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Estudio de fase III que compara la eficacia y seguridad de LA-EP2006 y Neulasta® (PROTECT-1)

29 de junio de 2017 actualizado por: Sandoz

Un estudio comparativo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico de fase 3 que investiga la eficacia y la seguridad de LA-EP2006 y Neulasta® en pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia mielosupresora

El estudio evaluará la eficacia de LA-EP2006 en comparación con Neulasta® con respecto a la duración media de la neutropenia grave durante el tratamiento con quimioterapia mielosupresora en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado, doble ciego, comparó el biosimilar LA-EP2006 propuesto con el Neulasta® de referencia en mujeres (≥18 años) que recibían quimioterapia para el cáncer de mama. Por lo tanto, los pacientes fueron aleatorizados para recibir LA-EP2006 (n = 159) o el producto de referencia (n = 157) durante ≤6 ciclos de TAC (neo)-adyuvante (docetaxel 75 mg/m^2, doxorrubicina 50 mg/m^2, y ciclofosfamida 500 mg/m^2) quimioterapia. El criterio principal de valoración fue la duración de la neutropenia grave (NSD) durante el Ciclo 1 (definida como el número de días consecutivos con un recuento absoluto de neutrófilos <0,5 × 10^9/l). La equivalencia se confirmó si los IC del 95 % estaban dentro de un margen de ±1 día. LA-EP2006 fue equivalente al producto de referencia en DSN (diferencia: 0,07 días; IC del 95% [-0,12, 0,26]). Además, LA-EP2006 y la referencia Neulasta® no mostraron diferencias clínicamente significativas en cuanto a eficacia y seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

316

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Lajeado, Brasil, 95900-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Santo Andre, Brasil, 0960-650
        • Sandoz Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656052
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, Federación Rusa, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Berdsk, Federación Rusa, 633004
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
        • Sandoz Investigational Site
      • Kabardino, Federación Rusa, 361045
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnodar, Federación Rusa, 354057
        • Sandoz Investigational Site
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • Sandoz Investigational Site
      • Leningrad, Federación Rusa, 188663
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Novgorod, Federación Rusa, 173016
        • Sandoz Investigational Site
      • Oktyabrskaya, Federación Rusa, 355047
        • Sandoz Investigational Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • Sandoz Investigational Site
      • Tula, Federación Rusa, 300053
        • Sandoz Investigational Site
  • India
      • Andhra Pradesh, India, 530002
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, India, 110095
        • Sandoz Investigational Site
      • Madurai, India, 625107
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, India, 411001
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, India, 416008
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, India, 440010
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, India, 422005
        • Sandoz Investigational Site
      • Rajasthan, India, 302013
        • Sandoz Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Sandoz Investigational Site
      • Juchitan, México, 70000
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 11461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 23423
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Rumania, 700106
        • Sandoz Investigational Site
      • Suceava, Rumania, 720237
        • Sandoz Investigational Site
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Sandoz Investigational Site
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
        • Sandoz Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
        • Sandoz Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ucrania, 50048
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Ucrania, 91000
        • Sandoz Investigational Site
      • Mariupol, Ucrania, 87500
        • Sandoz Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrania, 21029
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69040
        • Sandoz Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de mama histológicamente probado
  • elegible para seis ciclos de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante

Criterio de exclusión:

  • quimioterapia concurrente o previa para el cáncer de mama
  • tratamiento anticancerígeno concurrente o anterior para el cáncer de mama, como terapia endocrina, inmunoterapia, anticuerpos monoclonales y/o terapia biológica
  • antibióticos profilácticos concurrentes
  • terapia previa con cualquier producto G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neulasta®
Durante cada ciclo de quimioterapia, los pacientes elegibles reciben Neulasta® s.c. post aplicación de quimioterapia.
Droga: Neulasta®
Los pacientes elegibles están programados para recibir seis ciclos de quimioterapia cada tres semanas. Durante cada ciclo de quimioterapia, se inyecta pegfilgrastim s.c. post aplicación de quimioterapia.
Otros nombres:
  • pegfilgrastim
Experimental: LA-EP2006
Durante cada ciclo de quimioterapia, los pacientes elegibles reciben LA-EP2006 s.c. post aplicación de quimioterapia.
Droga: LA-EP2006
Los pacientes elegibles están programados para recibir seis ciclos de quimioterapia cada tres semanas. Durante cada ciclo de quimioterapia, se inyecta pegfilgrastim s.c. post aplicación de quimioterapia.
Otros nombres:
  • pegfilgrastim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media de la neutropenia grave (NSD) durante el ciclo 1 de quimioterapia
Periodo de tiempo: 21 días (Ciclo 1 de tratamiento de quimioterapia)
Duración media de la neutropenia grave, definida como el número de días consecutivos con RAN <0,5 × 10^9 células/l (neutropenia de grado 4).
21 días (Ciclo 1 de tratamiento de quimioterapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con ANC Nadir por día en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (3 semanas)
Se proporciona el número de pacientes con nadir de ANC por día durante el Ciclo 1.
Ciclo 1 (3 semanas)
Frecuencia de infecciones por ciclo y en todos los ciclos
Periodo de tiempo: en todos los ciclos (18 semanas)
El número de pacientes con infecciones se registró para cada ciclo y en todos los ciclos. Las infecciones fueron identificadas por la página de documentación de AE ​​seleccionando todos los eventos codificados con System Organ Class "Infections and Infestations".
en todos los ciclos (18 semanas)
Incidencia de Neutropenia Febril (FN)
Periodo de tiempo: en todos los ciclos (18 semanas)
La FN se definió como una temperatura oral ≥ 38,3 °C con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 0,5 × 10^9 células/L. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) graves se conciliaron con la fiebre y los resultados de RAN registrados en el diario del paciente y el CRF y, por lo tanto, solo se tuvieron en cuenta los TEAE graves de FN ("neutropenia febril", "sepsis neutropénica").
en todos los ciclos (18 semanas)
Número de pacientes con al menos un episodio de fiebre por ciclo y en todos los ciclos
Periodo de tiempo: en todos los ciclos (18 semanas)
La fiebre se definió como una temperatura oral ≥ 38,3°C. Los episodios de fiebre se caracterizaron por la temperatura oral máxima y el número de pacientes que tuvieron fiebre al menos una vez.
en todos los ciclos (18 semanas)
Profundidad de ANC Nadir en el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (3 semanas)
La profundidad del nadir de ANC se definió como el ANC más bajo del paciente (10^9 células/L) en el Ciclo 1. Solo se dan los pacientes evaluables con una profundidad de ANC en el Ciclo 1.
Ciclo 1 (3 semanas)
Tiempo de recuperación de ANC en días en el ciclo 1
Periodo de tiempo: a lo largo del Ciclo 1 (3 semanas)
El tiempo hasta la recuperación del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en el Ciclo 1 se definió como el tiempo en días desde el punto más bajo del ANC hasta que el ANC del paciente aumentó a ≥ 2 × 10^9 células/L. Solo se dan los pacientes evaluables con una profundidad de ANC en el Ciclo 1 y un aumento posterior de ANC ≥ 2 × 10^9 células/L.
a lo largo del Ciclo 1 (3 semanas)
Mortalidad por infección
Periodo de tiempo: Curso de estudio (41 semanas)
Número de pacientes con muerte por infecciones
Curso de estudio (41 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sandoz

Colaboradores

Sandoz GmbH

Investigadores

  • Silla de estudio: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LA-EP06-301
  • 2011-004532-58 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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