Cryoablation laparoscopique des fibromes utérins (UFREEZE-01)

Critère d'intégration:

1. Femme pré-ménopausée entre 30 et 50 ans (inclus)
2. La patiente a terminé sa planification familiale et ne souhaite pas avoir d'enfant à l'avenir.
3. La patiente souffre de ménorragie à la suite de fibromes utérins symptomatiques.
4. La taille de l'utérus de la patiente est inférieure à 18 semaines de gestation.
5. La patiente souhaite préserver son utérus et éviter une hystérectomie.
6. La patiente a 1 à 3 fibromes utérins traitables d'une taille allant jusqu'à 10 cm, mesurés par échographie/IRM.
7. Le volume total de fibrome traité est ≤ 3 138 cm3 (largeur x longueur x hauteur x 0,523)
8. La patiente présente une ménorragie clinique, comme indiqué par une perte de sang menstruel de ≥ 160 ml au cours d'un cycle de référence avant le traitement.
9. Le patient peut se rendre à la clinique au besoin pendant la période de suivi d'un an suivant le traitement.
10. Le patient a été informé de l'étude et accepte ses dispositions, et a signé un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB, y compris une autorisation de confidentialité des données.

Critère d'exclusion:

1. La patiente n'avait pas terminé sa planification familiale
2. La patiente a déjà été traitée pour des fibromes utérins dans le passé (EAU, myomectomie, HIFU,…) ou a subi une ablation de l'endomètre.
3. Le patient avait été traité par GnRH au cours des 3 derniers mois.
4. La patiente a une endométriose symptomatique connue qui ne peut pas être complètement éliminée pendant la procédure laparoscopique.
5. Le patient a une adénomyose connue ou suspectée
6. Le patient avait une maladie inflammatoire abdominale/pelvienne active.
7. Le patient a une tumeur maligne gynécologique connue ou suspectée.
8. Patient avec des fibromes sous-muqueux de type "zéro"
9. Patiente présentant des saignements vaginaux non diagnostiqués
10. Patient souffrant de troubles de la coagulation sanguine
11. Les patients porteurs de maladies contagieuses telles que la tuberculose, l'hépatite ou le sida.
12. Patient participant à d'autres essais utilisant des médicaments ou des dispositifs.
13. Le patient n'est pas en mesure de s'acquitter de toutes les exigences de l'étude, y compris les visites de suivi et les questionnaires.
14. Le patient a une contre-indication à la chirurgie laparoscopique