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比较 LA-EP2006 和 Neulasta ®的疗效和安全性的 III 期研究 (PROTECT-1)

2017年6月29日 更新者：Sandoz

一项随机、双盲、平行组、多中心 3 期比较研究，调查 LA-EP2006 和 Neulasta ®在接受骨髓抑制化疗的乳腺癌患者中的疗效和安全性

该研究将评估 LA-EP2006 与 Neulasta ®在乳腺癌患者骨髓抑制化疗期间严重中性粒细胞减少平均持续时间方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机、双盲试验在接受乳腺癌化疗的女性（≥18 岁）中比较了拟议的生物仿制药 LA-EP2006 与参比药物 Neulasta®。 因此，患者被随机分配接受 LA-EP2006 (n = 159) 或参比产品 (n = 157)，持续 ≤6 个周期的（新）辅助 TAC（多西他赛 75mg/m^2，多柔比星 50 mg/m^2，和环磷酰胺 500mg/m^2) 化疗。 主要终点是第 1 周期严重中性粒细胞减少症 (DSN) 的持续时间（定义为中性粒细胞绝对计数 <0.5 × 10^9/l 的连续天数）。 如果 95% CI 在 ±1 天范围内，则确认等效性。 LA-EP2006 相当于 DSN 中的参考产品（差异：0.07 天；95% CI [-0.12，0.26]）。 此外，LA-EP2006 和参考 Neulasta® 在疗效和安全性方面没有显示出具有临床意义的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

316

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Sandoz Investigational Site
      • Chernivtsi、乌克兰、58013
        • Sandoz Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61176
        • Sandoz Investigational Site
      • Kriviy Rig、乌克兰、50048
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk、乌克兰、91000
        • Sandoz Investigational Site
      • Mariupol、乌克兰、87500
        • Sandoz Investigational Site
      • Vinnytsya、乌克兰、21029
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69040
        • Sandoz Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656052
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan、俄罗斯联邦、450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Berdsk、俄罗斯联邦、633004
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
        • Sandoz Investigational Site
      • Kabardino、俄罗斯联邦、361045
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、354057
        • Sandoz Investigational Site
      • Kursk、俄罗斯联邦、305035
        • Sandoz Investigational Site
      • Leningrad、俄罗斯联邦、188663
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Novgorod、俄罗斯联邦、173016
        • Sandoz Investigational Site
      • Oktyabrskaya、俄罗斯联邦、355047
        • Sandoz Investigational Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390011
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • Sandoz Investigational Site
      • Tula、俄罗斯联邦、300053
        • Sandoz Investigational Site
  • 印度
      • Andhra Pradesh、印度、530002
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi、印度、110095
        • Sandoz Investigational Site
      • Madurai、印度、625107
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra、印度、411001
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra、印度、416008
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra、印度、440010
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai、印度、422005
        • Sandoz Investigational Site
      • Rajasthan、印度、302013
        • Sandoz Investigational Site
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Sandoz Investigational Site
      • Juchitan、墨西哥、70000
        • Sandoz Investigational Site
  • 巴西
      • Ijui、巴西、98700-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Lajeado、巴西、95900-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Santo Andre、巴西、0960-650
        • Sandoz Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、11461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、23423
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi、罗马尼亚、700106
        • Sandoz Investigational Site
      • Suceava、罗马尼亚、720237
        • Sandoz Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 组织学证实的乳腺癌
  • 有资格接受六个周期的新辅助或辅助化疗

排除标准：

  • 乳腺癌同时或既往化疗
  • 同时或既往接受乳腺癌抗癌治疗，如内分泌治疗、免疫治疗、单克隆抗体和/或生物治疗
  • 同时预防性使用抗生素
  • 先前使用任何 G-CSF（粒细胞集落刺激因子）产品进行的治疗

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：纽拉斯塔®
在每个化疗周期中，符合条件的患者接受 Neulasta ® s.c 。 化疗后应用。
药品：纽拉斯塔®
符合条件的患者计划每三周接受六个周期的化疗。 在每个化疗周期中，皮下注射培非格司亭。 化疗后应用。
其他名称：
  • 聚乙二醇
实验性的：LA-EP2006
在每个化疗周期中，符合条件的患者接受 LA-EP2006 皮下注射。 化疗后应用。
药品：LA-EP2006
符合条件的患者计划每三周接受六个周期的化疗。 在每个化疗周期中，皮下注射培非格司亭。 化疗后应用。
其他名称：
  • 聚乙二醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 周期化疗期间严重中性粒细胞减少症 (DSN) 的平均持续时间
大体时间：21天（第一周期化疗）
严重中性粒细胞减少症的平均持续时间，定义为 ANC <0.5 × 10^9 细胞/L（4 级中性粒细胞减少症）的连续天数。
21天（第一周期化疗）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 周期中每天出现 ANC 最低点的患者人数
大体时间：第 1 周期（3 周）
给出了第 1 周期期间每天 ANC 最低点患者的数量。
第 1 周期（3 周）
按周期和跨所有周期的感染频率
大体时间：跨越所有周期（18 周）
记录每个周期和所有周期的感染患者人数。 感染由 AE 文档页面识别，选择所有用系统器官类别“感染和感染”编码的事件。
跨越所有周期（18 周）
发热性中性粒细胞减少症 (FN) 的发病率
大体时间：跨越所有周期（18 周）
FN 定义为口腔温度 ≥ 38.3°C，同时中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 0.5 × 10^9 个细胞/L。 严重的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 与患者日记和 CRF 中记录的发烧和 ANC 结果相协调，因此仅考虑 FN 的严重 TEAE（“发热性中性粒细胞减少症”、“中性粒细胞减少性败血症”）。
跨越所有周期（18 周）
按周期和跨所有周期至少出现一次发热的患者人数
大体时间：跨越所有周期（18 周）
发烧定义为口腔温度≥ 38.3°C。 发烧发作的特征是最高口腔温度和至少发烧一次的患者人数。
跨越所有周期（18 周）
第 1 周期 ANC 最低点的深度
大体时间：第 1 周期（3 周）
ANC 最低点的深度定义为第 1 周期患者的最低 ANC（10^9 个细胞/L）。 仅给出周期 1 中具有深度 ANC 的可评估患者。
第 1 周期（3 周）
周期 1 中 ANC 恢复的时间（以天为单位）
大体时间：第 1 周期（3 周）
第 1 周期中中性粒细胞绝对计数 (ANC) 恢复的时间定义为从 ANC 最低点到患者的 ANC 增加到 ≥ 2 × 10^9 个细胞/L 的时间（以天为单位）。 仅给出第 1 周期 ANC 深度和之后 ANC 增加 ≥ 2 × 10^9 细胞/L 的可评估患者。
第 1 周期（3 周）
感染死亡率
大体时间：学习课程（41周）
感染死亡人数
学习课程（41周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sandoz

合作者

Sandoz GmbH

调查人员

  • 学习椅：Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development、Sandoz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月27日

首次发布 (估计)

2012年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月29日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LA-EP06-301
  • 2011-004532-58 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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