III. fázisú vizsgálat az LA-EP2006 és a Neulasta® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlításáról (PROTECT-1)
2017. június 29. frissítette: Sandoz
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú, 3. fázisú összehasonlító vizsgálat, amely az LA-EP2006 és a Neulasta® hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja mieloszuppresszív kemoterápiával kezelt emlőrákos betegeknél
A tanulmány értékeli az LA-EP2006 hatékonyságát a Neulasta®-hoz képest a súlyos neutropénia átlagos időtartama tekintetében emlőrákos betegek mieloszuppresszív kemoterápiás kezelése során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kettős vak vizsgálat összehasonlította a javasolt biohasonló LA-EP2006-ot a referencia Neulasta®-val olyan nőknél (≥18 év), akik emlőrák miatt kemoterápiában részesültek.
Ezért a betegeket randomizálták, hogy LA-EP2006-ot (n = 159) vagy referencia terméket (n = 157) kapjanak ≤6 ciklusban (neo)-adjuváns TAC (docetaxel 75 mg/m^2, doxorubicin 50 mg/m^2, és ciklofoszfamid 500 mg/m^2) kemoterápia.
Az elsődleges végpont a súlyos neutropenia (DSN) időtartama volt az 1. ciklus során (az egymást követő napok száma <0,5 × 10^9/l abszolút neutrofilszámmal).
Az egyenértékűséget megerősítették, ha a 95%-os CI ±1 napos határon belül volt.
Az LA-EP2006 egyenértékű volt a referenciatermékkel a DSN-ben (különbség: 0,07 nap; 95% CI [-0,12, 0,26]).
Továbbá az LA-EP2006 és a referencia Neulasta® nem mutatott klinikailag jelentős különbséget a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
316
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ijui, Brazília, 98700-000
- Sandoz Investigational Site
-
Lajeado, Brazília, 95900-000
- Sandoz Investigational Site
-
Santo Andre, Brazília, 0960-650
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Andhra Pradesh, India, 530002
- Sandoz Investigational Site
-
Delhi, India, 110095
- Sandoz Investigational Site
-
Madurai, India, 625107
- Sandoz Investigational Site
-
Maharashtra, India, 411001
- Sandoz Investigational Site
-
Maharashtra, India, 416008
- Sandoz Investigational Site
-
Maharashtra, India, 440010
- Sandoz Investigational Site
-
Mumbai, India, 422005
- Sandoz Investigational Site
-
Rajasthan, India, 302013
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Sandoz Investigational Site
-
Juchitan, Mexikó, 70000
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656052
- Sandoz Investigational Site
-
Bashkortostan, Orosz Föderáció, 450054
- Sandoz Investigational Site
-
Berdsk, Orosz Föderáció, 633004
- Sandoz Investigational Site
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 153040
- Sandoz Investigational Site
-
Kabardino, Orosz Föderáció, 361045
- Sandoz Investigational Site
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420029
- Sandoz Investigational Site
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 354057
- Sandoz Investigational Site
-
Kursk, Orosz Föderáció, 305035
- Sandoz Investigational Site
-
Leningrad, Orosz Föderáció, 188663
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Sandoz Investigational Site
-
Novgorod, Orosz Föderáció, 173016
- Sandoz Investigational Site
-
Oktyabrskaya, Orosz Föderáció, 355047
- Sandoz Investigational Site
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
- Sandoz Investigational Site
-
Tula, Orosz Föderáció, 300053
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 11461
- Sandoz Investigational Site
-
Bucharest, Románia, 23423
- Sandoz Investigational Site
-
Iasi, Románia, 700106
- Sandoz Investigational Site
-
Suceava, Románia, 720237
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- Sandoz Investigational Site
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58013
- Sandoz Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
- Sandoz Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61176
- Sandoz Investigational Site
-
Kriviy Rig, Ukrajna, 50048
- Sandoz Investigational Site
-
Lugansk, Ukrajna, 91000
- Sandoz Investigational Site
-
Mariupol, Ukrajna, 87500
- Sandoz Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21029
- Sandoz Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69040
- Sandoz Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt emlőrák
- alkalmas hat ciklus neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia
Kizárási kritériumok:
- emlőrák egyidejű vagy korábbi kemoterápiája
- emlőrák egyidejű vagy korábbi rákellenes kezelése, például endokrin terápia, immunterápia, monoklonális antitestek és/vagy biológiai terápia
- egyidejű profilaktikus antibiotikumok
- korábbi kezelés bármely G-CSF (granulocita-kolónia stimuláló faktor) termékkel
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Neulasta®
Minden kemoterápiás ciklus során a jogosult betegek Neulasta® s.c.
kemoterápia utáni alkalmazás.
|
A jogosult betegek a tervek szerint háromhetente hat ciklus kemoterápiát kapnak.
Minden kemoterápiás ciklus során a pegfilgrasztimot s.c.
kemoterápia utáni alkalmazás.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LA-EP2006
Minden kemoterápiás ciklus alatt a jogosult betegek LA-EP2006 s.c.
kemoterápia utáni alkalmazás.
|
A jogosult betegek a tervek szerint háromhetente hat ciklus kemoterápiát kapnak.
Minden kemoterápiás ciklus során a pegfilgrasztimot s.c.
kemoterápia utáni alkalmazás.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos neutropenia (DSN) átlagos időtartama a kemoterápia 1. ciklusa alatt
Időkeret: 21 nap (a kemoterápiás kezelés 1. ciklusa)
|
A súlyos neutropenia átlagos időtartama, az egymást követő napok számaként definiálva, ahol az ANC <0,5 × 10^9 sejt/l (4. fokozatú neutropenia).
|
21 nap (a kemoterápiás kezelés 1. ciklusa)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ANC Nadirban szenvedő betegek száma naponta az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus (3 hét)
|
Az 1. ciklusban naponta a legalacsonyabb ANC-értékkel rendelkező betegek száma van megadva.
|
1. ciklus (3 hét)
|
|
A fertőzések gyakorisága ciklusonként és minden ciklusonként
Időkeret: minden ciklusban (18 hét)
|
A fertőzésben szenvedő betegek számát minden ciklusban és az összes ciklusban rögzítették.
A fertőzéseket az AE dokumentációs oldala azonosította, kiválasztva az összes „Fertőzések és fertőzések” szervrendszer-osztályba kódolt eseményt.
|
minden ciklusban (18 hét)
|
|
A lázas neutropenia (FN) előfordulása
Időkeret: minden ciklusban (18 hét)
|
Az FN-t 38,3 °C-nál nagyobb orális hőmérsékletként határozták meg, miközben az abszolút neutrofilszám (ANC) < 0,5 × 10^9 sejt/l.
A súlyos, kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) egyeztették a betegnaplóban és a CRF-ben rögzített láz- és ANC-eredményekkel, ezért csak az FN súlyos TEAE-it ("lázas neutropenia", "neutropeniás szepszis") vettük figyelembe.
|
minden ciklusban (18 hét)
|
|
A legalább egy lázas epizódban szenvedő betegek száma ciklusonként és az összes cikluson keresztül
Időkeret: minden cikluson át (18 hét)
|
A lázat 38,3 °C-nál magasabb szájhőmérsékletként határozták meg.
A lázas epizódokat a maximális szájhőmérséklet és a legalább egyszer lázas betegek száma jellemezte.
|
minden cikluson át (18 hét)
|
|
Az ANC Nadir mélysége az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus (3 hét)
|
Az ANC mélypontját a páciens legalacsonyabb ANC-értékeként határozták meg (10^9 sejt/l) az 1. ciklusban.
Csak azokat a betegeket adjuk meg, akiknek az ANC mélysége az 1. ciklusban volt.
|
1. ciklus (3 hét)
|
|
Az ANC helyreállításának ideje napokban az 1. ciklusban
Időkeret: az 1. ciklusban (3 hét)
|
Az abszolút neutrofilszám (ANC) felépüléséig eltelt időt az 1. ciklusban úgy határozták meg, mint napokban eltelt időt az ANC mélypontjától addig, amíg a beteg ANC-je ≥ 2 × 10^9 sejt/l-re emelkedett.
Csak azokat az értékelhető betegeket adjuk meg, akiknél az 1. ciklusban az ANC mélysége volt, és az ANC később ≥ 2 × 10^9 sejt/l-rel nőtt.
|
az 1. ciklusban (3 hét)
|
|
Fertőzés okozta halálozás
Időkeret: Tanfolyam (41 hét)
|
A fertőzések következtében elhunyt betegek száma
|
Tanfolyam (41 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Harbeck N, Lipatov O, Frolova M, Udovitsa D, Topuzov E, Ganea-Motan DE, Nakov R, Singh P, Rudy A, Blackwell K. Randomized, double-blind study comparing proposed biosimilar LA-EP2006 with reference pegfilgrastim in breast cancer. Future Oncol. 2016 Jun;12(11):1359-67. doi: 10.2217/fon-2016-0016. Epub 2016 Mar 29.
- Blackwell K, Gascon P, Jones CM, Nixon A, Krendyukov A, Nakov R, Li Y, Harbeck N. Pooled analysis of two randomized, double-blind trials comparing proposed biosimilar LA-EP2006 with reference pegfilgrastim in breast cancer. Ann Oncol. 2017 Sep 1;28(9):2272-2277. doi: 10.1093/annonc/mdx303.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LA-EP06-301
- 2011-004532-58 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .