Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan LA-EP2006:n ja Neulasta®:n tehokkuutta ja turvallisuutta (PROTECT-1)

torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Sandoz

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskusvaiheen 3 vertaileva tutkimus, jossa tutkitaan LA-EP2006:n ja Neulasta®:n tehokkuutta ja turvallisuutta myelosuppressiivisella kemoterapialla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla

Tutkimuksessa arvioidaan LA-EP2006:n tehokkuutta Neulasta®:aan verrattuna vakavan neutropenian keskimääräiseen kestoon rintasyöpäpotilaiden myelosuppressiivisella kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin ehdotettua biologisesti samankaltaista LA-EP2006:ta Neulasta®-viitevalmisteeseen naisilla (≥18-vuotiaat), jotka saavat rintasyövän kemoterapiaa. Siksi potilaat satunnaistettiin saamaan LA-EP2006:ta (n = 159) tai vertailuvalmistetta (n = 157) ≤6 (neo)adjuvantti-TAC-syklin ajan (doketakseli 75 mg/m^2, doksorubisiini 50 mg/m^2, ja syklofosfamidi 500 mg/m^2) kemoterapia. Ensisijainen päätepiste oli vaikean neutropenian (DSN) kesto syklin 1 aikana (määritelty peräkkäisten päivien lukumääränä absoluuttisen neutrofiilimäärän ollessa <0,5 × 10^9/l). Vastaavuus vahvistettiin, jos 95 % CI:t olivat ±1 päivän marginaalin sisällä. LA-EP2006 vastasi vertailutuotetta DSN:ssä (ero: 0,07 päivää; 95 % CI [-0,12, 0,26]). Lisäksi LA-EP2006 ja viite Neulasta® eivät osoittaneet kliinisesti merkittäviä eroja tehon ja turvallisuuden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

316

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Ijui, Brasilia, 98700-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Lajeado, Brasilia, 95900-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Santo Andre, Brasilia, 0960-650
        • Sandoz Investigational Site
  • Intia
      • Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, Intia, 110095
        • Sandoz Investigational Site
      • Madurai, Intia, 625107
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Intia, 411001
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Intia, 416008
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Intia, 440010
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Intia, 422005
        • Sandoz Investigational Site
      • Rajasthan, Intia, 302013
        • Sandoz Investigational Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Sandoz Investigational Site
      • Juchitan, Meksiko, 70000
        • Sandoz Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 23423
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700106
        • Sandoz Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Sandoz Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Sandoz Investigational Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Sandoz Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Sandoz Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukraina, 50048
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina, 91000
        • Sandoz Investigational Site
      • Mariupol, Ukraina, 87500
        • Sandoz Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Sandoz Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656052
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, Venäjän federaatio, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Berdsk, Venäjän federaatio, 633004
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
        • Sandoz Investigational Site
      • Kabardino, Venäjän federaatio, 361045
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 354057
        • Sandoz Investigational Site
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305035
        • Sandoz Investigational Site
      • Leningrad, Venäjän federaatio, 188663
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Novgorod, Venäjän federaatio, 173016
        • Sandoz Investigational Site
      • Oktyabrskaya, Venäjän federaatio, 355047
        • Sandoz Investigational Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • Sandoz Investigational Site
      • Tula, Venäjän federaatio, 300053
        • Sandoz Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti todistettu rintasyöpä
  • kelpaa kuuteen neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiasykliin

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen tai aikaisempi kemoterapia rintasyövän hoitoon
  • samanaikainen tai aikaisempi rintasyövän syöpähoito, kuten endokriininen hoito, immunoterapia, monoklonaaliset vasta-aineet ja/tai biologinen hoito
  • samanaikainen profylaktinen antibiootti
  • aiempi hoito jollakin G-CSF-valmisteella (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä).

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neulasta®
Jokaisen kemoterapiasyklin aikana kelvolliset potilaat saavat Neulasta® s.c. kemoterapian jälkeinen hakemus.
Lääke: Neulasta®
Tukikelpoiset potilaat saavat kuusi kemoterapiasykliä kolmen viikon välein. Jokaisen kemoterapiajakson aikana pegfilgrastiimia ruiskutetaan s.c. kemoterapian jälkeinen hakemus.
Muut nimet:
  • pegfilgrastiimi
Kokeellinen: LA-EP2006
Jokaisen kemoterapiasyklin aikana kelvolliset potilaat saavat LA-EP2006 s.c. kemoterapian jälkeinen hakemus.
Lääke: LA-EP2006
Tukikelpoiset potilaat saavat kuusi kemoterapiasykliä kolmen viikon välein. Jokaisen kemoterapiajakson aikana pegfilgrastiimia ruiskutetaan s.c. kemoterapian jälkeinen hakemus.
Muut nimet:
  • pegfilgrastiimi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean neutropenian (DSN) keskimääräinen kesto kemoterapiasyklin 1 aikana
Aikaikkuna: 21 päivää (kemoterapian sykli 1)
Vaikean neutropenian keskimääräinen kesto, joka määritellään peräkkäisten päivien lukumääränä ANC:n ollessa <0,5 × 10^9 solua/l (asteen 4 neutropenia).
21 päivää (kemoterapian sykli 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ANC Nadir -potilaiden lukumäärä päivässä syklissä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 (3 viikkoa)
Potilaiden lukumäärät, joilla on ANC-matalin, perustuvat päivään syklin 1 aikana.
Kierto 1 (3 viikkoa)
Infektioiden esiintymistiheys syklin ja kaikkien syklien mukaan
Aikaikkuna: kaikissa sykleissä (18 viikkoa)
Infektioita sairastavien potilaiden lukumäärä kirjattiin kunkin syklin ja kaikkien syklien aikana. Infektiot tunnistettiin AE-dokumentaatiosivulla valitsemalla kaikki tapahtumat, jotka on koodattu elinjärjestelmäluokalla "Infektiot ja tartunnat".
kaikissa sykleissä (18 viikkoa)
Kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kaikissa sykleissä (18 viikkoa)
FN määriteltiin suun lämpötilaksi ≥ 38,3 °C samalla kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) oli < 0,5 × 10^9 solua/l. Vakavat hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) sovitettiin yhteen potilaspäiväkirjaan ja CRF:iin kirjattujen kuume- ja ANC-tulosten kanssa, ja siksi vain vakavat FN:n TEAE-tapahtumat ("kuumeinen neutropenia", "neutropeeninen sepsis") otettiin huomioon.
kaikissa sykleissä (18 viikkoa)
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi kuumejakso syklin ja kaikkien syklien mukaan
Aikaikkuna: kaikissa jaksoissa (18 viikkoa)
Kuume määriteltiin suun lämpötilaksi ≥ 38,3 °C. Kuumejaksoille oli ominaista suun maksimilämpötila ja niiden potilaiden määrä, joilla oli kuumetta vähintään kerran.
kaikissa jaksoissa (18 viikkoa)
ANC Nadirin syvyys syklissä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 (3 viikkoa)
ANC-mataliarvon syvyys määriteltiin potilaan pienimmäksi ANC-arvoksi (10^9 solua/l) syklissä 1. Vain arvioitavat potilaat, joiden ANC-syvyys on syklissä 1, annetaan.
Kierto 1 (3 viikkoa)
Aika ANC:n palautumiseen päivinä syklissä 1
Aikaikkuna: syklin 1 aikana (3 viikkoa)
Aika absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) palautumiseen syklissä 1 määriteltiin päivinä ANC:n alimmasta arvosta siihen asti, kun potilaan ANC oli noussut arvoon ≥ 2 × 10^9 solua/l. Vain arvioitavissa olevat potilaat, joiden ANC syvyys syklissä 1 ja myöhempi ANC:n kasvu ≥ 2 × 10^9 solua/l, annetaan.
syklin 1 aikana (3 viikkoa)
Kuolleisuus infektion vuoksi
Aikaikkuna: Opintojakso (41 viikkoa)
Infektioihin kuolleiden potilaiden määrä
Opintojakso (41 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandoz

Yhteistyökumppanit

Sandoz GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LA-EP06-301
  • 2011-004532-58 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Neulasta®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa