Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III srovnávající účinnost a bezpečnost LA-EP2006 a Neulasta® (PROTECT-1)

29. června 2017 aktualizováno: Sandoz

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická srovnávací studie fáze 3 zkoumající účinnost a bezpečnost LA-EP2006 a Neulasta® u pacientek s rakovinou prsu léčených myelosupresivní chemoterapií

Studie bude hodnotit účinnost LA-EP2006 ve srovnání s Neulasta® s ohledem na střední dobu trvání těžké neutropenie během léčby myelosupresivní chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávala navrhovanou biosimilární LA-EP2006 s referenční Neulasta® u žen (≥ 18 let), které dostávaly chemoterapii pro rakovinu prsu. Pacienti byli proto randomizováni k užívání LA-EP2006 (n = 159) nebo referenčního přípravku (n = 157) po ≤ 6 cyklů (neo)-adjuvantní TAC (docetaxel 75 mg/m^2, doxorubicin 50 mg/m^2, a cyklofosfamid 500 mg/m2) chemoterapie. Primárním koncovým bodem bylo trvání těžké neutropenie (DSN) během cyklu 1 (definované jako počet po sobě jdoucích dnů s absolutním počtem neutrofilů <0,5 × 10^9/l). Ekvivalence byla potvrzena, pokud 95% CI bylo v rozmezí ±1 dne. LA-EP2006 byl ekvivalentní referenčnímu produktu v DSN (rozdíl: 0,07 dne; 95% CI [-0,12, 0,26]). Dále, LA-EP2006 a referenční Neulasta® nevykazovaly žádné klinicky významné rozdíly, pokud jde o účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

316

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Ijui, Brazílie, 98700-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Lajeado, Brazílie, 95900-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Santo Andre, Brazílie, 0960-650
        • Sandoz Investigational Site
  • Indie
      • Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, Indie, 110095
        • Sandoz Investigational Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indie, 411001
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indie, 416008
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indie, 440010
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 422005
        • Sandoz Investigational Site
      • Rajasthan, Indie, 302013
        • Sandoz Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Sandoz Investigational Site
      • Juchitan, Mexiko, 70000
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 11461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 23423
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • Sandoz Investigational Site
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Sandoz Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656052
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, Ruská Federace, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Berdsk, Ruská Federace, 633004
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
        • Sandoz Investigational Site
      • Kabardino, Ruská Federace, 361045
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 354057
        • Sandoz Investigational Site
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Sandoz Investigational Site
      • Leningrad, Ruská Federace, 188663
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Novgorod, Ruská Federace, 173016
        • Sandoz Investigational Site
      • Oktyabrskaya, Ruská Federace, 355047
        • Sandoz Investigational Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Sandoz Investigational Site
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Sandoz Investigational Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Sandoz Investigational Site
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Sandoz Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • Sandoz Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukrajina, 50048
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Ukrajina, 91000
        • Sandoz Investigational Site
      • Mariupol, Ukrajina, 87500
        • Sandoz Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21029
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69040
        • Sandoz Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaná rakovina prsu
  • způsobilé pro šest cyklů neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • souběžná nebo předchozí chemoterapie rakoviny prsu
  • souběžná nebo předchozí protinádorová léčba rakoviny prsu, jako je endokrinní terapie, imunoterapie, monoklonální protilátky a/nebo biologická léčba
  • souběžná profylaktická antibiotika
  • předchozí terapii jakýmkoli přípravkem G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neulasta®
Během každého cyklu chemoterapie vhodní pacienti dostávají Neulasta® s.c. aplikace po chemoterapii.
Lék: Neulasta®
Způsobilým pacientům je plánováno podstoupit šest cyklů chemoterapie každé tři týdny. Během každého cyklu chemoterapie je pegfilgrastim injikován s.c. aplikace po chemoterapii.
Ostatní jména:
  • pegfilgrastim
Experimentální: LA-EP2006
Během každého cyklu chemoterapie vhodní pacienti dostávají LA-EP2006 s.c. aplikace po chemoterapii.
Lék: LA-EP2006
Způsobilým pacientům je plánováno podstoupit šest cyklů chemoterapie každé tři týdny. Během každého cyklu chemoterapie je pegfilgrastim injikován s.c. aplikace po chemoterapii.
Ostatní jména:
  • pegfilgrastim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba trvání těžké neutropenie (DSN) během cyklu 1 chemoterapie
Časové okno: 21 dní (cyklus 1 chemoterapie)
Průměrná doba trvání těžké neutropenie, definovaná jako počet po sobě jdoucích dnů s ANC <0,5 × 10^9 buněk/l (neutropenie 4. stupně).
21 dní (cyklus 1 chemoterapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s ANC Nadir za den v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (3 týdny)
Jsou uvedeny počty pacientů s nadirem ANC za den během cyklu 1.
Cyklus 1 (3 týdny)
Frekvence infekcí podle cyklu a napříč všemi cykly
Časové okno: ve všech cyklech (18 týdnů)
Počet pacientů s infekcemi byl zaznamenán pro každý cyklus a napříč všemi cykly. Infekce byly identifikovány na stránce dokumentace AE výběrem všech událostí kódovaných třídou orgánových systémů "Infekce a nákazy".
ve všech cyklech (18 týdnů)
Výskyt febrilní neutropenie (FN)
Časové okno: ve všech cyklech (18 týdnů)
FN byla definována jako orální teplota ≥ 38,3 °C při absolutním počtu neutrofilů (ANC) < 0,5 × 10^9 buněk/l. Závažné nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly porovnány s horečkou a výsledky ANC zaznamenanými v deníku pacienta a CRF, a proto byly brány v úvahu pouze závažné TEAEs FN ("febrilní neutropenie", "neutropenická sepse").
ve všech cyklech (18 týdnů)
Počet pacientů s alespoň jednou epizodou horečky podle cyklu a napříč všemi cykly
Časové okno: napříč cykly (18 týdnů)
Horečka byla definována jako orální teplota ≥ 38,3 °C. Epizody horečky byly charakterizovány maximální orální teplotou a počtem pacientů, kteří měli horečku alespoň jednou.
napříč cykly (18 týdnů)
Hloubka ANC Nadir v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (3 týdny)
Hloubka ANC nadir byla definována jako nejnižší ANC pacienta (10^9 buněk/l) v cyklu 1. Jsou uvedeni pouze hodnotitelní pacienti s hloubkou ANC v cyklu 1.
Cyklus 1 (3 týdny)
Čas do zotavení ANC ve dnech v cyklu 1
Časové okno: přes cyklus 1 (3 týdny)
Doba do obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC) v cyklu 1 byla definována jako doba ve dnech od nejnižšího bodu ANC do zvýšení ANC pacienta na ≥ 2 × 10^9 buněk/l. Jsou uvedeni pouze hodnotitelní pacienti s hloubkou ANC v cyklu 1 a pozdějším zvýšením ANC ≥ 2 × 10^9 buněk/l.
přes cyklus 1 (3 týdny)
Úmrtnost v důsledku infekce
Časové okno: Studijní kurz (41 týdnů)
Počet pacientů, kteří zemřeli v důsledku infekcí
Studijní kurz (41 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Spolupracovníci

Sandoz GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LA-EP06-301
  • 2011-004532-58 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Neulasta®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit