- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01735227
Effet antiplaquettaire de l'oméprazole et du pantoprazole des essais cliniques sur le clopidogrel (OPEN)
Étude contrôlée randomisée monocentrique sur l'effet antiplaquettaire de l'oméprazole et du pantoprazole du clopidogrel Essais cliniques contrôlés randomisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Grâce à un certain nombre d'essais cliniques à grande échelle, la méta-analyse et les directives de traitement clinique confirment que les stratégies de traitement antiplaquettaire double clopidogrel et aspirine pour le syndrome coronarien aigu (SCA) subissant des interventions coronariennes percutanées (ICP) des patients en chirurgie d'implantation de stent ont un rôle vital. Il peut supprimer efficacement la formation de thrombose de stent aiguë et subaiguë, réduire le taux de réadmissions, améliorant ainsi considérablement la qualité de vie des patients. Un grand nombre de rapports de pratique clinique, bien que les stratégies de traitement visant à réduire l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables, ont augmenté la possibilité de survenue de complications hémorragiques gastro-intestinales. Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont souvent utilisés pour prévenir les complications gastro-intestinales de la bithérapie antiplaquettaire. 2008 American College of Cardiology (ACC) / American Society of Gastroenterology (ACG) / American Heart Association (AHA) ont publié conjointement un document de consensus, recommandant systématiquement que la majorité des cliniciens appliquent un double traitement antiplaquettaire et IPP pour les patients présentant des facteurs de risque de troubles gastro-intestinaux. saignements qui peuvent exister en même temps, afin de réduire la survenue d'événements indésirables gastro-intestinaux. Mais au pays et à l'étranger ces dernières années, des rapports suggèrent que l'interaction des IPP avec le clopidogrel peut exister, réduisant ainsi l'effet antiplaquettaire de ce dernier, afin d'augmenter l'incidence des événements CV indésirables d'environ 25 à 64 ans. % . En janvier 2009, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé un examen de l'innocuité d'un rapport antérieur sur l'interaction potentielle de ces deux types de médicaments, soulignant en particulier la nécessité d'effectuer un grand nombre de recherches sur la pratique clinique afin d'éclaircir à la fois le interaction . Les effets antiplaquettaires des IPP du clopidogrel après l'ICP ne sont pas encore très clairs, les résultats cliniques sur les deux interactions existent encore, de nombreuses perspectives académiques et défauts de recherche différents, il faut donc encore susciter suffisamment d'attention, continuer à mener des recherches dans les domaines pertinents.
Afin de clarifier davantage l'interaction des IPP avec l'effet antiplaquettaire du clopidogrel, les chercheurs ont conçu des essais cliniques contrôlés randomisés sur l'effet antiplaquettaire de l'oméprazole et du pantoprazole du clopidogrel. les critères d'inclusion ont été divisés au hasard en groupes d'oméprazole et de pantoprazole. Le jour de l'admission, tous les patients prenant la dose de charge de clopidogrel 300 mg + aspirine 300 mg et la dose d'entretien subséquente de clopidogrel 75 mg + aspirine 300 mg et groupe oméprazole prenant oméprazole 20 mg / j , groupe pantoprazole prenant pantoprazole 20 mg / j. Respectivement, le jour de l'admission (avant la médication), la médication pendant 12 à 24 heures, la médication après 72 heures, 30 jours, chaque prise de sang veineux à jeun tôt le matin à nouveau, mesurant l'agrégation plaquettaire induite par l'AA, l'ADP. Et sélectionné 30 jours, 6 mois et 12 mois pour enregistrer les événements indésirables cliniques du patient (y compris décès, infarctus du myocarde et toute revascularisation, thrombose de stent, angor récurrent, réhospitalisation due à une maladie cardiovasculaire, événements hémorragiques). Évaluer l'impact des IPP sur l'effet antiplaquettaire du clopidogrel en observant les résultats du suivi sur 1 an, et explorer plus avant la combinaison optimale d'un double traitement antiplaquettaire et IPP articulaire, la posologie appropriée et le meilleur moment pour fournir des programmes cliniques raisonnables pour créer un système de traitement personnalisé, améliorer la qualité de vie du patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
- OPEN trail
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
- ShenyangNH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SCA (y compris angor instable, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) ;
- L'âge entre 18 et 75 ans ;
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Recevoir un traitement antagoniste des récepteurs GP IIb/IIIa ;
- Avait reçu avant l'inscription 7 jours de cilostazol ;
- Contre-indications à la bithérapie antiplaquettaire ;
- Classe NYHA III ~ IV ;
- Présence de lésions coronariennes sévères multitronculaires nécessitant une revascularisation coronarienne élective ;
- La nécessité d'une utilisation à long terme de la warfarine après une chirurgie valvulaire ou une fibrillation auriculaire persistante ;
- Dysfonctionnement grave du foie ou des reins ;
- N'a pas été guéri d'un ulcère gastroduodénal ou d'une tendance hémorragique ;
- Qui compliquent la tendance hémorragique connue et les maladies du système sanguin ;
- Avoir des antécédents d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois ;
- Chirurgie prévue récemment ;
- Grossesse;
- Autre maladie grave, espérance de vie inférieure à 6 mois ;
- Près d'un an a subi une ICP, prise régulière d'aspirine, de clopidogrel depuis ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe oméprazole
Groupe oméprazole : tous les patients prenant la dose de charge de clopidogrel 300 mg + aspirine 300 mg et la dose d'entretien suivante de clopidogrel 75 mg (1 an) + aspirine 300 mg (1 mois) + aspirine 100 mg (long terme) et prenant de l'oméprazole 20 mg/j (1 mois) .le jour de l'admission (avant la médication), médication pendant 12 à 24 heures, médication après 72 heures, 30 jours, chaque prise de sang veineux à jeun tôt le matin à nouveau, mesurant l'agrégation plaquettaire induite par AA 、ADP.
Et sélectionné 30 jours, 6 mois et 12 mois pour enregistrer les événements indésirables cliniques du patient (y compris décès, infarctus du myocarde et toute revascularisation, thrombose de stent, angor récurrent, réhospitalisation due à une maladie cardiovasculaire, événements hémorragiques).
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tous les patients prenant la dose de charge de clopidogrel 300 mg + aspirine 300 mg et la dose d'entretien subséquente de clopidogrel 75 mg (1 an) + aspirine 300 mg (1 mois) + aspirine 100 mg (long terme) et le groupe oméprazole prenant de l'oméprazole 20 mg/j
Le jour de l'admission, tous les patients prenant la dose de charge de clopidogrel 300 mg + aspirine 300 mg et la dose d'entretien subséquente de clopidogrel 75 mg + aspirine 300 mg et groupe oméprazole prenant oméprazole 20 mg / j , groupe pantoprazole prenant pantoprazole 20 mg / j.
Respectivement, le jour de l'admission (avant la médication), la médication pendant 12 à 24 heures, la médication après 72 heures, 30 jours, chaque prise de sang veineux à jeun tôt le matin à nouveau, mesurant l'agrégation plaquettaire induite par l'AA, l'ADP.
Et sélectionné 30 jours, 6 mois et 12 mois pour enregistrer les événements indésirables cliniques du patient (y compris décès, infarctus du myocarde et toute revascularisation, thrombose de stent, angor récurrent, réhospitalisation
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Expérimental: groupe pantoprazole
Groupe pantoprazole : tous les patients prenant la dose de charge de clopidogrel 300 mg + aspirine 300 mg et la dose d'entretien suivante de clopidogrel 75 mg (1 an) + aspirine 300 mg (1 mois) + aspirine 100 mg (long terme), prenant du pantoprazole 20 mg/j (1 mois) .
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tous les patients prenant la dose de charge de clopidogrel 300 mg + aspirine 300 mg et la dose d'entretien subséquente de clopidogrel 75 mg (1 an) + aspirine 300 mg (1 mois) + aspirine 100 mg (long terme) et le groupe oméprazole prenant de l'oméprazole 20 mg/j
Le jour de l'admission, tous les patients prenant la dose de charge de clopidogrel 300 mg + aspirine 300 mg et la dose d'entretien subséquente de clopidogrel 75 mg + aspirine 300 mg et groupe oméprazole prenant oméprazole 20 mg / j , groupe pantoprazole prenant pantoprazole 20 mg / j.
Respectivement, le jour de l'admission (avant la médication), la médication pendant 12 à 24 heures, la médication après 72 heures, 30 jours, chaque prise de sang veineux à jeun tôt le matin à nouveau, mesurant l'agrégation plaquettaire induite par l'AA, l'ADP.
Et sélectionné 30 jours, 6 mois et 12 mois pour enregistrer les événements indésirables cliniques du patient (y compris décès, infarctus du myocarde et toute revascularisation, thrombose de stent, angor récurrent, réhospitalisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'agrégation plaquettaire (AA 、ADP)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables cliniques
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NH2012-9-20
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