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Effet antiplaquettaire de l'oméprazole et du pantoprazole des essais cliniques sur le clopidogrel (OPEN)

27 novembre 2012 mis à jour par: Yaling Han

Étude contrôlée randomisée monocentrique sur l'effet antiplaquettaire de l'oméprazole et du pantoprazole du clopidogrel Essais cliniques contrôlés randomisés

Afin de clarifier davantage l'interaction des IPP avec l'effet antiplaquettaire du clopidogrel, les chercheurs ont conçu des essais cliniques contrôlés randomisés sur l'effet antiplaquettaire de l'oméprazole et du pantoprazole du clopidogrel. les critères d'inclusion ont été divisés au hasard en groupes d'oméprazole et de pantoprazole. Le jour de l'admission, tous les patients prenant la dose de charge de clopidogrel 300 mg + aspirine 300 mg et la dose d'entretien subséquente de clopidogrel 75 mg + aspirine 300 mg et groupe oméprazole prenant oméprazole 20 mg / j , groupe pantoprazole prenant pantoprazole 20 mg / j. Respectivement, le jour de l'admission (avant la médication), la médication pendant 12 à 24 heures, la médication après 72 heures, 30 jours, chaque prise de sang veineux à jeun tôt le matin à nouveau, mesurant l'agrégation plaquettaire induite par l'AA, l'ADP. Et sélectionné 30 jours, 6 mois et 12 mois pour enregistrer les événements indésirables cliniques du patient (y compris décès, infarctus du myocarde et toute revascularisation, thrombose de stent, angor récurrent, réhospitalisation due à une maladie cardiovasculaire, événements hémorragiques). Évaluer l'impact des IPP sur l'effet antiplaquettaire du clopidogrel en observant les résultats du suivi sur 1 an, et explorer plus avant la combinaison optimale d'un double traitement antiplaquettaire et IPP articulaire, la posologie appropriée et le meilleur moment pour fournir des programmes cliniques raisonnables pour créer un système de traitement personnalisé, améliorer la qualité de vie du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Grâce à un certain nombre d'essais cliniques à grande échelle, la méta-analyse et les directives de traitement clinique confirment que les stratégies de traitement antiplaquettaire double clopidogrel et aspirine pour le syndrome coronarien aigu (SCA) subissant des interventions coronariennes percutanées (ICP) des patients en chirurgie d'implantation de stent ont un rôle vital. Il peut supprimer efficacement la formation de thrombose de stent aiguë et subaiguë, réduire le taux de réadmissions, améliorant ainsi considérablement la qualité de vie des patients. Un grand nombre de rapports de pratique clinique, bien que les stratégies de traitement visant à réduire l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables, ont augmenté la possibilité de survenue de complications hémorragiques gastro-intestinales. Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont souvent utilisés pour prévenir les complications gastro-intestinales de la bithérapie antiplaquettaire. 2008 American College of Cardiology (ACC) / American Society of Gastroenterology (ACG) / American Heart Association (AHA) ont publié conjointement un document de consensus, recommandant systématiquement que la majorité des cliniciens appliquent un double traitement antiplaquettaire et IPP pour les patients présentant des facteurs de risque de troubles gastro-intestinaux. saignements qui peuvent exister en même temps, afin de réduire la survenue d'événements indésirables gastro-intestinaux. Mais au pays et à l'étranger ces dernières années, des rapports suggèrent que l'interaction des IPP avec le clopidogrel peut exister, réduisant ainsi l'effet antiplaquettaire de ce dernier, afin d'augmenter l'incidence des événements CV indésirables d'environ 25 à 64 ans. % . En janvier 2009, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé un examen de l'innocuité d'un rapport antérieur sur l'interaction potentielle de ces deux types de médicaments, soulignant en particulier la nécessité d'effectuer un grand nombre de recherches sur la pratique clinique afin d'éclaircir à la fois le interaction . Les effets antiplaquettaires des IPP du clopidogrel après l'ICP ne sont pas encore très clairs, les résultats cliniques sur les deux interactions existent encore, de nombreuses perspectives académiques et défauts de recherche différents, il faut donc encore susciter suffisamment d'attention, continuer à mener des recherches dans les domaines pertinents.

Afin de clarifier davantage l'interaction des IPP avec l'effet antiplaquettaire du clopidogrel, les chercheurs ont conçu des essais cliniques contrôlés randomisés sur l'effet antiplaquettaire de l'oméprazole et du pantoprazole du clopidogrel. les critères d'inclusion ont été divisés au hasard en groupes d'oméprazole et de pantoprazole. Le jour de l'admission, tous les patients prenant la dose de charge de clopidogrel 300 mg + aspirine 300 mg et la dose d'entretien subséquente de clopidogrel 75 mg + aspirine 300 mg et groupe oméprazole prenant oméprazole 20 mg / j , groupe pantoprazole prenant pantoprazole 20 mg / j. Respectivement, le jour de l'admission (avant la médication), la médication pendant 12 à 24 heures, la médication après 72 heures, 30 jours, chaque prise de sang veineux à jeun tôt le matin à nouveau, mesurant l'agrégation plaquettaire induite par l'AA, l'ADP. Et sélectionné 30 jours, 6 mois et 12 mois pour enregistrer les événements indésirables cliniques du patient (y compris décès, infarctus du myocarde et toute revascularisation, thrombose de stent, angor récurrent, réhospitalisation due à une maladie cardiovasculaire, événements hémorragiques). Évaluer l'impact des IPP sur l'effet antiplaquettaire du clopidogrel en observant les résultats du suivi sur 1 an, et explorer plus avant la combinaison optimale d'un double traitement antiplaquettaire et IPP articulaire, la posologie appropriée et le meilleur moment pour fournir des programmes cliniques raisonnables pour créer un système de traitement personnalisé, améliorer la qualité de vie du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

620

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • OPEN trail
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • ShenyangNH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. SCA (y compris angor instable, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) ;
  2. L'âge entre 18 et 75 ans ;
  3. Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir un traitement antagoniste des récepteurs GP IIb/IIIa ;
  2. Avait reçu avant l'inscription 7 jours de cilostazol ;
  3. Contre-indications à la bithérapie antiplaquettaire ;
  4. Classe NYHA III ~ IV ;
  5. Présence de lésions coronariennes sévères multitronculaires nécessitant une revascularisation coronarienne élective ;
  6. La nécessité d'une utilisation à long terme de la warfarine après une chirurgie valvulaire ou une fibrillation auriculaire persistante ;
  7. Dysfonctionnement grave du foie ou des reins ;
  8. N'a pas été guéri d'un ulcère gastroduodénal ou d'une tendance hémorragique ;
  9. Qui compliquent la tendance hémorragique connue et les maladies du système sanguin ;
  10. Avoir des antécédents d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois ;
  11. Chirurgie prévue récemment ;
  12. Grossesse;
  13. Autre maladie grave, espérance de vie inférieure à 6 mois ;
  14. Près d'un an a subi une ICP, prise régulière d'aspirine, de clopidogrel depuis ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe oméprazole
Groupe oméprazole : tous les patients prenant la dose de charge de clopidogrel 300 mg + aspirine 300 mg et la dose d'entretien suivante de clopidogrel 75 mg (1 an) + aspirine 300 mg (1 mois) + aspirine 100 mg (long terme) et prenant de l'oméprazole 20 mg/j (1 mois) .le jour de l'admission (avant la médication), médication pendant 12 à 24 heures, médication après 72 heures, 30 jours, chaque prise de sang veineux à jeun tôt le matin à nouveau, mesurant l'agrégation plaquettaire induite par AA 、ADP. Et sélectionné 30 jours, 6 mois et 12 mois pour enregistrer les événements indésirables cliniques du patient (y compris décès, infarctus du myocarde et toute revascularisation, thrombose de stent, angor récurrent, réhospitalisation due à une maladie cardiovasculaire, événements hémorragiques).
tous les patients prenant la dose de charge de clopidogrel 300 mg + aspirine 300 mg et la dose d'entretien subséquente de clopidogrel 75 mg (1 an) + aspirine 300 mg (1 mois) + aspirine 100 mg (long terme) et le groupe oméprazole prenant de l'oméprazole 20 mg/j
Le jour de l'admission, tous les patients prenant la dose de charge de clopidogrel 300 mg + aspirine 300 mg et la dose d'entretien subséquente de clopidogrel 75 mg + aspirine 300 mg et groupe oméprazole prenant oméprazole 20 mg / j , groupe pantoprazole prenant pantoprazole 20 mg / j. Respectivement, le jour de l'admission (avant la médication), la médication pendant 12 à 24 heures, la médication après 72 heures, 30 jours, chaque prise de sang veineux à jeun tôt le matin à nouveau, mesurant l'agrégation plaquettaire induite par l'AA, l'ADP. Et sélectionné 30 jours, 6 mois et 12 mois pour enregistrer les événements indésirables cliniques du patient (y compris décès, infarctus du myocarde et toute revascularisation, thrombose de stent, angor récurrent, réhospitalisation
Expérimental: groupe pantoprazole
Groupe pantoprazole : tous les patients prenant la dose de charge de clopidogrel 300 mg + aspirine 300 mg et la dose d'entretien suivante de clopidogrel 75 mg (1 an) + aspirine 300 mg (1 mois) + aspirine 100 mg (long terme), prenant du pantoprazole 20 mg/j (1 mois) .
tous les patients prenant la dose de charge de clopidogrel 300 mg + aspirine 300 mg et la dose d'entretien subséquente de clopidogrel 75 mg (1 an) + aspirine 300 mg (1 mois) + aspirine 100 mg (long terme) et le groupe oméprazole prenant de l'oméprazole 20 mg/j
Le jour de l'admission, tous les patients prenant la dose de charge de clopidogrel 300 mg + aspirine 300 mg et la dose d'entretien subséquente de clopidogrel 75 mg + aspirine 300 mg et groupe oméprazole prenant oméprazole 20 mg / j , groupe pantoprazole prenant pantoprazole 20 mg / j. Respectivement, le jour de l'admission (avant la médication), la médication pendant 12 à 24 heures, la médication après 72 heures, 30 jours, chaque prise de sang veineux à jeun tôt le matin à nouveau, mesurant l'agrégation plaquettaire induite par l'AA, l'ADP. Et sélectionné 30 jours, 6 mois et 12 mois pour enregistrer les événements indésirables cliniques du patient (y compris décès, infarctus du myocarde et toute revascularisation, thrombose de stent, angor récurrent, réhospitalisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'agrégation plaquettaire (AA 、ADP)
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables cliniques
Délai: 12 mois
  1. MACE (y compris décès cardiaque, infarctus aigu du myocarde, revascularisation de la lésion cible, choc) ;
  2. thrombose de stent;
  3. accident vasculaire cérébral
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (Estimation)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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