클로피도그렐 임상시험(OPEN)의 오메프라졸과 판토프라졸 항혈소판 효과
클로피도그렐의 오메프라졸 및 판토프라졸 항혈소판 효과에 대한 단일 센터 무작위 대조 연구 임상 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
다수의 대규모 임상시험, 메타 분석 및 임상 치료 가이드라인을 통해 스텐트 삽입 수술 환자의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 급성 관상동맥 증후군(ACS)에 대한 클로피도그렐과 아스피린 이중 항혈소판제 치료 전략이 중요한 역할을 함을 확인했습니다. 급성, 아급성 스텐트 혈전증 형성을 효과적으로 억제하고 재입원 비율을 감소시켜 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있습니다. 다수의 임상 사례 보고에 따르면 심혈관 부작용 발생률을 낮추기 위한 치료 전략이 있지만 위장관 출혈 합병증 발생 가능성이 높아졌습니다. 양성자 펌프 억제제(PPI)는 종종 이중 항혈소판 요법의 위장관 합병증을 예방하는 데 사용됩니다. 2008 American College of Cardiology(ACC)/American Society of Gastroenterology(ACG)/American Heart Association(AHA) 공동으로 합의 문서를 발행하여 대부분의 임상의가 위장관 질환의 위험 요인이 있는 환자에게 이중 항혈소판제 및 PPI 치료를 적용할 것을 일관되게 권장했습니다. 위장 부작용의 발생을 줄이기 위해 동시에 존재할 수 있는 출혈. 그러나 최근 국내외에서 PPI와 클로피도그렐의 상호작용이 존재하여 클로피도그렐의 항혈소판 효과를 감소시켜 CV 부작용 발생률을 약 25-64% 증가시킬 수 있다는 보고가 있습니다. % . 2009년 1월, 미국 식품의약국(FDA)은 이 두 가지 유형의 약물의 잠재적인 상호작용에 대한 이전 보고서의 안전성 검토를 발표했으며, 특히 두 가지 약물을 명확하게 하기 위해 더 많은 임상 연구를 수행할 필요성을 강조했습니다. 상호 작용 . PCI 후 클로피도그렐의 PPI 항혈소판 효과는 아직 명확하지 않으며, 두 상호작용에 대한 임상 결과는 여전히 다양한 학술적 관점과 연구 결함이 존재하므로 여전히 충분한 관심을 불러일으키고 관련 분야 연구를 계속 수행해야 합니다.
PPI와 클로피도그렐 항혈소판 효과의 상호작용을 더 명확히 하기 위해 연구자들은 클로피도그렐의 오메프라졸 및 판토프라졸 항혈소판 효과에 대한 임상 무작위 대조 시험을 설계했습니다. 이 실험에서 연구자는 무작위 NSTE-ACS 입원 환자가 포함 기준은 오메프라졸 그룹과 판토프라졸 그룹으로 무작위로 나누었습니다. 입원 당일 클로피도그렐 부하용량 300mg + 아스피린 300mg을 복용하고 이후 유지용량으로 클로피도그렐 75mg + 아스피린 300mg을 복용하는 모든 환자와 오메프라졸군은 오메프라졸 20mg/일, 판토프라졸군은 판토프라졸 20mg/일을 복용한다. 각각 입원 당일(투약 전) 12~24시간 투약, 72시간 후 투약, 30일 후 각각 이른 아침 공복 정맥혈을 다시 채취하여 AA, ADP에 의한 혈소판 응집을 측정하였다. 그리고 30일, 6개월 및 12개월을 선택하여 환자의 임상적 부작용(사망, 심근경색 및 임의의 재혈관화, 스텐트 혈전증, 재발성 협심증, 심혈관 질환으로 인한 재입원, 출혈 사건 포함)을 기록했습니다. 1년 추적 결과를 관찰하여 PPI가 클로피도그렐 항혈소판 효과에 미치는 영향을 평가하고 이중 항혈소판 및 관절 PPI 치료 과정의 최적 조합, 적절한 용량 및 임상 프로그램에 합리적인 제공을 위한 최적의 시간을 추가로 탐색합니다. 개인화 된 치료 시스템을 만들고 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- OPEN trail
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- ShenyangNH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ACS(불안정 협심증, 비ST분절 상승 심근경색 및 ST 상승 심근경색 포함);
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 동의.
제외 기준:
- GP IIb/IIIa 수용체 길항제 치료를 받는 것;
- 등록 전에 7d 실로스타졸을 받았음;
- 이중 항혈소판 요법 금기;
- NYHA 등급 III ~ IV;
- 다혈관 중증 관상동맥 병변의 존재, 선택적 관상동맥 재생술이 필요함;
- 판막 수술 또는 지속성 심방 세동 후 와파린의 장기 사용 필요성;
- 심한 간 또는 신장 기능 장애;
- 소화성 궤양 또는 출혈 경향이 완치되지 않은 경우
- 알려진 출혈 경향 및 혈액계 질환을 복잡하게 하는 사람;
- 6개월 이내에 두개내 출혈의 병력이 있어야 합니다.
- 최근 계획된 수술;
- 임신;
- 기타 심각한 질병, 기대 수명이 6개월 미만인 경우
- 거의 1년 동안 PCI를 받았고 정기적으로 아스피린, 클로피도그렐을 복용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메프라졸 그룹
오메프라졸군 : 클로피도그렐 부하용량 300mg + 아스피린 300mg 및 이후 유지용량으로 클로피도그렐 75mg(1년) + 아스피린 300mg(1개월) + 아스피린 100mg(장기) 및 오메프라졸 20mg/일(1개월)을 복용하는 모든 환자 .입원 당일(투약 전) 12-24시간 투약, 72시간 후 투약, 30일, 각각 이른 아침 공복 정맥혈을 다시 채취하여 AA、ADP에 의한 혈소판 응집을 측정.
그리고 30일, 6개월 및 12개월을 선택하여 환자의 임상적 부작용(사망, 심근경색 및 임의의 재혈관화, 스텐트 혈전증, 재발성 협심증, 심혈관 질환으로 인한 재입원, 출혈 사건 포함)을 기록했습니다.
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클로피도그렐 부하용량 300mg + 아스피린 300mg 및 이후 유지용량으로 클로피도그렐 75mg(1년) + 아스피린 300mg(1개월) + 아스피린 100mg(장기) 및 오메프라졸 20mg/일을 복용하는 모든 환자
입원 당일 클로피도그렐 부하용량 300mg + 아스피린 300mg을 복용하고 이후 유지용량으로 클로피도그렐 75mg + 아스피린 300mg을 복용하는 모든 환자와 오메프라졸군은 오메프라졸 20mg/일, 판토프라졸군은 판토프라졸 20mg/일을 복용한다.
각각 입원 당일(투약 전) 12~24시간 투약, 72시간 후 투약, 30일 후 각각 이른 아침 공복 정맥혈을 다시 채취하여 AA, ADP에 의한 혈소판 응집을 측정하였다.
그리고 30일, 6개월 및 12개월을 선택하여 환자의 임상적 부작용(사망, 심근경색 및 임의의 재혈관화, 스텐트 혈전증, 재발성 협심증, 재입원 포함)을 기록하였다.
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실험적: 판토프라졸 그룹
판토프라졸군: 클로피도그렐 부하용량 300mg + 아스피린 300mg 및 이후 유지용량으로 클로피도그렐 75mg(1년) + 아스피린 300mg(1개월) + 아스피린 100mg(장기)을 복용하고 판토프라졸 20mg/일(1개월)을 복용하는 모든 환자 .
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클로피도그렐 부하용량 300mg + 아스피린 300mg 및 이후 유지용량으로 클로피도그렐 75mg(1년) + 아스피린 300mg(1개월) + 아스피린 100mg(장기) 및 오메프라졸 20mg/일을 복용하는 모든 환자
입원 당일 클로피도그렐 부하용량 300mg + 아스피린 300mg을 복용하고 이후 유지용량으로 클로피도그렐 75mg + 아스피린 300mg을 복용하는 모든 환자와 오메프라졸군은 오메프라졸 20mg/일, 판토프라졸군은 판토프라졸 20mg/일을 복용한다.
각각 입원 당일(투약 전) 12~24시간 투약, 72시간 후 투약, 30일 후 각각 이른 아침 공복 정맥혈을 다시 채취하여 AA, ADP에 의한 혈소판 응집을 측정하였다.
그리고 30일, 6개월 및 12개월을 선택하여 환자의 임상적 부작용(사망, 심근경색 및 임의의 재혈관화, 스텐트 혈전증, 재발성 협심증, 재입원 포함)을 기록하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈소판 응집율(AA 、ADP)
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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