver kemoterapicyklus injiceres pegfilgrastim s.c. efter ansøgning om kemoterapi.
Andre navne:
  • pegfilgrastim
Eksperimentel: LA-EP2006
Under hver kemoterapicyklus modtager kvalificerede patienter LA-EP2006 s.c. efter ansøgning om kemoterapi.
Medicin: LA-EP2006
Berettigede patienter er planlagt til at modtage seks cyklusser af kemoterapi hver tredje uge. Under hver kemoterapicyklus injiceres pegfilgrastim s.c. efter ansøgning om kemoterapi.
Andre navne:
  • pegfilgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af svær neutropeni (DSN) under cyklus 1 af kemoterapi
Tidsramme: 21 dage (cyklus 1 af kemoterapibehandling)
Gennemsnitlig varighed af svær neutropeni, defineret som antal på hinanden følgende dage med ANC <0,5 × 10^9 celler/L (grad 4 neutropeni).
21 dage (cyklus 1 af kemoterapibehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med ANC-nadir pr. dag i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (3 uger)
Antal patienter med ANC-nadir baseret pr. dag under cyklus 1 er angivet.
Cyklus 1 (3 uger)
Hyppighed af infektioner efter cyklus og på tværs af alle cyklusser
Tidsramme: på tværs af alle cyklusser (18 uger)
Antallet af patienter med infektioner blev registreret for hver cyklus og på tværs af alle cyklusser. Infektioner blev identificeret af AE-dokumentationssiden, der valgte alle hændelser kodet med systemorganklasse "Infektioner og angreb".
på tværs af alle cyklusser (18 uger)
Forekomst af febril neutropeni (FN)
Tidsramme: på tværs af alle cyklusser (18 uger)
FN blev defineret som en oral temperatur ≥ 38,3°C, mens den havde et absolut neutrofiltal (ANC) < 0,5 × 10^9 celler/L. Alvorlige behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) blev forenet med feber- og ANC-resultaterne registreret i patientdagbogen og CRF, og derfor blev kun de alvorlige TEAE'er af FN ("febril neutropeni", "neutropen sepsis") taget i betragtning.
på tværs af alle cyklusser (18 uger)
Antal patienter med mindst én episode af feber efter cyklus og på tværs af alle cyklusser
Tidsramme: på tværs af alle cyklusser (18 uger)
Feber blev defineret som en oral temperatur ≥ 38,3°C. Feberepisoder var karakteriseret ved maksimal oral temperatur og antallet af patienter, der havde feber mindst én gang.
på tværs af alle cyklusser (18 uger)
Dybde af ANC Nadir i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (3 uger)
Dybden af ​​ANC nadir blev defineret som patientens laveste ANC (10^9 celler/L) i cyklus 1. Kun de evaluerbare patienter med en dybde af ANC i cyklus 1 gives.
Cyklus 1 (3 uger)
Tid til ANC-genopretning på dage i cyklus 1
Tidsramme: på tværs af cyklus 1 (3 uger)
Tid til gendannelse af absolut neutrofiltal (ANC) i cyklus 1 blev defineret som tiden i dage fra ANC nadir, indtil patientens ANC var steget til ≥ 2 × 10^9 celler/L. Kun de evaluerbare patienter med en dybde af ANC i cyklus 1 og en senere forøgelse af ANC ≥ 2 × 10^9 celler/L gives.
på tværs af cyklus 1 (3 uger)
Dødelighed på grund af infektion
Tidsramme: Studieforløb (41 uger)
Antal patienter med dødsfald på grund af infektioner
Studieforløb (41 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Samarbejdspartnere

Sandoz GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LA-EP06-301
  • 2011-004532-58 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Neulasta®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner