Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omeprazol a pantoprazol protidestičkový účinek klinických studií s klopidogrelem (OPEN)

27. listopadu 2012 aktualizováno: Yaling Han

Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie omeprazolu a pantoprazolu Antiagregační účinek klopidogrelu Klinické randomizované kontrolované studie

Za účelem dalšího objasnění interakce PPI s klopidogrelem proti trombocytárnímu účinku navrhli vědci klinické randomizované kontrolované studie omeprazolu a pantoprazolu proti destičkovému účinku klopidogrelu. kritéria pro zařazení byla náhodně rozdělena do skupin omeprazolu a pantoprazolu. V den přijetí všichni pacienti užívající nasycovací dávku klopidogrelu 300 mg + aspirin 300 mg a následnou udržovací dávku klopidogrelu 75 mg + aspirin 300 mg a omeprazol skupina užívající omeprazol 20 mg/d, skupina pantoprazolu užívající pantoprazol 20 mg/d. Respektive v den přijetí (před medikací) medikace po dobu 12-24 hodin, medikace po 72 hodinách, 30 dnech, každá znovu odebírána časně ráno nalačno venózní krev, měření AA, ADP-indukovaná agregace krevních destiček. A vybral 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců pro záznam klinických nežádoucích příhod pacienta (včetně úmrtí, infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace, trombózy stentu, recidivující anginy pectoris, rehospitalizace v důsledku kardiovaskulárního onemocnění, krvácivých příhod). Posoudit vliv PPI na protidestičkový účinek klopidogrelu pozorováním výsledků jednoročního sledování a dále prozkoumat optimální kombinaci léčby duálním protidestičkovým a společným PPI, vhodné dávkování a nejlepší čas poskytnout přiměřený čas pro klinické programy. vytvořit personalizovaný léčebný systém, zlepšit kvalitu života pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Prostřednictvím řady rozsáhlých klinických studií Metaanalýza a doporučené postupy pro klinickou léčbu potvrzují, že strategie duální protidestičkové léčby klopidogrelem a aspirinem u akutního koronárního syndromu (ACS) podstupujících perkutánní koronární intervence (PCI) pacientů s implantací stentu hrají zásadní roli. Může účinně potlačit vznik akutní 、subakutní trombózy stentu , snížit poměr readmisí , a tím výrazně zlepšit kvalitu života pacientů . Velký počet zpráv z klinické praxe, ačkoliv léčebné strategie ke snížení výskytu nežádoucích kardiovaskulárních příhod zvýšily možnost výskytu komplikací gastrointestinálního krvácení. Inhibitory protonové pumpy (PPI) se často používají k prevenci gastrointestinálních komplikací duální protidestičkové terapie. 2008 American College of Cardiology (ACC) / American Society of Gastroenterology (ACG) / American Heart Association (AHA) společně vydaly konsensuální dokument , který důsledně doporučoval většině lékařů, aby u pacientů s rizikovými faktory pro gastrointestinální trakt aplikovala duální protidestičkovou a PPI léčbu krvácení, které může existovat současně, aby se snížil výskyt gastrointestinálních nežádoucích příhod. Ale doma i v zahraničí se v posledních letech objevily zprávy naznačující, že může existovat interakce PPI s klopidogrelem, a tím snížit jeho antiagregační účinek, aby se výskyt nežádoucích KV příhod zvýšil o 25-64 % . V lednu 2009 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) oznámil bezpečnostní revizi dřívější zprávy o potenciální interakci těchto dvou typů léků, zejména zdůraznil potřebu provést velký počet výzkumů v klinické praxi dále, aby se vyjasnily obě interakce . Protidestičkové účinky klopidogrelu PPI po PCI zatím nejsou zcela jasné, klinické výsledky obou interakcí stále existují z mnoha různých akademických pohledů a výzkumných defektů, takže je stále potřeba vzbuzovat dostatečnou pozornost, pokračovat v provádění příslušných oborových výzkumů.

Za účelem dalšího objasnění interakce PPI s klopidogrelem proti trombocytárnímu účinku navrhli výzkumníci klinické randomizované kontrolované studie omeprazolu a pantoprazolového antiagregačního účinku klopidogrelu. kritéria pro zařazení byla náhodně rozdělena do skupin omeprazolu a pantoprazolu. V den přijetí všichni pacienti užívající nasycovací dávku klopidogrelu 300 mg + aspirin 300 mg a následnou udržovací dávku klopidogrelu 75 mg + aspirin 300 mg a omeprazol skupina užívající omeprazol 20 mg/d, skupina pantoprazolu užívající pantoprazol 20 mg/d. Respektive v den přijetí (před medikací) medikace po dobu 12-24 hodin, medikace po 72 hodinách, 30 dnech, každá znovu odebírána časně ráno nalačno venózní krev, měření AA, ADP-indukovaná agregace krevních destiček. A vybral 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců pro záznam klinických nežádoucích příhod pacienta (včetně úmrtí, infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace, trombózy stentu, recidivující anginy pectoris, rehospitalizace v důsledku kardiovaskulárního onemocnění, krvácivých příhod). Posoudit vliv PPI na protidestičkový účinek klopidogrelu pozorováním výsledků jednoročního sledování a dále prozkoumat optimální kombinaci léčby duálním protidestičkovým a společným PPI, vhodné dávkování a nejlepší čas poskytnout přiměřený čas pro klinické programy. vytvořit personalizovaný léčebný systém, zlepšit kvalitu života pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

620

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • OPEN trail
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • ShenyangNH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ACS (včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu bez elevace ST segmentu a infarktu myokardu s elevací ST);
  2. věk mezi 18 a 75 lety;
  3. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem léčby antagonistou receptoru GP IIb/IIIa;
  2. dostal před zařazením 7d cilostazol;
  3. Kontraindikace duální protidestičkové terapie;
  4. NYHA stupeň III ~ IV;
  5. Přítomnost multicévních závažných koronárních lézí, nutnost elektivní koronární revaskularizace;
  6. Potřeba dlouhodobého užívání warfarinu po operaci chlopně nebo přetrvávající fibrilaci síní;
  7. Těžká dysfunkce jater nebo ledvin;
  8. Nebyl vyléčen peptický vřed nebo přítomnost sklonu ke krvácení;
  9. kteří komplikují známý sklon ke krvácení a onemocnění krevního systému;
  10. mít v anamnéze intrakraniální krvácení do 6 měsíců;
  11. Nedávno plánovaná operace;
  12. Těhotenství;
  13. Jiná závažná onemocnění, očekávaná délka života méně než 6 měsíců;
  14. Téměř 1 rok podstoupil PCI, od té doby pravidelně užíval aspirin 、klopidogrel;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: omeprazolová skupina
omeprazolová skupina: všichni pacienti užívající nasycovací dávku klopidogrelu 300 mg + aspirin 300 mg a následnou udržovací dávku klopidogrelu 75 mg (1 rok) + aspirin 300 mg (1 měsíc) + aspirin 100 mg (dlouhodobě) a užívající omeprazol 20 mg/den (1 měsíc) .v den přijetí (před medikací), medikace 12-24 hodin, medikace po 72 hodinách, 30 dnech, každá znovu odebírána brzy ráno nalačno, měření AA, agregace krevních destiček indukovaná ADP. A vybral 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců pro záznam klinických nežádoucích příhod pacienta (včetně úmrtí, infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace, trombózy stentu, recidivující anginy pectoris, rehospitalizace v důsledku kardiovaskulárního onemocnění, krvácivých příhod).
všichni pacienti užívající nasycovací dávku klopidogrelu 300 mg + aspirin 300 mg a následnou udržovací dávku klopidogrelu 75 mg (1 rok) + aspirin 300 mg (1 měsíc) + aspirin 100 mg (dlouhodobě) a omeprazolová skupina užívající omeprazol 20 mg/den
V den přijetí všichni pacienti užívající nasycovací dávku klopidogrelu 300 mg + aspirin 300 mg a následnou udržovací dávku klopidogrelu 75 mg + aspirin 300 mg a omeprazol skupina užívající omeprazol 20 mg/d, skupina pantoprazolu užívající pantoprazol 20 mg/d. Respektive v den přijetí (před medikací) medikace po dobu 12-24 hodin, medikace po 72 hodinách, 30 dnech, každá znovu odebírána časně ráno nalačno venózní krev, měření AA, ADP-indukovaná agregace krevních destiček. A vybrat 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců pro záznam klinických nežádoucích příhod pacienta (včetně úmrtí, infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace, trombózy stentu, recidivující anginy pectoris, rehospitalizace
Experimentální: skupina pantoprazolu
skupina pantoprazolu: všichni pacienti užívající nasycovací dávku klopidogrelu 300 mg + aspirin 300 mg a následnou udržovací dávku klopidogrelu 75 mg (1 rok) + aspirin 300 mg (1 měsíc) + aspirin 100 mg (dlouhodobě), užívající pantoprazol 20 mg/d (1 měsíc) .
všichni pacienti užívající nasycovací dávku klopidogrelu 300 mg + aspirin 300 mg a následnou udržovací dávku klopidogrelu 75 mg (1 rok) + aspirin 300 mg (1 měsíc) + aspirin 100 mg (dlouhodobě) a omeprazolová skupina užívající omeprazol 20 mg/den
V den přijetí všichni pacienti užívající nasycovací dávku klopidogrelu 300 mg + aspirin 300 mg a následnou udržovací dávku klopidogrelu 75 mg + aspirin 300 mg a omeprazol skupina užívající omeprazol 20 mg/d, skupina pantoprazolu užívající pantoprazol 20 mg/d. Respektive v den přijetí (před medikací) medikace po dobu 12-24 hodin, medikace po 72 hodinách, 30 dnech, každá znovu odebírána časně ráno nalačno venózní krev, měření AA, ADP-indukovaná agregace krevních destiček. A vybrat 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců pro záznam klinických nežádoucích příhod pacienta (včetně úmrtí, infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace, trombózy stentu, recidivující anginy pectoris, rehospitalizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost agregace krevních destiček (AA 、ADP)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
  1. MACE (včetně srdeční smrti, akutního infarktu myokardu, revaskularizace cílové léze, šoku);
  2. trombóza stentu;
  3. mrtvice
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndromy

Klinické studie na omeprazol

Předplatit