Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo LA-EP2006 i Neulasta® (PROTECT-1)

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Sandoz

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LA-EP2006 i Neulasta® u pacjentów z rakiem piersi leczonych chemioterapią mielosupresyjną

Badanie oceni skuteczność LA-EP2006 w porównaniu z Neulasta® w odniesieniu do średniego czasu trwania ciężkiej neutropenii podczas leczenia chemioterapią mielosupresyjną u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą porównywano proponowany lek biopodobny LA-EP2006 z lekiem referencyjnym Neulasta® u kobiet (≥18 lat) otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi. W związku z tym pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej LA-EP2006 (n = 159) lub produkt referencyjny (n = 157) przez ≤6 cykli (neo)-adjuwantowego TAC (docetaksel 75 mg/m2, doksorubicyna 50 mg/m2, i cyklofosfamid 500 mg/m^2) chemioterapia. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas trwania ciężkiej neutropenii (DSN) podczas cyklu 1 (zdefiniowany jako liczba kolejnych dni z bezwzględną liczbą neutrofili <0,5 × 10^9/l). Równoważność została potwierdzona, jeśli 95% CI mieściło się w marginesie ±1 dnia. LA-EP2006 był równoważny produktowi referencyjnemu w DSN (różnica: 0,07 dnia; 95% CI [-0,12; 0,26]). Ponadto LA-EP2006 i odniesienie Neulasta® nie wykazały klinicznie znaczących różnic dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Ijui, Brazylia, 98700-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Lajeado, Brazylia, 95900-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Santo Andre, Brazylia, 0960-650
        • Sandoz Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656052
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, Federacja Rosyjska, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Berdsk, Federacja Rosyjska, 633004
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
        • Sandoz Investigational Site
      • Kabardino, Federacja Rosyjska, 361045
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 354057
        • Sandoz Investigational Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • Sandoz Investigational Site
      • Leningrad, Federacja Rosyjska, 188663
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Novgorod, Federacja Rosyjska, 173016
        • Sandoz Investigational Site
      • Oktyabrskaya, Federacja Rosyjska, 355047
        • Sandoz Investigational Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Sandoz Investigational Site
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • Sandoz Investigational Site
  • Indie
      • Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, Indie, 110095
        • Sandoz Investigational Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indie, 411001
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indie, 416008
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indie, 440010
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 422005
        • Sandoz Investigational Site
      • Rajasthan, Indie, 302013
        • Sandoz Investigational Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Sandoz Investigational Site
      • Juchitan, Meksyk, 70000
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 11461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 23423
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Sandoz Investigational Site
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Sandoz Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Sandoz Investigational Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Sandoz Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Sandoz Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukraina, 50048
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina, 91000
        • Sandoz Investigational Site
      • Mariupol, Ukraina, 87500
        • Sandoz Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Sandoz Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony rak piersi
  • kwalifikujących się do sześciu cykli chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesna lub wcześniejsza chemioterapia raka piersi
  • jednoczesne lub wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe raka piersi, takie jak terapia hormonalna, immunoterapia, przeciwciała monoklonalne i/lub terapia biologiczna
  • jednoczesna profilaktyczna antybiotykoterapia
  • poprzednia terapia jakimkolwiek produktem G-CSF (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Neulasta®
Podczas każdego cyklu chemioterapii kwalifikujący się pacjenci otrzymują Neulasta® s.c. aplikacja po chemioterapii.
Lek: Neulasta®
Kwalifikujący się pacjenci mają otrzymać sześć cykli chemioterapii co trzy tygodnie. Podczas każdego cyklu chemioterapii pegfilgrastym jest wstrzykiwany podskórnie. aplikacja po chemioterapii.
Inne nazwy:
  • pegfilgrastym
Eksperymentalny: LA-EP2006
Podczas każdego cyklu chemioterapii kwalifikujący się pacjenci otrzymują LA-EP2006 s.c. aplikacja po chemioterapii.
Lek: LA-EP2006
Kwalifikujący się pacjenci mają otrzymać sześć cykli chemioterapii co trzy tygodnie. Podczas każdego cyklu chemioterapii pegfilgrastym jest wstrzykiwany podskórnie. aplikacja po chemioterapii.
Inne nazwy:
  • pegfilgrastym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania ciężkiej neutropenii (DSN) podczas 1. cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: 21 dni (Cykl 1 chemioterapii)
Średni czas trwania ciężkiej neutropenii, zdefiniowany jako liczba kolejnych dni z ANC <0,5 × 10^9 komórek/l (neutropenia 4. stopnia).
21 dni (Cykl 1 chemioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nadirem ANC na dzień w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (3 tygodnie)
Podano liczbę pacjentów z nadirem ANC na dzień podczas cyklu 1.
Cykl 1 (3 tygodnie)
Częstotliwość infekcji według cyklu i we wszystkich cyklach
Ramy czasowe: we wszystkich cyklach (18 tygodni)
Liczbę pacjentów z infekcjami rejestrowano dla każdego cyklu i we wszystkich cyklach. Zakażenia identyfikowano na stronie dokumentacji AE, wybierając wszystkie zdarzenia zakodowane za pomocą klasyfikacji układów i narządów „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”.
we wszystkich cyklach (18 tygodni)
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN)
Ramy czasowe: we wszystkich cyklach (18 tygodni)
FN zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej ≥ 38,3°C przy bezwzględnej liczbie neutrofilów (ANC) < 0,5 × 10^9 komórek/l. Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zostały uzgodnione z wynikami gorączki i ANC odnotowanymi w dzienniku pacjenta i CRF, a zatem wzięto pod uwagę tylko poważne TEAE FN („gorączka neutropeniczna”, „posocznica neutropeniczna”).
we wszystkich cyklach (18 tygodni)
Liczba pacjentów z co najmniej jednym epizodem gorączki według cyklu i we wszystkich cyklach
Ramy czasowe: we wszystkich cyklach (18 tygodni)
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej ≥ 38,3°C. Epizody gorączkowe charakteryzowały się maksymalną temperaturą w jamie ustnej i liczbą pacjentów, u których wystąpiła gorączka co najmniej raz.
we wszystkich cyklach (18 tygodni)
Głębokość ANC Nadir w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (3 tygodnie)
Głębokość nadiru ANC zdefiniowano jako najniższą ANC pacjenta (10^9 komórek/l) w cyklu 1. Podano tylko pacjentów kwalifikujących się do oceny z głębokością ANC w cyklu 1.
Cykl 1 (3 tygodnie)
Czas do regeneracji ANC w dniach w cyklu 1
Ramy czasowe: w całym cyklu 1 (3 tygodnie)
Czas do powrotu bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) w cyklu 1 zdefiniowano jako czas w dniach od najniższej wartości ANC do momentu, gdy ANC pacjenta wzrosła do ≥ 2 × 10^9 komórek/l. Podano tylko pacjentów kwalifikujących się do oceny z głębokością ANC w cyklu 1 i późniejszym wzrostem ANC ≥ 2 × 10^9 komórek/l.
w całym cyklu 1 (3 tygodnie)
Śmiertelność z powodu infekcji
Ramy czasowe: Kurs nauki (41 tygodni)
Liczba pacjentów ze zgonem z powodu infekcji
Kurs nauki (41 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Współpracownicy

Sandoz GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LA-EP06-301
  • 2011-004532-58 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Neulasta®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj