Crioablación laparoscópica de fibromas uterinos (UFREEZE-01)

Criterios de inclusión:

1. Mujer premenopáusica entre 30 y 50 años (inclusive)
2. La paciente había completado su planificación familiar y no desea tener hijos en el futuro.
3. La paciente sufre de menorragia como resultado de fibromas uterinos sintomáticos.
4. El tamaño del útero de la paciente es menor de 18 semanas de gestación.
5. La paciente desea preservar su útero y evitar la histerectomía.
6. La paciente tiene de 1 a 3 fibromas uterinos tratables de hasta 10 cm medidos por US/MRI.
7. El volumen total del fibroma tratado es ≤ 3138 cm3 (ancho x largo x alto x 0,523)
8. El paciente tiene menorragia clínica como lo indica la pérdida de sangre menstrual de ≥160 ml durante un ciclo de referencia antes del tratamiento.
9. El paciente puede visitar la clínica según sea necesario durante el período de seguimiento de 1 año después del tratamiento.
10. El paciente ha sido informado del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones, y ha firmado un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB, incluida la autorización de privacidad de datos.

Criterio de exclusión:

1. La paciente no había terminado su planificación familiar.
2. La paciente ya fue tratada por fibromas uterinos en el pasado (UAE, miomectomía, HIFU,...) o se sometió a una ablación endometrial.
3. El paciente había sido tratado con GnRH durante los últimos 3 meses.
4. La paciente tiene endometriosis sintomática conocida que no se puede extirpar por completo durante el procedimiento laparoscópico.
5. El paciente tiene adenomiosis conocida o sospechada
6. El paciente tenía alguna enfermedad inflamatoria abdominal/pélvica activa.
7. Paciente con malignidad ginecológica conocida o sospechada.
8. Paciente con miomas submucosos tipo "cero"
9. Paciente con sangrado vaginal no diagnosticado
10. Paciente con trastornos de la coagulación de la sangre.
11. Pacientes portadores de enfermedades contagiosas como Tuberculosis Hepatitis o SIDA.
12. Paciente que participa en otros ensayos utilizando fármacos o dispositivos.
13. El paciente no puede cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento y los cuestionarios.
14. El paciente tiene alguna contraindicación para la cirugía laparoscópica