Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III, сравнивающее эффективность и безопасность LA-EP2006 и Neulasta® (PROTECT-1)

29 июня 2017 г. обновлено: Sandoz

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, многоцентровое сравнительное исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности LA-EP2006 и Neulasta® у пациентов с раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию

В исследовании будет оцениваться эффективность LA-EP2006 по сравнению с Neulasta® в отношении средней продолжительности тяжелой нейтропении во время лечения миелосупрессивной химиотерапией у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном двойном слепом исследовании предложенный биоаналог LA-EP2006 сравнивался с эталонным препаратом Neulasta® у женщин (≥18 лет), получающих химиотерапию по поводу рака молочной железы. Поэтому пациенты были рандомизированы для получения LA-EP2006 (n = 159) или эталонного продукта (n = 157) в течение ≤6 циклов (нео)-адъювантного TAC (доцетаксел 75 мг/м^2, доксорубицин 50 мг/м^2, и циклофосфамид 500 мг/м^2) химиотерапия. Первичной конечной точкой была продолжительность тяжелой нейтропении (DSN) в течение цикла 1 (определяемая как количество последовательных дней с абсолютным числом нейтрофилов <0,5 × 10^9/л). Эквивалентность подтверждалась, если 95% ДИ находились в пределах ±1 дня. LA-EP2006 был эквивалентен эталонному продукту в DSN (разница: 0,07 дней; 95% ДИ [-0,12, 0,26]). Кроме того, LA-EP2006 и эталонный препарат Neulasta® не показали клинически значимых различий в отношении эффективности и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

316

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Ijui, Бразилия, 98700-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Lajeado, Бразилия, 95900-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Santo Andre, Бразилия, 0960-650
        • Sandoz Investigational Site
  • Индия
      • Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, Индия, 110095
        • Sandoz Investigational Site
      • Madurai, Индия, 625107
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Индия, 411001
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Индия, 416008
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Индия, 440010
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Индия, 422005
        • Sandoz Investigational Site
      • Rajasthan, Индия, 302013
        • Sandoz Investigational Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Sandoz Investigational Site
      • Juchitan, Мексика, 70000
        • Sandoz Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656052
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, Российская Федерация, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Berdsk, Российская Федерация, 633004
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153040
        • Sandoz Investigational Site
      • Kabardino, Российская Федерация, 361045
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnodar, Российская Федерация, 354057
        • Sandoz Investigational Site
      • Kursk, Российская Федерация, 305035
        • Sandoz Investigational Site
      • Leningrad, Российская Федерация, 188663
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Novgorod, Российская Федерация, 173016
        • Sandoz Investigational Site
      • Oktyabrskaya, Российская Федерация, 355047
        • Sandoz Investigational Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390011
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Sandoz Investigational Site
      • Tula, Российская Федерация, 300053
        • Sandoz Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 11461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 23423
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Румыния, 700106
        • Sandoz Investigational Site
      • Suceava, Румыния, 720237
        • Sandoz Investigational Site
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Sandoz Investigational Site
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • Sandoz Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61176
        • Sandoz Investigational Site
      • Kriviy Rig, Украина, 50048
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Украина, 91000
        • Sandoz Investigational Site
      • Mariupol, Украина, 87500
        • Sandoz Investigational Site
      • Vinnytsya, Украина, 21029
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Украина, 69040
        • Sandoz Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный рак молочной железы
  • право на шесть циклов неоадъювантной или адъювантной химиотерапии

Критерий исключения:

  • одновременная или предшествующая химиотерапия рака молочной железы
  • одновременное или предшествующее противораковое лечение рака молочной железы, такое как эндокринная терапия, иммунотерапия, моноклональные антитела и/или биологическая терапия
  • одновременный профилактический прием антибиотиков
  • предшествующая терапия любым продуктом G-CSF (гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор)

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нейласта®
Во время каждого цикла химиотерапии подходящие пациенты получают Neulasta® подкожно. применение после химиотерапии.
Лекарство: Нейласта®
Подходящие пациенты должны получать шесть циклов химиотерапии каждые три недели. Во время каждого цикла химиотерапии пегфилграстим вводят подкожно. применение после химиотерапии.
Другие имена:
  • пегфилграстим
Экспериментальный: ЛА-ЭП2006
Во время каждого цикла химиотерапии подходящие пациенты получают LA-EP2006 подкожно. применение после химиотерапии.
Лекарство: ЛА-ЭП2006
Подходящие пациенты должны получать шесть циклов химиотерапии каждые три недели. Во время каждого цикла химиотерапии пегфилграстим вводят подкожно. применение после химиотерапии.
Другие имена:
  • пегфилграстим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность тяжелой нейтропении (DSN) во время 1 цикла химиотерапии
Временное ограничение: 21 день (1 цикл химиотерапии)
Средняя продолжительность тяжелой нейтропении, определяемая как количество последовательных дней с АЧН <0,5 × 10^9 клеток/л (нейтропения 4 степени).
21 день (1 цикл химиотерапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с АНК надир в день в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1 (3 недели)
Приведено количество пациентов с надиром ANC в день в течение цикла 1.
Цикл 1 (3 недели)
Частота инфекций по циклам и по всем циклам
Временное ограничение: во всех циклах (18 недель)
Регистрировали количество пациентов с инфекциями для каждого цикла и по всем циклам. Инфекции были идентифицированы на странице документации AE, на которой были выбраны все события, закодированные классом системных органов «Инфекции и заражения».
во всех циклах (18 недель)
Заболеваемость фебрильной нейтропенией (ФН)
Временное ограничение: во всех циклах (18 недель)
ФН определяли как оральную температуру ≥ 38,3°C при абсолютном количестве нейтрофилов (АНЧ) <0,5 × 10^9 клеток/л. Серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), согласовывались с лихорадкой и результатами ANC, зарегистрированными в дневнике пациента и CRF, поэтому во внимание принимались только серьезные TEAE, связанные с FN («фебрильная нейтропения», «нейтропенический сепсис»).
во всех циклах (18 недель)
Количество пациентов с хотя бы одним эпизодом лихорадки по циклам и по всем циклам
Временное ограничение: через все циклы (18 недель)
Лихорадка определялась как температура полости рта ≥ 38,3°C. Эпизоды лихорадки характеризовались максимальной оральной температурой и числом пациентов, у которых хотя бы один раз была лихорадка.
через все циклы (18 недель)
Глубина надира ANC в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1 (3 недели)
Глубина надира АЧН определялась как самая низкая АЧН у пациента (10^9 клеток/л) в цикле 1. Даны только поддающиеся оценке пациенты с глубиной ДНЯ в цикле 1.
Цикл 1 (3 недели)
Время до восстановления АНК в днях в цикле 1
Временное ограничение: через цикл 1 (3 недели)
Время до восстановления абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) в цикле 1 определяли как время в днях от надира АЧН до увеличения АЧН пациента до ≥ 2 × 10^9 клеток/л. Приведены только поддающиеся оценке пациенты с глубиной АЧН в цикле 1 и более поздним увеличением АЧН ≥ 2 × 10^9 клеток/л.
через цикл 1 (3 недели)
Смертность от инфекции
Временное ограничение: Учебный курс (41 неделя)
Число больных со смертью от инфекций
Учебный курс (41 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandoz

Соавторы

Sandoz GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LA-EP06-301
  • 2011-004532-58 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейласта®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться