- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01735227
Efeito Antiplaquetário de Omeprazol e Pantoprazol de Ensaios Clínicos de Clopidogrel (OPEN)
Estudo controlado randomizado de centro único do efeito antiplaquetário de omeprazol e pantoprazol do clopidogrel Ensaios clínicos randomizados controlados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Através de uma série de ensaios clínicos em larga escala, meta-análise e diretrizes de tratamento clínico confirmam que as estratégias de tratamento antiplaquetário duplo com clopidogrel e aspirina para síndrome coronariana aguda (SCA) submetidas a intervenções coronárias percutâneas (ICP) de pacientes com cirurgia de implantação de stent têm um papel vital. Ele pode efetivamente suprimir a formação de trombose de stent aguda e subaguda, reduzir a taxa de reinternações, melhorando muito a qualidade de vida dos pacientes. Um grande número de relatos da prática clínica, embora as estratégias de tratamento reduzam a incidência de eventos cardiovasculares adversos, tem aumentado a possibilidade de ocorrência de complicações hemorrágicas gastrointestinais. Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) são frequentemente usados para prevenir complicações gastrointestinais da terapia antiplaquetária dupla. 2008 American College of Cardiology (ACC) / American Society of Gastroenterology (ACG) / American Heart Association (AHA) emitiram em conjunto um documento de consenso, recomendando consistentemente que a maioria dos médicos aplique tratamento antiplaquetário duplo e IBPs para pacientes com fatores de risco para doenças gastrointestinais sangramento que possa existir ao mesmo tempo, a fim de reduzir a ocorrência de eventos adversos gastrointestinais. Mas, em casa e no exterior, nos últimos anos, houve relatos sugerindo que a interação de IBPs com clopidogrel pode existir, reduzindo assim o efeito antiplaquetário deste último, a fim de aumentar a incidência de eventos CV adversos cerca de 25-64 % . Em janeiro de 2009, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciou uma revisão de segurança de um relatório anterior sobre a potencial interação desses dois tipos de drogas, enfatizando particularmente a necessidade de realizar um grande número de pesquisas clínicas para esclarecer tanto a interação . Os efeitos antiplaquetários dos IBPs do clopidogrel após a ICP ainda não são muito claros, os resultados clínicos de ambas as interações ainda existem, muitas perspectivas acadêmicas diferentes e defeitos de pesquisa, portanto, ainda precisam despertar atenção suficiente, continuar a realizar pesquisas nos campos relevantes.
A fim de esclarecer ainda mais a interação dos IBPs com o efeito antiplaquetário do clopidogrel, os investigadores elaboraram ensaios clínicos randomizados controlados do efeito antiplaquetário do omeprazol e do pantoprazol do clopidogrel. os critérios de inclusão foram aleatoriamente divididos em grupos de omeprazol e pantoprazol. No dia da admissão, todos os pacientes em uso de dose de ataque de clopidogrel 300mg + aspirina 300mg e a subsequente dose de manutenção de clopidogrel 75mg + aspirina 300mg e grupo omeprazol tomando omeprazol 20mg/d, grupo pantoprazol tomando pantoprazol 20mg/d. Respectivamente, no dia da admissão (antes da medicação), medicação por 12-24 horas, medicação após 72 horas, 30 dias, cada um coletado de manhã cedo sangue venoso em jejum novamente, medindo AA 、ADP - agregação plaquetária induzida. E selecionou 30 dias, 6 meses e 12 meses para registrar os eventos adversos clínicos do paciente (incluindo morte, infarto do miocárdio e qualquer revascularização, trombose de stent, angina recorrente, reinternação por doença cardiovascular, eventos hemorrágicos). Avaliar o impacto dos IBPs no efeito antiplaquetário do clopidogrel observando os resultados de acompanhamento de 1 ano e explorar ainda mais a combinação ideal de tratamento antiplaquetário duplo e IBPs articulares, dosagem apropriada e o melhor momento para fornecer programas clínicos razoáveis para criar um sistema de tratamento personalizado, melhorar a qualidade de vida do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110016
- OPEN trail
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Shenyang, Liaoning, China, 110016
- ShenyangNH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SCA (incluindo angina pectoris instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e infarto do miocárdio com elevação do segmento ST);
- A idade entre 18 e 75 anos;
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Receber tratamento antagonista do receptor GP IIb/IIIa;
- Tinha recebido antes da inscrição 7d cilostazol;
- Contra-indicações da terapia antiplaquetária dupla;
- NYHA grau III ~ IV;
- Presença de lesões coronárias graves multiarteriais, necessidade de revascularização coronária eletiva;
- A necessidade de uso prolongado de varfarina após cirurgia valvular ou fibrilação atrial persistente;
- Disfunção hepática ou renal grave;
- Não foi curado de úlcera péptica ou presença de tendência hemorrágica;
- Que complicam a conhecida tendência ao sangramento e doenças do sistema sanguíneo;
- Ter histórico de hemorragia intracraniana há 6 meses;
- Cirurgia planejada recentemente;
- Gravidez;
- Outra doença grave, expectativa de vida inferior a 6 meses;
- Quase 1 ano foi submetido a ICP, toma aspirina regularmente 、clopidogrel desde então;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo omeprazol
grupo omeprazol: todos os pacientes em uso de dose de ataque de clopidogrel 300mg + aspirina 300mg e a subsequente dose de manutenção de clopidogrel 75mg (1 ano) + aspirina 300mg (1 mês) + aspirina 100mg (longo prazo) e tomando omeprazol 20mg/d (1 mês) .no dia da admissão ( antes da medicação ) , medicação por 12-24 horas , medicação após 72 horas , 30 dias , cada um coletado de manhã cedo sangue venoso em jejum novamente , medindo AA 、 ADP - agregação plaquetária induzida .
E selecionou 30 dias, 6 meses e 12 meses para registrar os eventos adversos clínicos do paciente (incluindo morte, infarto do miocárdio e qualquer revascularização, trombose de stent, angina recorrente, reinternação por doença cardiovascular, eventos hemorrágicos).
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todos os pacientes tomando dose de ataque de clopidogrel 300mg + aspirina 300mg e a subsequente dose de manutenção de clopidogrel 75mg (1 ano) + aspirina 300mg (1 mês) + aspirina 100mg (longo prazo) e omeprazol grupo tomando omeprazol 20mg/d
No dia da admissão, todos os pacientes em uso de dose de ataque de clopidogrel 300mg + aspirina 300mg e a subsequente dose de manutenção de clopidogrel 75mg + aspirina 300mg e grupo omeprazol tomando omeprazol 20mg/d, grupo pantoprazol tomando pantoprazol 20mg/d.
Respectivamente, no dia da admissão (antes da medicação), medicação por 12-24 horas, medicação após 72 horas, 30 dias, cada um coletado de manhã cedo sangue venoso em jejum novamente, medindo AA 、ADP - agregação plaquetária induzida.
E selecionou 30 dias, 6 meses e 12 meses para registrar os eventos adversos clínicos do paciente (incluindo morte, infarto do miocárdio, e qualquer revascularização, trombose de stent, angina recorrente, reinternação
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Experimental: grupo pantoprazol
grupo pantoprazol: todos os pacientes tomando dose de ataque de clopidogrel 300mg + aspirina 300mg e a subsequente dose de manutenção de clopidogrel 75mg (1 ano) + aspirina 300mg (1 mês) + aspirina 100mg (longo prazo), tomando pantoprazol 20mg/d (1 mês) .
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todos os pacientes tomando dose de ataque de clopidogrel 300mg + aspirina 300mg e a subsequente dose de manutenção de clopidogrel 75mg (1 ano) + aspirina 300mg (1 mês) + aspirina 100mg (longo prazo) e omeprazol grupo tomando omeprazol 20mg/d
No dia da admissão, todos os pacientes em uso de dose de ataque de clopidogrel 300mg + aspirina 300mg e a subsequente dose de manutenção de clopidogrel 75mg + aspirina 300mg e grupo omeprazol tomando omeprazol 20mg/d, grupo pantoprazol tomando pantoprazol 20mg/d.
Respectivamente, no dia da admissão (antes da medicação), medicação por 12-24 horas, medicação após 72 horas, 30 dias, cada um coletado de manhã cedo sangue venoso em jejum novamente, medindo AA 、ADP - agregação plaquetária induzida.
E selecionou 30 dias, 6 meses e 12 meses para registrar os eventos adversos clínicos do paciente (incluindo morte, infarto do miocárdio, e qualquer revascularização, trombose de stent, angina recorrente, reinternação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de agregação plaquetária (AA 、ADP)
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos clínicos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NH2012-9-20
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