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Efecto antiplaquetario de omeprazol y pantoprazol en ensayos clínicos de clopidogrel (ABIERTO)

27 de noviembre de 2012 actualizado por: Yaling Han

Estudio controlado aleatorizado de un solo centro sobre el efecto antiplaquetario de omeprazol y pantoprazol del clopidogrel Ensayos clínicos controlados aleatorizados

Con el fin de aclarar aún más la interacción de los IBP con el efecto antiplaquetario del clopidogrel , los investigadores diseñaron ensayos clínicos controlados aleatorios del efecto antiplaquetario del clopidogrel con omeprazol y pantoprazol . los criterios de inclusión se dividieron aleatoriamente en grupos de omeprazol y pantoprazol. El día del ingreso, todos los pacientes que tomaban dosis de carga de clopidogrel 300 mg + aspirina 300 mg y la dosis de mantenimiento posterior de clopidogrel 75 mg + aspirina 300 mg y el grupo de omeprazol que tomaba omeprazol 20 mg / d, el grupo de pantoprazol que tomaba pantoprazol 20 mg / d. Respectivamente, el día de la admisión (antes de la medicación), medicación durante 12-24 horas, medicación después de 72 horas, 30 días, cada uno de ellos tomado temprano en la mañana sangre venosa en ayunas nuevamente, midiendo la agregación de plaquetas inducida por AA, ADP. Y seleccionó 30 días, 6 meses y 12 meses para registrar los eventos adversos clínicos del paciente (incluyendo muerte, infarto de miocardio y cualquier revascularización, trombosis del stent, angina recurrente, rehospitalización por enfermedad cardiovascular, eventos hemorrágicos). Evaluar la repercusión de los IBP en el efecto antiplaquetario de clopidogrel mediante la observación de los resultados del seguimiento de 1 año y explorar más a fondo la combinación óptima del curso de tratamiento combinado con IBP y antiplaquetarios dobles , la dosis adecuada y el mejor momento para proporcionar programas clínicos razonables para crear un sistema de tratamiento personalizado, mejorar la calidad de vida del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A través de una serie de ensayos clínicos a gran escala, metaanálisis y guías de tratamiento clínico, se confirma que las estrategias de tratamiento antiplaquetario dual con clopidogrel y aspirina para el síndrome coronario agudo (SCA) sometidos a intervenciones coronarias percutáneas (PCI) de pacientes con cirugía de implantación de stent tienen un papel vital. Puede suprimir eficazmente la formación de trombosis del stent aguda y subaguda, reducir la tasa de reingresos y mejorar así en gran medida la calidad de vida de los pacientes. Un gran número de informes de práctica clínica, aunque las estrategias de tratamiento para reducir la incidencia de eventos cardiovasculares adversos, ha aumentado la posibilidad de aparición de complicaciones hemorrágicas gastrointestinales. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se utilizan a menudo para prevenir las complicaciones gastrointestinales de la terapia antiplaquetaria dual. 2008 El Colegio Estadounidense de Cardiología (ACC)/Sociedad Estadounidense de Gastroenterología (ACG)/Asociación Estadounidense del Corazón (AHA) emitieron conjuntamente un documento de consenso, que recomendaba sistemáticamente que la mayoría de los médicos aplicaran un tratamiento dual antiplaquetario e IBP para pacientes con factores de riesgo de enfermedades gastrointestinales. sangrado que pueda existir al mismo tiempo, con el fin de reducir la aparición de eventos adversos gastrointestinales. Pero en el país y en el extranjero en los últimos años, ha habido informes que sugieren que puede existir la interacción de los IBP con clopidogrel, lo que reduce el efecto antiplaquetario de este último, con el fin de hacer que la incidencia de eventos cardiovasculares adversos aumente alrededor de 25-64 % . En enero de 2009, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) anunció una revisión de seguridad de un informe anterior sobre la posible interacción de estos dos tipos de medicamentos, y en particular destacó la necesidad de llevar a cabo una gran cantidad de investigaciones de práctica clínica para aclarar tanto la interacción . Los efectos antiplaquetarios de los IBP del clopidogrel después de la PCI aún no están muy claros, los resultados clínicos sobre ambas interacciones aún existen muchas perspectivas académicas diferentes y defectos de investigación, por lo que aún es necesario despertar suficiente atención, continuar llevando a cabo investigaciones de campo relevantes.

Con el fin de aclarar aún más la interacción de los IBP con el efecto antiplaquetario del clopidogrel, los investigadores diseñaron ensayos clínicos controlados aleatorios del efecto antiplaquetario del clopidogrel con omeprazol y pantoprazol. los criterios de inclusión se dividieron aleatoriamente en grupos de omeprazol y pantoprazol. El día del ingreso, todos los pacientes que tomaban dosis de carga de clopidogrel 300 mg + aspirina 300 mg y la dosis de mantenimiento posterior de clopidogrel 75 mg + aspirina 300 mg y el grupo de omeprazol que tomaba omeprazol 20 mg / d, el grupo de pantoprazol que tomaba pantoprazol 20 mg / d. Respectivamente, el día de la admisión (antes de la medicación), medicación durante 12-24 horas, medicación después de 72 horas, 30 días, cada uno de ellos tomado temprano en la mañana sangre venosa en ayunas nuevamente, midiendo la agregación de plaquetas inducida por AA, ADP. Y seleccionó 30 días, 6 meses y 12 meses para registrar los eventos adversos clínicos del paciente (incluyendo muerte, infarto de miocardio y cualquier revascularización, trombosis del stent, angina recurrente, rehospitalización por enfermedad cardiovascular, eventos hemorrágicos). Evaluar la repercusión de los IBP en el efecto antiplaquetario de clopidogrel mediante la observación de los resultados del seguimiento de 1 año y explorar más a fondo la combinación óptima del curso de tratamiento combinado con IBP y antiplaquetarios dobles , la dosis adecuada y el mejor momento para proporcionar programas clínicos razonables para crear un sistema de tratamiento personalizado, mejorar la calidad de vida del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

620

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • OPEN trail
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • ShenyangNH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. SCA (incluyendo angina de pecho inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST e infarto de miocardio con elevación del ST);
  2. La edad entre 18 y 75 años;
  3. Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Recibir tratamiento con antagonistas de los receptores GP IIb/IIIa;
  2. Había recibido antes de la inscripción 7d cilostazol;
  3. Contraindicaciones de la terapia antiplaquetaria dual;
  4. NYHA grado III ~ IV;
  5. Presencia de lesiones coronarias severas multivaso, necesidad de revascularización coronaria electiva;
  6. La necesidad de uso a largo plazo de warfarina después de una cirugía valvular o fibrilación auricular persistente;
  7. Disfunción hepática o renal grave;
  8. No se ha curado de úlcera péptica o presencia de tendencia hemorrágica;
  9. Quienes complican la conocida tendencia al sangrado y enfermedades del sistema sanguíneo;
  10. Tener antecedentes de hemorragia intracraneal en los últimos 6 meses;
  11. Cirugía planificada recientemente;
  12. El embarazo;
  13. Otra enfermedad grave, esperanza de vida inferior a 6 meses;
  14. Casi 1 año se sometió a PCI, desde entonces toma regularmente aspirina, clopidogrel;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de omeprazol
Grupo omeprazol: todos los pacientes que toman dosis de carga de clopidogrel 300 mg + aspirina 300 mg y la dosis de mantenimiento posterior de clopidogrel 75 mg (1 año) + aspirina 300 mg (1 mes) + aspirina 100 mg (largo plazo) y que toman omeprazol 20 mg/d (1 mes) .el día de la admisión (antes de la medicación), medicación durante 12-24 horas, medicación después de 72 horas, 30 días, cada uno tomado temprano en la mañana sangre venosa en ayunas nuevamente, midiendo la agregación de plaquetas inducida por AA, ADP. Y seleccionó 30 días, 6 meses y 12 meses para registrar los eventos adversos clínicos del paciente (incluyendo muerte, infarto de miocardio y cualquier revascularización, trombosis del stent, angina recurrente, rehospitalización por enfermedad cardiovascular, eventos hemorrágicos).
todos los pacientes que tomaban dosis de carga de clopidogrel 300 mg + aspirina 300 mg y la dosis de mantenimiento posterior de clopidogrel 75 mg (1 año) + aspirina 300 mg (1 mes) + aspirina 100 mg (largo plazo) y grupo de omeprazol que tomaba omeprazol 20 mg/día
El día del ingreso, todos los pacientes que tomaban dosis de carga de clopidogrel 300 mg + aspirina 300 mg y la dosis de mantenimiento posterior de clopidogrel 75 mg + aspirina 300 mg y el grupo de omeprazol que tomaba omeprazol 20 mg / d, el grupo de pantoprazol que tomaba pantoprazol 20 mg / d. Respectivamente, el día de la admisión (antes de la medicación), medicación durante 12-24 horas, medicación después de 72 horas, 30 días, cada uno de ellos tomado temprano en la mañana sangre venosa en ayunas nuevamente, midiendo la agregación de plaquetas inducida por AA, ADP. Y seleccionó 30 días, 6 meses y 12 meses para registrar los eventos adversos clínicos del paciente (incluyendo muerte, infarto de miocardio y cualquier revascularización, trombosis del stent, angina recurrente, rehospitalización
Experimental: grupo pantoprazol
Grupo pantoprazol: todos los pacientes que toman dosis de carga de clopidogrel 300 mg + aspirina 300 mg y la dosis de mantenimiento posterior de clopidogrel 75 mg (1 año) + aspirina 300 mg (1 mes) + aspirina 100 mg (largo plazo), tomando pantoprazol 20 mg/d (1 mes) .
todos los pacientes que tomaban dosis de carga de clopidogrel 300 mg + aspirina 300 mg y la dosis de mantenimiento posterior de clopidogrel 75 mg (1 año) + aspirina 300 mg (1 mes) + aspirina 100 mg (largo plazo) y grupo de omeprazol que tomaba omeprazol 20 mg/día
El día del ingreso, todos los pacientes que tomaban dosis de carga de clopidogrel 300 mg + aspirina 300 mg y la dosis de mantenimiento posterior de clopidogrel 75 mg + aspirina 300 mg y el grupo de omeprazol que tomaba omeprazol 20 mg / d, el grupo de pantoprazol que tomaba pantoprazol 20 mg / d. Respectivamente, el día de la admisión (antes de la medicación), medicación durante 12-24 horas, medicación después de 72 horas, 30 días, cada uno de ellos tomado temprano en la mañana sangre venosa en ayunas nuevamente, midiendo la agregación de plaquetas inducida por AA, ADP. Y seleccionó 30 días, 6 meses y 12 meses para registrar los eventos adversos clínicos del paciente (incluyendo muerte, infarto de miocardio y cualquier revascularización, trombosis del stent, angina recurrente, rehospitalización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de agregación plaquetaria (AA, ADP)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses
  1. MACE (incluyendo muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio, revascularización de la lesión diana, shock);
  2. trombosis del stent;
  3. ataque
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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