- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01735227
Omeprazol a pantoprazol protidestičkový účinek klinických studií s klopidogrelem (OPEN)
Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie omeprazolu a pantoprazolu Antiagregační účinek klopidogrelu Klinické randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostřednictvím řady rozsáhlých klinických studií Metaanalýza a doporučené postupy pro klinickou léčbu potvrzují, že strategie duální protidestičkové léčby klopidogrelem a aspirinem u akutního koronárního syndromu (ACS) podstupujících perkutánní koronární intervence (PCI) pacientů s implantací stentu hrají zásadní roli. Může účinně potlačit vznik akutní 、subakutní trombózy stentu , snížit poměr readmisí , a tím výrazně zlepšit kvalitu života pacientů . Velký počet zpráv z klinické praxe, ačkoliv léčebné strategie ke snížení výskytu nežádoucích kardiovaskulárních příhod zvýšily možnost výskytu komplikací gastrointestinálního krvácení. Inhibitory protonové pumpy (PPI) se často používají k prevenci gastrointestinálních komplikací duální protidestičkové terapie. 2008 American College of Cardiology (ACC) / American Society of Gastroenterology (ACG) / American Heart Association (AHA) společně vydaly konsensuální dokument , který důsledně doporučoval většině lékařů, aby u pacientů s rizikovými faktory pro gastrointestinální trakt aplikovala duální protidestičkovou a PPI léčbu krvácení, které může existovat současně, aby se snížil výskyt gastrointestinálních nežádoucích příhod. Ale doma i v zahraničí se v posledních letech objevily zprávy naznačující, že může existovat interakce PPI s klopidogrelem, a tím snížit jeho antiagregační účinek, aby se výskyt nežádoucích KV příhod zvýšil o 25-64 % . V lednu 2009 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) oznámil bezpečnostní revizi dřívější zprávy o potenciální interakci těchto dvou typů léků, zejména zdůraznil potřebu provést velký počet výzkumů v klinické praxi dále, aby se vyjasnily obě interakce . Protidestičkové účinky klopidogrelu PPI po PCI zatím nejsou zcela jasné, klinické výsledky obou interakcí stále existují z mnoha různých akademických pohledů a výzkumných defektů, takže je stále potřeba vzbuzovat dostatečnou pozornost, pokračovat v provádění příslušných oborových výzkumů.
Za účelem dalšího objasnění interakce PPI s klopidogrelem proti trombocytárnímu účinku navrhli výzkumníci klinické randomizované kontrolované studie omeprazolu a pantoprazolového antiagregačního účinku klopidogrelu. kritéria pro zařazení byla náhodně rozdělena do skupin omeprazolu a pantoprazolu. V den přijetí všichni pacienti užívající nasycovací dávku klopidogrelu 300 mg + aspirin 300 mg a následnou udržovací dávku klopidogrelu 75 mg + aspirin 300 mg a omeprazol skupina užívající omeprazol 20 mg/d, skupina pantoprazolu užívající pantoprazol 20 mg/d. Respektive v den přijetí (před medikací) medikace po dobu 12-24 hodin, medikace po 72 hodinách, 30 dnech, každá znovu odebírána časně ráno nalačno venózní krev, měření AA, ADP-indukovaná agregace krevních destiček. A vybral 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců pro záznam klinických nežádoucích příhod pacienta (včetně úmrtí, infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace, trombózy stentu, recidivující anginy pectoris, rehospitalizace v důsledku kardiovaskulárního onemocnění, krvácivých příhod). Posoudit vliv PPI na protidestičkový účinek klopidogrelu pozorováním výsledků jednoročního sledování a dále prozkoumat optimální kombinaci léčby duálním protidestičkovým a společným PPI, vhodné dávkování a nejlepší čas poskytnout přiměřený čas pro klinické programy. vytvořit personalizovaný léčebný systém, zlepšit kvalitu života pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
- OPEN trail
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
- ShenyangNH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ACS (včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu bez elevace ST segmentu a infarktu myokardu s elevací ST);
- věk mezi 18 a 75 lety;
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Příjem léčby antagonistou receptoru GP IIb/IIIa;
- dostal před zařazením 7d cilostazol;
- Kontraindikace duální protidestičkové terapie;
- NYHA stupeň III ~ IV;
- Přítomnost multicévních závažných koronárních lézí, nutnost elektivní koronární revaskularizace;
- Potřeba dlouhodobého užívání warfarinu po operaci chlopně nebo přetrvávající fibrilaci síní;
- Těžká dysfunkce jater nebo ledvin;
- Nebyl vyléčen peptický vřed nebo přítomnost sklonu ke krvácení;
- kteří komplikují známý sklon ke krvácení a onemocnění krevního systému;
- mít v anamnéze intrakraniální krvácení do 6 měsíců;
- Nedávno plánovaná operace;
- Těhotenství;
- Jiná závažná onemocnění, očekávaná délka života méně než 6 měsíců;
- Téměř 1 rok podstoupil PCI, od té doby pravidelně užíval aspirin 、klopidogrel;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: omeprazolová skupina
omeprazolová skupina: všichni pacienti užívající nasycovací dávku klopidogrelu 300 mg + aspirin 300 mg a následnou udržovací dávku klopidogrelu 75 mg (1 rok) + aspirin 300 mg (1 měsíc) + aspirin 100 mg (dlouhodobě) a užívající omeprazol 20 mg/den (1 měsíc) .v den přijetí (před medikací), medikace 12-24 hodin, medikace po 72 hodinách, 30 dnech, každá znovu odebírána brzy ráno nalačno, měření AA, agregace krevních destiček indukovaná ADP.
A vybral 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců pro záznam klinických nežádoucích příhod pacienta (včetně úmrtí, infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace, trombózy stentu, recidivující anginy pectoris, rehospitalizace v důsledku kardiovaskulárního onemocnění, krvácivých příhod).
|
všichni pacienti užívající nasycovací dávku klopidogrelu 300 mg + aspirin 300 mg a následnou udržovací dávku klopidogrelu 75 mg (1 rok) + aspirin 300 mg (1 měsíc) + aspirin 100 mg (dlouhodobě) a omeprazolová skupina užívající omeprazol 20 mg/den
V den přijetí všichni pacienti užívající nasycovací dávku klopidogrelu 300 mg + aspirin 300 mg a následnou udržovací dávku klopidogrelu 75 mg + aspirin 300 mg a omeprazol skupina užívající omeprazol 20 mg/d, skupina pantoprazolu užívající pantoprazol 20 mg/d.
Respektive v den přijetí (před medikací) medikace po dobu 12-24 hodin, medikace po 72 hodinách, 30 dnech, každá znovu odebírána časně ráno nalačno venózní krev, měření AA, ADP-indukovaná agregace krevních destiček.
A vybrat 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců pro záznam klinických nežádoucích příhod pacienta (včetně úmrtí, infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace, trombózy stentu, recidivující anginy pectoris, rehospitalizace
|
|
Experimentální: skupina pantoprazolu
skupina pantoprazolu: všichni pacienti užívající nasycovací dávku klopidogrelu 300 mg + aspirin 300 mg a následnou udržovací dávku klopidogrelu 75 mg (1 rok) + aspirin 300 mg (1 měsíc) + aspirin 100 mg (dlouhodobě), užívající pantoprazol 20 mg/d (1 měsíc) .
|
všichni pacienti užívající nasycovací dávku klopidogrelu 300 mg + aspirin 300 mg a následnou udržovací dávku klopidogrelu 75 mg (1 rok) + aspirin 300 mg (1 měsíc) + aspirin 100 mg (dlouhodobě) a omeprazolová skupina užívající omeprazol 20 mg/den
V den přijetí všichni pacienti užívající nasycovací dávku klopidogrelu 300 mg + aspirin 300 mg a následnou udržovací dávku klopidogrelu 75 mg + aspirin 300 mg a omeprazol skupina užívající omeprazol 20 mg/d, skupina pantoprazolu užívající pantoprazol 20 mg/d.
Respektive v den přijetí (před medikací) medikace po dobu 12-24 hodin, medikace po 72 hodinách, 30 dnech, každá znovu odebírána časně ráno nalačno venózní krev, měření AA, ADP-indukovaná agregace krevních destiček.
A vybrat 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců pro záznam klinických nežádoucích příhod pacienta (včetně úmrtí, infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace, trombózy stentu, recidivující anginy pectoris, rehospitalizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost agregace krevních destiček (AA 、ADP)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NH2012-9-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní koronární syndromy
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na omeprazol
-
Beni-Suef UniversityDokončeno
-
BayerBausch Health Americas, Inc.DokončenoŽaludeční kyselina | Lidské experimentování
-
BayerBausch Health Americas, Inc.DokončenoŽaludeční kyselina | Lidské experimentování
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GastroparézaSpojené státy
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.DokončenoErozivní ezofagitidaSpojené státy
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsDokončeno
-
Nekkar Lab SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyNáborRefluxní choroba jícnu (GERD)Itálie, Rumunsko
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno