Estudo de Fase III Comparando a Eficácia e Segurança de LA-EP2006 e Neulasta® (PROTECT-1)
29 de junho de 2017 atualizado por: Sandoz
Um estudo comparativo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico de Fase 3, investigando a eficácia e a segurança de LA-EP2006 e Neulasta® em pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia mielossupressora
O estudo avaliará a eficácia de LA-EP2006 em comparação com Neulasta® em relação à duração média de neutropenia grave durante o tratamento com quimioterapia mielossupressora em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, duplo-cego comparou o biossimilar proposto LA-EP2006 com o Neulasta® de referência em mulheres (≥18 anos) recebendo quimioterapia para câncer de mama.
Portanto, os pacientes foram randomizados para receber LA-EP2006 (n = 159) ou o produto de referência (n = 157) para ≤6 ciclos de TAC (neo)-adjuvante (docetaxel 75mg/m^2, doxorrubicina 50 mg/m^2, e ciclofosfamida 500mg/m^2) quimioterapia.
O ponto final primário foi a duração da neutropenia grave (DSN) durante o Ciclo 1 (definido como o número de dias consecutivos com contagem absoluta de neutrófilos <0,5 × 10^9/l).
A equivalência foi confirmada se os ICs de 95% estivessem dentro de uma margem de ±1 dia.
LA-EP2006 foi equivalente ao produto de referência em DSN (diferença: 0,07 dias; 95% CI [-0,12, 0,26]).
Além disso, LA-EP2006 e o Neulasta® de referência não mostraram diferenças clinicamente significativas em relação à eficácia e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
316
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ijui, Brasil, 98700-000
- Sandoz Investigational Site
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Lajeado, Brasil, 95900-000
- Sandoz Investigational Site
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Santo Andre, Brasil, 0960-650
- Sandoz Investigational Site
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Barnaul, Federação Russa, 656052
- Sandoz Investigational Site
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Bashkortostan, Federação Russa, 450054
- Sandoz Investigational Site
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Berdsk, Federação Russa, 633004
- Sandoz Investigational Site
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Ivanovo, Federação Russa, 153040
- Sandoz Investigational Site
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Kabardino, Federação Russa, 361045
- Sandoz Investigational Site
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Kazan, Federação Russa, 420029
- Sandoz Investigational Site
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Krasnodar, Federação Russa, 354057
- Sandoz Investigational Site
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Kursk, Federação Russa, 305035
- Sandoz Investigational Site
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Leningrad, Federação Russa, 188663
- Sandoz Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Sandoz Investigational Site
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Novgorod, Federação Russa, 173016
- Sandoz Investigational Site
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Oktyabrskaya, Federação Russa, 355047
- Sandoz Investigational Site
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Ryazan, Federação Russa, 390011
- Sandoz Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 195067
- Sandoz Investigational Site
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Tula, Federação Russa, 300053
- Sandoz Investigational Site
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Aguascalientes, México, 20230
- Sandoz Investigational Site
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Juchitan, México, 70000
- Sandoz Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 11461
- Sandoz Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 23423
- Sandoz Investigational Site
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Iasi, Romênia, 700106
- Sandoz Investigational Site
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Suceava, Romênia, 720237
- Sandoz Investigational Site
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Sandoz Investigational Site
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Chernivtsi, Ucrânia, 58013
- Sandoz Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- Sandoz Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61176
- Sandoz Investigational Site
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Kriviy Rig, Ucrânia, 50048
- Sandoz Investigational Site
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Lugansk, Ucrânia, 91000
- Sandoz Investigational Site
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Mariupol, Ucrânia, 87500
- Sandoz Investigational Site
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Vinnytsya, Ucrânia, 21029
- Sandoz Investigational Site
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69040
- Sandoz Investigational Site
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Andhra Pradesh, Índia, 530002
- Sandoz Investigational Site
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Delhi, Índia, 110095
- Sandoz Investigational Site
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Madurai, Índia, 625107
- Sandoz Investigational Site
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Maharashtra, Índia, 411001
- Sandoz Investigational Site
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Maharashtra, Índia, 416008
- Sandoz Investigational Site
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Maharashtra, Índia, 440010
- Sandoz Investigational Site
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Mumbai, Índia, 422005
- Sandoz Investigational Site
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Rajasthan, Índia, 302013
- Sandoz Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama comprovado histologicamente
- elegíveis para seis ciclos de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante
Critério de exclusão:
- quimioterapia concomitante ou prévia para câncer de mama
- tratamento anticancerígeno concomitante ou anterior para câncer de mama, como terapia endócrina, imunoterapia, anticorpos monoclonais e/ou terapia biológica
- antibióticos profiláticos concomitantes
- terapia anterior com qualquer produto G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Neulasta®
Durante cada ciclo de quimioterapia, os pacientes elegíveis recebem Neulasta® s.c.
aplicação pós-quimioterapia.
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Os pacientes elegíveis estão programados para receber seis ciclos de quimioterapia a cada três semanas.
Durante cada ciclo de quimioterapia, pegfilgrastim é injetado s.c.
aplicação pós-quimioterapia.
Outros nomes:
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Experimental: LA-EP2006
Durante cada ciclo de quimioterapia, os pacientes elegíveis recebem LA-EP2006 s.c.
aplicação pós-quimioterapia.
|
Os pacientes elegíveis estão programados para receber seis ciclos de quimioterapia a cada três semanas.
Durante cada ciclo de quimioterapia, pegfilgrastim é injetado s.c.
aplicação pós-quimioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração Média da Neutropenia Grave (DSN) Durante o Ciclo 1 da Quimioterapia
Prazo: 21 dias (ciclo 1 do tratamento quimioterápico)
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Duração média da neutropenia grave, definida como o número de dias consecutivos com CAN <0,5 × 10^9 células/L (neutropenia de grau 4).
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21 dias (ciclo 1 do tratamento quimioterápico)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com ANC Nadir por dia no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (3 semanas)
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São dados os números de pacientes com nadir de ANC por dia durante o Ciclo 1.
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Ciclo 1 (3 semanas)
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Frequência de infecções por ciclo e em todos os ciclos
Prazo: em todos os ciclos (18 semanas)
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O número de pacientes com infecções foi registrado para cada ciclo e em todos os ciclos.
As infecções foram identificadas pela página de documentação AE, selecionando todos os eventos codificados com "Infecções e infestações" da Classe de Órgãos do Sistema.
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em todos os ciclos (18 semanas)
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Incidência de Neutropenia Febril (NF)
Prazo: em todos os ciclos (18 semanas)
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A NF foi definida como uma temperatura oral ≥ 38,3°C com uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 0,5 × 10^9 células/L.
Os eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs) foram conciliados com a febre e os resultados da CAN registrados no diário do paciente e no CRF e, portanto, apenas os TEAEs graves de NF ("neutropenia febril", "sepse neutropênica") foram levados em consideração.
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em todos os ciclos (18 semanas)
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Número de pacientes com pelo menos um episódio de febre por ciclo e em todos os ciclos
Prazo: em todos os ciclos (18 semanas)
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A febre foi definida como uma temperatura oral ≥ 38,3°C.
Os episódios de febre foram caracterizados pela temperatura oral máxima e pelo número de pacientes que tiveram febre pelo menos uma vez.
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em todos os ciclos (18 semanas)
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Profundidade do ANC Nadir no Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (3 semanas)
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A profundidade do nadir da ANC foi definida como a ANC mais baixa do paciente (10^9 células/L) no Ciclo 1.
Apenas os pacientes avaliáveis com uma profundidade de ANC no Ciclo 1 são fornecidos.
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Ciclo 1 (3 semanas)
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Tempo para recuperação de ANC em dias no ciclo 1
Prazo: ao longo do Ciclo 1 (3 semanas)
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O tempo para recuperação da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) no Ciclo 1 foi definido como o tempo em dias desde o nadir da ANC até que a ANC do paciente tivesse aumentado para ≥ 2 × 10^9 células/L.
Apenas os pacientes avaliáveis com uma profundidade de ANC no Ciclo 1 e um aumento posterior de ANC ≥ 2 × 10^9 células/L são fornecidos.
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ao longo do Ciclo 1 (3 semanas)
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Mortalidade por Infecção
Prazo: Curso de estudo (41 semanas)
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Número de pacientes com morte por infecções
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Curso de estudo (41 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harbeck N, Lipatov O, Frolova M, Udovitsa D, Topuzov E, Ganea-Motan DE, Nakov R, Singh P, Rudy A, Blackwell K. Randomized, double-blind study comparing proposed biosimilar LA-EP2006 with reference pegfilgrastim in breast cancer. Future Oncol. 2016 Jun;12(11):1359-67. doi: 10.2217/fon-2016-0016. Epub 2016 Mar 29.
- Blackwell K, Gascon P, Jones CM, Nixon A, Krendyukov A, Nakov R, Li Y, Harbeck N. Pooled analysis of two randomized, double-blind trials comparing proposed biosimilar LA-EP2006 with reference pegfilgrastim in breast cancer. Ann Oncol. 2017 Sep 1;28(9):2272-2277. doi: 10.1093/annonc/mdx303.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LA-EP06-301
- 2011-004532-58 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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