Fase III-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til LA-EP2006 og Neulasta® (PROTECT-1)
29. juni 2017 oppdatert av: Sandoz
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter fase 3 sammenlignende studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til LA-EP2006 og Neulasta® hos brystkreftpasienter behandlet med myelosuppressiv kjemoterapi
Studien vil vurdere effekten av LA-EP2006 sammenlignet med Neulasta® med hensyn til gjennomsnittlig varighet av alvorlig nøytropeni under behandling med myelosuppressiv kjemoterapi hos brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblinde studien sammenlignet den foreslåtte biosimilære LA-EP2006 med referansen Neulasta® hos kvinner (≥18 år) som får kjemoterapi for brystkreft.
Derfor ble pasienter randomisert til å motta LA-EP2006 (n = 159) eller referanseproduktet (n = 157) i ≤6 sykluser med (neo)-adjuvant TAC (docetaxel 75mg/m^2, doksorubicin 50 mg/m^2, og cyklofosfamid 500mg/m^2) kjemoterapi.
Det primære endepunktet var varigheten av alvorlig nøytropeni (DSN) under syklus 1 (definert som antall påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall <0,5 × 10^9/l).
Ekvivalensen ble bekreftet hvis 95 % CI var innenfor en margin på ±1 dag.
LA-EP2006 var ekvivalent med referanseproduktet i DSN (forskjell: 0,07 dager; 95 % KI [-0,12, 0,26]).
Videre viste LA-EP2006 og referansen Neulasta® ingen klinisk betydningsfulle forskjeller med hensyn til effekt og sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
316
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ijui, Brasil, 98700-000
- Sandoz Investigational Site
-
Lajeado, Brasil, 95900-000
- Sandoz Investigational Site
-
Santo Andre, Brasil, 0960-650
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656052
- Sandoz Investigational Site
-
Bashkortostan, Den russiske føderasjonen, 450054
- Sandoz Investigational Site
-
Berdsk, Den russiske føderasjonen, 633004
- Sandoz Investigational Site
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
- Sandoz Investigational Site
-
Kabardino, Den russiske føderasjonen, 361045
- Sandoz Investigational Site
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Sandoz Investigational Site
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 354057
- Sandoz Investigational Site
-
Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
- Sandoz Investigational Site
-
Leningrad, Den russiske føderasjonen, 188663
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Sandoz Investigational Site
-
Novgorod, Den russiske føderasjonen, 173016
- Sandoz Investigational Site
-
Oktyabrskaya, Den russiske føderasjonen, 355047
- Sandoz Investigational Site
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
- Sandoz Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
- Sandoz Investigational Site
-
Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Andhra Pradesh, India, 530002
- Sandoz Investigational Site
-
Delhi, India, 110095
- Sandoz Investigational Site
-
Madurai, India, 625107
- Sandoz Investigational Site
-
Maharashtra, India, 411001
- Sandoz Investigational Site
-
Maharashtra, India, 416008
- Sandoz Investigational Site
-
Maharashtra, India, 440010
- Sandoz Investigational Site
-
Mumbai, India, 422005
- Sandoz Investigational Site
-
Rajasthan, India, 302013
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Sandoz Investigational Site
-
Juchitan, Mexico, 70000
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 11461
- Sandoz Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 23423
- Sandoz Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700106
- Sandoz Investigational Site
-
Suceava, Romania, 720237
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Sandoz Investigational Site
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Sandoz Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Sandoz Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Sandoz Investigational Site
-
Kriviy Rig, Ukraina, 50048
- Sandoz Investigational Site
-
Lugansk, Ukraina, 91000
- Sandoz Investigational Site
-
Mariupol, Ukraina, 87500
- Sandoz Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Sandoz Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk påvist brystkreft
- kvalifisert for seks sykluser med neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- samtidig eller tidligere kjemoterapi for brystkreft
- samtidig eller tidligere anti-kreftbehandling for brystkreft som endokrin terapi, immunterapi, monoklonale antistoffer og/eller biologisk terapi
- samtidige profylaktiske antibiotika
- tidligere behandling med et hvilket som helst G-CSF-produkt (granulocytt-kolonistimulerende faktor).
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neulasta®
Under hver kjemoterapisyklus får kvalifiserte pasienter Neulasta® s.c.
etter søknad om kjemoterapi.
|
Kvalifiserte pasienter er planlagt å motta seks sykluser med kjemoterapi hver tredje uke.
Under hver kjemoterapisyklus injiseres pegfilgrastim s.c.
etter søknad om kjemoterapi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LA-EP2006
I løpet av hver kjemoterapisyklus mottar kvalifiserte pasienter LA-EP2006 s.c.
etter søknad om kjemoterapi.
|
Kvalifiserte pasienter er planlagt å motta seks sykluser med kjemoterapi hver tredje uke.
Under hver kjemoterapisyklus injiseres pegfilgrastim s.c.
etter søknad om kjemoterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig varighet av alvorlig nøytropeni (DSN) under syklus 1 av kjemoterapi
Tidsramme: 21 dager (syklus 1 av cellegiftbehandling)
|
Gjennomsnittlig varighet av alvorlig nøytropeni, definert som antall påfølgende dager med ANC <0,5 × 10^9 celler/L (grad 4 nøytropeni).
|
21 dager (syklus 1 av cellegiftbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med ANC Nadir per dag i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (3 uker)
|
Antall pasienter med ANC-nadir basert per dag i løpet av syklus 1 er oppgitt.
|
Syklus 1 (3 uker)
|
|
Hyppighet av infeksjoner etter syklus og på tvers av alle sykluser
Tidsramme: på tvers av alle sykluser (18 uker)
|
Antall pasienter med infeksjoner ble registrert for hver syklus og på tvers av alle sykluser.
Infeksjoner ble identifisert av AE-dokumentasjonssiden som valgte alle hendelser kodet med systemorganklasse "Infeksjoner og angrep".
|
på tvers av alle sykluser (18 uker)
|
|
Forekomst av febril nøytropeni (FN)
Tidsramme: på tvers av alle sykluser (18 uker)
|
FN ble definert som en oral temperatur ≥ 38,3°C mens den hadde et absolutt nøytrofiltall (ANC) < 0,5 × 10^9 celler/L.
Alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble forenet med feber- og ANC-resultatene registrert i pasientdagboken og CRF, og derfor ble bare de alvorlige TEAEene til FN ("febril nøytropeni", "nøytropen sepsis") tatt i betraktning.
|
på tvers av alle sykluser (18 uker)
|
|
Antall pasienter med minst én episode med feber etter syklus og på tvers av alle sykluser
Tidsramme: på tvers av alle sykluser (18 uker)
|
Feber ble definert som en oral temperatur ≥ 38,3°C.
Feberepisoder var preget av maksimal oral temperatur og antall pasienter som hadde feber minst én gang.
|
på tvers av alle sykluser (18 uker)
|
|
Dybde av ANC Nadir i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (3 uker)
|
Dybden av ANC-nadir ble definert som pasientens laveste ANC (10^9 celler/L) i syklus 1.
Bare de evaluerbare pasientene med en dybde av ANC i syklus 1 er gitt.
|
Syklus 1 (3 uker)
|
|
Tid til ANC-gjenoppretting på dager i syklus 1
Tidsramme: gjennom syklus 1 (3 uker)
|
Tid til gjenoppretting av absolutt nøytrofiltall (ANC) i syklus 1 ble definert som tiden i dager fra ANC nadir til pasientens ANC hadde økt til ≥ 2 × 10^9 celler/L.
Bare de evaluerbare pasientene med en dybde av ANC i syklus 1 og en senere økning av ANC ≥ 2 × 10^9 celler/L gis.
|
gjennom syklus 1 (3 uker)
|
|
Dødelighet på grunn av infeksjon
Tidsramme: Studiekurs (41 uker)
|
Antall pasienter med dødsfall på grunn av infeksjoner
|
Studiekurs (41 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harbeck N, Lipatov O, Frolova M, Udovitsa D, Topuzov E, Ganea-Motan DE, Nakov R, Singh P, Rudy A, Blackwell K. Randomized, double-blind study comparing proposed biosimilar LA-EP2006 with reference pegfilgrastim in breast cancer. Future Oncol. 2016 Jun;12(11):1359-67. doi: 10.2217/fon-2016-0016. Epub 2016 Mar 29.
- Blackwell K, Gascon P, Jones CM, Nixon A, Krendyukov A, Nakov R, Li Y, Harbeck N. Pooled analysis of two randomized, double-blind trials comparing proposed biosimilar LA-EP2006 with reference pegfilgrastim in breast cancer. Ann Oncol. 2017 Sep 1;28(9):2272-2277. doi: 10.1093/annonc/mdx303.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LA-EP06-301
- 2011-004532-58 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .