Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van LA-EP2006 en Neulasta® worden vergeleken (PROTECT-1)

29 juni 2017 bijgewerkt door: Sandoz

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter, vergelijkende fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van LA-EP2006 en Neulasta® wordt onderzocht bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met myelosuppressieve chemotherapie

De studie zal de werkzaamheid van LA-EP2006 beoordelen in vergelijking met Neulasta® met betrekking tot de gemiddelde duur van ernstige neutropenie tijdens behandeling met myelosuppressieve chemotherapie bij borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie vergeleek de voorgestelde biosimilar LA-EP2006 met de referentie Neulasta® bij vrouwen (≥18 jaar) die chemotherapie kregen voor borstkanker. Daarom werden patiënten gerandomiseerd om LA-EP2006 (n = 159) of het referentieproduct (n = 157) te krijgen gedurende ≤6 cycli van (neo)-adjuvante TAC (docetaxel 75mg/m^2, doxorubicine 50 mg/m^2, en cyclofosfamide 500mg/m^2) chemotherapie. Het primaire eindpunt was de duur van ernstige neutropenie (DSN) tijdens cyclus 1 (gedefinieerd als het aantal opeenvolgende dagen met een absoluut aantal neutrofielen <0,5 × 10^9/l). De gelijkwaardigheid werd bevestigd als 95%-BI's binnen een marge van ±1 dag lagen. LA-EP2006 was equivalent aan het referentieproduct in DSN (verschil: 0,07 dagen; 95% BI [-0,12; 0,26]). Verder vertoonden LA-EP2006 en de referentie Neulasta® geen klinisch betekenisvolle verschillen met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

316

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Ijui, Brazilië, 98700-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Lajeado, Brazilië, 95900-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Santo Andre, Brazilië, 0960-650
        • Sandoz Investigational Site
  • Indië
      • Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, Indië, 110095
        • Sandoz Investigational Site
      • Madurai, Indië, 625107
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indië, 411001
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indië, 416008
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indië, 440010
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Indië, 422005
        • Sandoz Investigational Site
      • Rajasthan, Indië, 302013
        • Sandoz Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Sandoz Investigational Site
      • Juchitan, Mexico, 70000
        • Sandoz Investigational Site
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Sandoz Investigational Site
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58013
        • Sandoz Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61176
        • Sandoz Investigational Site
      • Kriviy Rig, Oekraïne, 50048
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Oekraïne, 91000
        • Sandoz Investigational Site
      • Mariupol, Oekraïne, 87500
        • Sandoz Investigational Site
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21029
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69040
        • Sandoz Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 11461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 23423
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Roemenië, 700106
        • Sandoz Investigational Site
      • Suceava, Roemenië, 720237
        • Sandoz Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656052
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, Russische Federatie, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Berdsk, Russische Federatie, 633004
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153040
        • Sandoz Investigational Site
      • Kabardino, Russische Federatie, 361045
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Federatie, 354057
        • Sandoz Investigational Site
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
        • Sandoz Investigational Site
      • Leningrad, Russische Federatie, 188663
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Novgorod, Russische Federatie, 173016
        • Sandoz Investigational Site
      • Oktyabrskaya, Russische Federatie, 355047
        • Sandoz Investigational Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • Sandoz Investigational Site
      • Tula, Russische Federatie, 300053
        • Sandoz Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bewezen borstkanker
  • in aanmerking komen voor zes cycli van neoadjuvante of adjuvante chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige of eerdere chemotherapie voor borstkanker
  • gelijktijdige of eerdere antikankerbehandeling voor borstkanker, zoals endocriene therapie, immunotherapie, monoklonale antilichamen en/of biologische therapie
  • gelijktijdige profylactische antibiotica
  • eerdere therapie met een G-CSF-product (granulocyt-koloniestimulerende factor).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neulasta®
Tijdens elke chemotherapiecyclus krijgen geschikte patiënten Neulasta® s.c. toepassing na chemotherapie.
Geneesmiddel: Neulasta®
In aanmerking komende patiënten krijgen elke drie weken zes cycli chemotherapie. Tijdens elke chemotherapiecyclus wordt pegfilgrastim s.c. toepassing na chemotherapie.
Andere namen:
  • pegfilgrastim
Experimenteel: LA-EP2006
Tijdens elke chemotherapiecyclus ontvangen geschikte patiënten LA-EP2006 s.c. toepassing na chemotherapie.
Geneesmiddel: LA-EP2006
In aanmerking komende patiënten krijgen elke drie weken zes cycli chemotherapie. Tijdens elke chemotherapiecyclus wordt pegfilgrastim s.c. toepassing na chemotherapie.
Andere namen:
  • pegfilgrastim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde duur van ernstige neutropenie (DSN) tijdens cyclus 1 van chemotherapie
Tijdsspanne: 21 dagen (Cyclus 1 van chemotherapiebehandeling)
Gemiddelde duur van ernstige neutropenie, gedefinieerd als het aantal opeenvolgende dagen met ANC <0,5 × 10^9 cellen/l (graad 4 neutropenie).
21 dagen (Cyclus 1 van chemotherapiebehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ANC Nadir per dag in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 (3 weken)
Het aantal patiënten met een ANC-nadir per dag tijdens cyclus 1 wordt gegeven.
Cyclus 1 (3 weken)
Frequentie van infecties per cyclus en over alle cycli
Tijdsspanne: over alle cycli (18 weken)
Het aantal patiënten met infecties werd geregistreerd voor elke cyclus en voor alle cycli. Infecties werden geïdentificeerd door op de AE-documentatiepagina alle gebeurtenissen te selecteren die waren gecodeerd met Systeemorgaanklasse "Infecties en parasitaire aandoeningen".
over alle cycli (18 weken)
Incidentie van febriele neutropenie (FN)
Tijdsspanne: over alle cycli (18 weken)
FN werd gedefinieerd als een orale temperatuur ≥ 38,3 °C terwijl het absolute aantal neutrofielen (ANC) < 0,5 x 10^9 cellen/l was. Ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden in overeenstemming gebracht met de koorts- en ANC-resultaten die werden geregistreerd in het patiëntendagboek en CRF en daarom werd alleen rekening gehouden met de ernstige TEAE's van FN ("febriele neutropenie", "neutropenische sepsis").
over alle cycli (18 weken)
Aantal patiënten met ten minste één episode van koorts per cyclus en over alle cycli
Tijdsspanne: over alle cycli (18 weken)
Koorts werd gedefinieerd als een orale temperatuur ≥ 38,3°C. Koortsepisodes werden gekenmerkt door de maximale orale temperatuur en het aantal patiënten dat minstens één keer koorts had.
over alle cycli (18 weken)
Diepte van ANC Nadir in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 (3 weken)
De diepte van het ANC-nadir werd gedefinieerd als de laagste ANC van de patiënt (10^9 cellen/l) in cyclus 1. Alleen de evalueerbare patiënten met een diepte van ANC in cyclus 1 worden gegeven.
Cyclus 1 (3 weken)
Tijd tot ANC-herstel in dagen in cyclus 1
Tijdsspanne: gedurende cyclus 1 (3 weken)
De tijd tot het herstel van het absolute aantal neutrofielen (ANC) in cyclus 1 werd gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf het ANC-dieptepunt totdat het ANC van de patiënt was toegenomen tot ≥ 2 × 10^9 cellen/l. Alleen de evalueerbare patiënten met een diepte van ANC in cyclus 1 en een latere toename van ANC ≥ 2 × 10^9 cellen/l worden gegeven.
gedurende cyclus 1 (3 weken)
Sterfte door infectie
Tijdsspanne: Studietraject (41 weken)
Aantal patiënten met overlijden als gevolg van infecties
Studietraject (41 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Medewerkers

Sandoz GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LA-EP06-301
  • 2011-004532-58 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Neulasta®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren