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Studio di fase III che confronta l'efficacia e la sicurezza di LA-EP2006 e Neulasta® (PROTECT-1)

29 giugno 2017 aggiornato da: Sandoz

Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico di fase 3 che indaga l'efficacia e la sicurezza di LA-EP2006 e Neulasta® in pazienti con carcinoma mammario trattate con chemioterapia mielosoppressiva

Lo studio valuterà l'efficacia di LA-EP2006 rispetto a Neulasta® rispetto alla durata media della neutropenia grave durante il trattamento con chemioterapia mielosoppressiva in pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, ha confrontato il biosimilare proposto LA-EP2006 con il Neulasta® di riferimento in donne (≥18 anni) sottoposte a chemioterapia per carcinoma mammario. Pertanto i pazienti sono stati randomizzati a ricevere LA-EP2006 (n = 159) o il prodotto di riferimento (n = 157) per ≤6 cicli di TAC (neo)-adiuvante (docetaxel 75 mg/m^2, doxorubicina 50 mg/m^2, e chemioterapia con ciclofosfamide 500 mg/m^2). L'endpoint primario era la durata della neutropenia grave (DSN) durante il Ciclo 1 (definito come numero di giorni consecutivi con conta assoluta dei neutrofili <0,5 × 10^9/l). L'equivalenza è stata confermata se gli intervalli di confidenza al 95% erano entro un margine di ±1 giorno. LA-EP2006 era equivalente al prodotto di riferimento in DSN (differenza: 0,07 giorni; 95% CI [-0,12, 0,26]). Inoltre, LA-EP2006 e il riferimento Neulasta® non hanno mostrato differenze clinicamente significative in termini di efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

316

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Ijui, Brasile, 98700-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Lajeado, Brasile, 95900-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Santo Andre, Brasile, 0960-650
        • Sandoz Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656052
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, Federazione Russa, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Berdsk, Federazione Russa, 633004
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • Sandoz Investigational Site
      • Kabardino, Federazione Russa, 361045
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 354057
        • Sandoz Investigational Site
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Sandoz Investigational Site
      • Leningrad, Federazione Russa, 188663
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Novgorod, Federazione Russa, 173016
        • Sandoz Investigational Site
      • Oktyabrskaya, Federazione Russa, 355047
        • Sandoz Investigational Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Sandoz Investigational Site
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • Sandoz Investigational Site
  • India
      • Andhra Pradesh, India, 530002
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, India, 110095
        • Sandoz Investigational Site
      • Madurai, India, 625107
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, India, 411001
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, India, 416008
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, India, 440010
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, India, 422005
        • Sandoz Investigational Site
      • Rajasthan, India, 302013
        • Sandoz Investigational Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Sandoz Investigational Site
      • Juchitan, Messico, 70000
        • Sandoz Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 23423
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700106
        • Sandoz Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Sandoz Investigational Site
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Sandoz Investigational Site
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Sandoz Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
        • Sandoz Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ucraina, 50048
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Ucraina, 91000
        • Sandoz Investigational Site
      • Mariupol, Ucraina, 87500
        • Sandoz Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucraina, 21029
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69040
        • Sandoz Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario istologicamente provato
  • idoneo per sei cicli di chemioterapia neoadiuvante o adiuvante

Criteri di esclusione:

  • chemioterapia concomitante o precedente per il cancro al seno
  • trattamento antitumorale concomitante o precedente per il carcinoma mammario come terapia endocrina, immunoterapia, anticorpi monoclonali e/o terapia biologica
  • profilassi antibiotica concomitante
  • precedente terapia con qualsiasi prodotto G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neulasta®
Durante ogni ciclo di chemioterapia i pazienti idonei ricevono Neulasta® s.c. applicazione post chemioterapia.
Droga: Neulasta®
I pazienti idonei riceveranno sei cicli di chemioterapia ogni tre settimane. Durante ogni ciclo di chemioterapia pegfilgrastim viene iniettato s.c. applicazione post chemioterapia.
Altri nomi:
  • pegfilgrastim
Sperimentale: LA-EP2006
Durante ogni ciclo di chemioterapia i pazienti eleggibili ricevono LA-EP2006 s.c. applicazione post chemioterapia.
Droga: LA-EP2006
I pazienti idonei riceveranno sei cicli di chemioterapia ogni tre settimane. Durante ogni ciclo di chemioterapia pegfilgrastim viene iniettato s.c. applicazione post chemioterapia.
Altri nomi:
  • pegfilgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media della neutropenia grave (DSN) durante il ciclo 1 di chemioterapia
Lasso di tempo: 21 giorni (ciclo 1 del trattamento chemioterapico)
Durata media della neutropenia grave, definita come numero di giorni consecutivi con ANC <0,5 × 10^9 cellule/L (neutropenia di grado 4).
21 giorni (ciclo 1 del trattamento chemioterapico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ANC Nadir al giorno nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (3 settimane)
Viene fornito il numero di pazienti con nadir ANC al giorno durante il Ciclo 1.
Ciclo 1 (3 settimane)
Frequenza delle infezioni per ciclo e per tutti i cicli
Lasso di tempo: in tutti i cicli (18 settimane)
Il numero di pazienti con infezioni è stato registrato per ciascun ciclo e per tutti i cicli. Le infezioni sono state identificate dalla pagina della documentazione AE selezionando tutti gli eventi codificati con classificazione per sistemi e organi "Infezioni e infestazioni".
in tutti i cicli (18 settimane)
Incidenza della neutropenia febbrile (FN)
Lasso di tempo: in tutti i cicli (18 settimane)
La FN è stata definita come una temperatura orale ≥ 38,3°C pur avendo una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 0,5 × 10^9 cellule/L. Gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati riconciliati con i risultati di febbre e ANC registrati nel diario del paziente e nella CRF e quindi sono stati presi in considerazione solo i TEAE gravi di FN ("neutropenia febbrile", "sepsi neutropenica").
in tutti i cicli (18 settimane)
Numero di pazienti con almeno un episodio di febbre per ciclo e per tutti i cicli
Lasso di tempo: in tutti i cicli (18 settimane)
La febbre è stata definita come una temperatura orale ≥ 38,3°C. Gli episodi di febbre erano caratterizzati dalla massima temperatura orale e dal numero di pazienti che avevano la febbre almeno una volta.
in tutti i cicli (18 settimane)
Profondità di ANC Nadir nel Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (3 settimane)
La profondità del nadir dell'ANC è stata definita come l'ANC più basso del paziente (10^9 cellule/L) nel Ciclo 1. Vengono forniti solo i pazienti valutabili con una profondità di ANC nel Ciclo 1.
Ciclo 1 (3 settimane)
Tempo per il recupero dell'ANC in giorni nel ciclo 1
Lasso di tempo: durante il Ciclo 1 (3 settimane)
Il tempo al recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC) nel Ciclo 1 è stato definito come il tempo in giorni dal nadir dell'ANC fino a quando l'ANC del paziente non è aumentato a ≥ 2 × 10^9 cellule/L. Vengono forniti solo i pazienti valutabili con una profondità di ANC nel Ciclo 1 e un successivo aumento di ANC ≥ 2 × 10^9 cellule/L.
durante il Ciclo 1 (3 settimane)
Mortalità per infezione
Lasso di tempo: Corso di studio (41 settimane)
Numero di pazienti deceduti a causa di infezioni
Corso di studio (41 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Collaboratori

Sandoz GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LA-EP06-301
  • 2011-004532-58 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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