Лапароскопическая криоаблация миомы матки (UFREEZE-01)
9 июня 2022 г. обновлено: IceCure Medical Ltd.
Криоаблация симптоматических миом матки с использованием системы IceSense3™ в чрескожном лапароскопическом доступе
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности криоаблации с использованием устройства IceCure medical IceSense3™ для лечения симптоматической миомы матки чрескожным подходом с помощью коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zrifin, Израиль, 70300
- Assaf Harofe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе в возрасте от 30 до 50 лет (включительно)
- Пациентка завершила планирование семьи и не желает деторождения в будущем.
- Пациентка страдает от меноррагии в результате симптоматической миомы матки.
- Размер матки пациентки меньше 18 недель беременности.
- Пациентка желает сохранить матку и избежать гистерэктомии.
- У пациентки 1-3 излечимых миомы матки размером до 10 см по данным УЗИ/МРТ.
- Общий объем обработанной миомы составляет ≤ 3138 см3 (ширина x длина x высота x 0,523).
- У пациентки имеется клиническая меноррагия, о чем свидетельствует менструальная кровопотеря ≥160 мл в течение одного исходного цикла до начала лечения.
- Пациент может посещать клинику по мере необходимости в течение 1 года после лечения.
- Пациент был проинформирован об исследовании и согласен с его положениями, а также подписал одобренное IRB письменное информированное согласие, включая разрешение на конфиденциальность данных.
Критерий исключения:
- Пациентка не закончила планирование семьи
- Пациентка уже лечилась от миомы матки в прошлом (ЭМА, миомэктомия, HIFU,…) или подвергалась абляции эндометрия.
- Пациент лечился ГнРГ в течение последних 3 месяцев.
- Пациентке известен симптоматический эндометриоз, который не может быть полностью удален во время лапароскопической процедуры.
- Пациент знает или подозревает аденомиоз
- У пациента было какое-либо активное воспалительное заболевание брюшной полости/таза.
- Пациентка знала или подозревала гинекологическое злокачественное новообразование.
- Пациентка с подслизистой миомой типа «ноль».
- Пациентка с невыявленным вагинальным кровотечением
- Больной с нарушением свертываемости крови
- Пациенты с заразными заболеваниями, такими как туберкулез, гепатит или СПИД.
- Пациент, участвующий в других испытаниях с использованием лекарств или устройств.
- Пациент не может выполнить все требования исследования, включая последующие визиты и анкеты.
- У пациента есть противопоказания к лапароскопической операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: симптоматическая УФ
|
IceSense3™ — это современное криохирургическое устройство, разработанное IceCure Medical для различных областей применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни пациента, связанного с миомой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить эффективность процедуры по улучшению качества жизни пациента, связанного с миомой, по шкале опросника подшкалы тяжести симптомов (SSS-UFS-QOL) через 12 месяцев после лечения по сравнению с исходной оценкой.
|
12 месяцев
|
|
Заболеваемость, последующие вмешательства и нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить безопасность процедуры путем мониторинга заболеваемости, последующих вмешательств и нежелательных явлений, связанных с процедурой, в течение 12 месяцев лечения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение объема миомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уменьшение объема миомы по данным УЗИ/МРТ через 6 и 12 месяцев после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Улучшение менструального кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уменьшение менструального кровотечения по сравнению с исходным уровнем, измеренное химическим анализом (метод щелочного гематина) через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
12 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни пациента, связанного с миомой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение качества жизни пациента, связанного с миомой, оцениваемое по баллам анкеты подшкалы тяжести симптомов (SSS-UFS-QOL) через 6 месяцев после лечения по сравнению с исходным баллом.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка лечения пациентом и врачом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая оценка лечения и удовлетворенность пациента и врача будут оцениваться с помощью анкеты для самоотчетов через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
12 месяцев
|
|
Потеря крови пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кровопотеря пациента будет также оцениваться по уровню гемоглобина (Hb) через 6 и 12 месяцев после лечения и будет сравниваться с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moty Pansky, Prof., Assaf Harofe Hospital, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICUFL-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .