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Efeito Antiplaquetário de Omeprazol e Pantoprazol de Ensaios Clínicos de Clopidogrel (OPEN)

27 de novembro de 2012 atualizado por: Yaling Han

Estudo controlado randomizado de centro único do efeito antiplaquetário de omeprazol e pantoprazol do clopidogrel Ensaios clínicos randomizados controlados

A fim de esclarecer ainda mais a interação dos IBPs com o efeito antiplaquetário do clopidogrel, os investigadores elaboraram ensaios clínicos randomizados controlados do efeito antiplaquetário do omeprazol e pantoprazol do clopidogrel. os critérios de inclusão foram aleatoriamente divididos em grupos de omeprazol e pantoprazol. No dia da admissão, todos os pacientes em uso de dose de ataque de clopidogrel 300mg + aspirina 300mg e a subsequente dose de manutenção de clopidogrel 75mg + aspirina 300mg e grupo omeprazol tomando omeprazol 20mg/d, grupo pantoprazol tomando pantoprazol 20mg/d. Respectivamente, no dia da admissão (antes da medicação), medicação por 12-24 horas, medicação após 72 horas, 30 dias, cada um coletado de manhã cedo sangue venoso em jejum novamente, medindo AA 、ADP - agregação plaquetária induzida. E selecionou 30 dias, 6 meses e 12 meses para registrar os eventos adversos clínicos do paciente (incluindo morte, infarto do miocárdio e qualquer revascularização, trombose de stent, angina recorrente, reinternação por doença cardiovascular, eventos hemorrágicos). Avaliar o impacto dos IBPs no efeito antiplaquetário do clopidogrel observando os resultados de acompanhamento de 1 ano e explorar ainda mais a combinação ideal de tratamento antiplaquetário duplo e IBPs articulares, dosagem apropriada e o melhor momento para fornecer programas clínicos razoáveis ​​para criar um sistema de tratamento personalizado, melhorar a qualidade de vida do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Através de uma série de ensaios clínicos em larga escala, meta-análise e diretrizes de tratamento clínico confirmam que as estratégias de tratamento antiplaquetário duplo com clopidogrel e aspirina para síndrome coronariana aguda (SCA) submetidas a intervenções coronárias percutâneas (ICP) de pacientes com cirurgia de implantação de stent têm um papel vital. Ele pode efetivamente suprimir a formação de trombose de stent aguda e subaguda, reduzir a taxa de reinternações, melhorando muito a qualidade de vida dos pacientes. Um grande número de relatos da prática clínica, embora as estratégias de tratamento reduzam a incidência de eventos cardiovasculares adversos, tem aumentado a possibilidade de ocorrência de complicações hemorrágicas gastrointestinais. Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) são frequentemente usados ​​para prevenir complicações gastrointestinais da terapia antiplaquetária dupla. 2008 American College of Cardiology (ACC) / American Society of Gastroenterology (ACG) / American Heart Association (AHA) emitiram em conjunto um documento de consenso, recomendando consistentemente que a maioria dos médicos aplique tratamento antiplaquetário duplo e IBPs para pacientes com fatores de risco para doenças gastrointestinais sangramento que possa existir ao mesmo tempo, a fim de reduzir a ocorrência de eventos adversos gastrointestinais. Mas, em casa e no exterior, nos últimos anos, houve relatos sugerindo que a interação de IBPs com clopidogrel pode existir, reduzindo assim o efeito antiplaquetário deste último, a fim de aumentar a incidência de eventos CV adversos cerca de 25-64 % . Em janeiro de 2009, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciou uma revisão de segurança de um relatório anterior sobre a potencial interação desses dois tipos de drogas, enfatizando particularmente a necessidade de realizar um grande número de pesquisas clínicas para esclarecer tanto a interação . Os efeitos antiplaquetários dos IBPs do clopidogrel após a ICP ainda não são muito claros, os resultados clínicos de ambas as interações ainda existem, muitas perspectivas acadêmicas diferentes e defeitos de pesquisa, portanto, ainda precisam despertar atenção suficiente, continuar a realizar pesquisas nos campos relevantes.

A fim de esclarecer ainda mais a interação dos IBPs com o efeito antiplaquetário do clopidogrel, os investigadores elaboraram ensaios clínicos randomizados controlados do efeito antiplaquetário do omeprazol e do pantoprazol do clopidogrel. os critérios de inclusão foram aleatoriamente divididos em grupos de omeprazol e pantoprazol. No dia da admissão, todos os pacientes em uso de dose de ataque de clopidogrel 300mg + aspirina 300mg e a subsequente dose de manutenção de clopidogrel 75mg + aspirina 300mg e grupo omeprazol tomando omeprazol 20mg/d, grupo pantoprazol tomando pantoprazol 20mg/d. Respectivamente, no dia da admissão (antes da medicação), medicação por 12-24 horas, medicação após 72 horas, 30 dias, cada um coletado de manhã cedo sangue venoso em jejum novamente, medindo AA 、ADP - agregação plaquetária induzida. E selecionou 30 dias, 6 meses e 12 meses para registrar os eventos adversos clínicos do paciente (incluindo morte, infarto do miocárdio e qualquer revascularização, trombose de stent, angina recorrente, reinternação por doença cardiovascular, eventos hemorrágicos). Avaliar o impacto dos IBPs no efeito antiplaquetário do clopidogrel observando os resultados de acompanhamento de 1 ano e explorar ainda mais a combinação ideal de tratamento antiplaquetário duplo e IBPs articulares, dosagem apropriada e o melhor momento para fornecer programas clínicos razoáveis ​​para criar um sistema de tratamento personalizado, melhorar a qualidade de vida do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

620

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • OPEN trail
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • ShenyangNH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. SCA (incluindo angina pectoris instável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e infarto do miocárdio com elevação do segmento ST);
  2. A idade entre 18 e 75 anos;
  3. Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Receber tratamento antagonista do receptor GP IIb/IIIa;
  2. Tinha recebido antes da inscrição 7d cilostazol;
  3. Contra-indicações da terapia antiplaquetária dupla;
  4. NYHA grau III ~ IV;
  5. Presença de lesões coronárias graves multiarteriais, necessidade de revascularização coronária eletiva;
  6. A necessidade de uso prolongado de varfarina após cirurgia valvular ou fibrilação atrial persistente;
  7. Disfunção hepática ou renal grave;
  8. Não foi curado de úlcera péptica ou presença de tendência hemorrágica;
  9. Que complicam a conhecida tendência ao sangramento e doenças do sistema sanguíneo;
  10. Ter histórico de hemorragia intracraniana há 6 meses;
  11. Cirurgia planejada recentemente;
  12. Gravidez;
  13. Outra doença grave, expectativa de vida inferior a 6 meses;
  14. Quase 1 ano foi submetido a ICP, toma aspirina regularmente 、clopidogrel desde então;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo omeprazol
grupo omeprazol: todos os pacientes em uso de dose de ataque de clopidogrel 300mg + aspirina 300mg e a subsequente dose de manutenção de clopidogrel 75mg (1 ano) + aspirina 300mg (1 mês) + aspirina 100mg (longo prazo) e tomando omeprazol 20mg/d (1 mês) .no dia da admissão ( antes da medicação ) , medicação por 12-24 horas , medicação após 72 horas , 30 dias , cada um coletado de manhã cedo sangue venoso em jejum novamente , medindo AA 、 ADP - agregação plaquetária induzida . E selecionou 30 dias, 6 meses e 12 meses para registrar os eventos adversos clínicos do paciente (incluindo morte, infarto do miocárdio e qualquer revascularização, trombose de stent, angina recorrente, reinternação por doença cardiovascular, eventos hemorrágicos).
todos os pacientes tomando dose de ataque de clopidogrel 300mg + aspirina 300mg e a subsequente dose de manutenção de clopidogrel 75mg (1 ano) + aspirina 300mg (1 mês) + aspirina 100mg (longo prazo) e omeprazol grupo tomando omeprazol 20mg/d
No dia da admissão, todos os pacientes em uso de dose de ataque de clopidogrel 300mg + aspirina 300mg e a subsequente dose de manutenção de clopidogrel 75mg + aspirina 300mg e grupo omeprazol tomando omeprazol 20mg/d, grupo pantoprazol tomando pantoprazol 20mg/d. Respectivamente, no dia da admissão (antes da medicação), medicação por 12-24 horas, medicação após 72 horas, 30 dias, cada um coletado de manhã cedo sangue venoso em jejum novamente, medindo AA 、ADP - agregação plaquetária induzida. E selecionou 30 dias, 6 meses e 12 meses para registrar os eventos adversos clínicos do paciente (incluindo morte, infarto do miocárdio, e qualquer revascularização, trombose de stent, angina recorrente, reinternação
Experimental: grupo pantoprazol
grupo pantoprazol: todos os pacientes tomando dose de ataque de clopidogrel 300mg + aspirina 300mg e a subsequente dose de manutenção de clopidogrel 75mg (1 ano) + aspirina 300mg (1 mês) + aspirina 100mg (longo prazo), tomando pantoprazol 20mg/d (1 mês) .
todos os pacientes tomando dose de ataque de clopidogrel 300mg + aspirina 300mg e a subsequente dose de manutenção de clopidogrel 75mg (1 ano) + aspirina 300mg (1 mês) + aspirina 100mg (longo prazo) e omeprazol grupo tomando omeprazol 20mg/d
No dia da admissão, todos os pacientes em uso de dose de ataque de clopidogrel 300mg + aspirina 300mg e a subsequente dose de manutenção de clopidogrel 75mg + aspirina 300mg e grupo omeprazol tomando omeprazol 20mg/d, grupo pantoprazol tomando pantoprazol 20mg/d. Respectivamente, no dia da admissão (antes da medicação), medicação por 12-24 horas, medicação após 72 horas, 30 dias, cada um coletado de manhã cedo sangue venoso em jejum novamente, medindo AA 、ADP - agregação plaquetária induzida. E selecionou 30 dias, 6 meses e 12 meses para registrar os eventos adversos clínicos do paciente (incluindo morte, infarto do miocárdio, e qualquer revascularização, trombose de stent, angina recorrente, reinternação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de agregação plaquetária (AA 、ADP)
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos clínicos
Prazo: 12 meses
  1. MACE (incluindo morte cardíaca, infarto agudo do miocárdio, revascularização da lesão-alvo, choque);
  2. trombose de stent;
  3. AVC
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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