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자궁 근종의 복강경 냉동절제술 (UFREEZE-01)

2022년 6월 9일 업데이트: IceCure Medical Ltd.

경피적 복강경 보조 접근법에서 IceSense3™ 시스템을 사용한 증상이 있는 자궁 섬유종의 냉동 절제술

이 연구의 목표는 경피 무릎 보조 접근법에서 증상이 있는 자궁 근종 치료를 위해 IceCure Medical의 IceSense3™ 장치를 사용한 냉동 절제술의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 만 30세 이상 50세 미만의 폐경 전 여성(포함)
  2. 환자는 가족 계획을 완료했으며 향후 출산을 원하지 않습니다.
  3. 환자는 증상이 있는 자궁 근종의 결과로 월경과다증을 앓고 있습니다.
  4. 환자의 자궁 크기가 임신 18주 미만입니다.
  5. 환자는 자궁을 보존하고 자궁절제술을 피하고 싶어합니다.
  6. 환자는 US/MRI로 측정한 최대 10cm 크기의 치료 가능한 자궁 섬유종을 1-3개 가지고 있습니다.
  7. 전체 치료된 섬유종 부피는 ≤ 3,138cm3(너비 x 길이 x 높이 x 0.523)입니다.
  8. 환자는 치료 전 한 베이스라인 주기 동안 ≥160 ml의 월경 혈액 손실로 나타나는 임상적 월경과다를 보입니다.
  9. 환자는 치료 후 1년 추적 기간 동안 필요에 따라 클리닉을 방문할 수 있습니다.
  10. 환자는 연구에 대한 정보를 받았고 해당 조항에 동의했으며 데이터 프라이버시 승인을 포함하여 IRB 승인 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 가족 계획을 마치지 않았습니다.
  2. 환자는 과거에 이미 자궁근종 치료를 받았거나(UAE, 근종절제술, HIFU 등) 자궁내막 절제술을 받았습니다.
  3. 환자는 지난 3개월 동안 GnRH로 치료를 받았습니다.
  4. 환자는 복강경 수술 중에 완전히 제거할 수 없는 증상이 있는 자궁내막증을 알고 있습니다.
  5. 환자가 선근증을 알고 있거나 의심함
  6. 환자는 활동성 복부/골반 염증성 질환이 있었습니다.
  7. 환자는 부인과 악성 종양을 알고 있거나 의심합니다.
  8. 점막하 섬유종 유형 "제로" 환자
  9. 진단되지 않은 질 출혈 환자
  10. 혈액 응고 장애 환자
  11. 결핵 간염 또는 AIDS와 같은 전염성 질병을 가진 환자.
  12. 약물 또는 장치를 사용하여 다른 시험에 참여하는 환자.
  13. 환자는 후속 방문 및 설문지를 포함한 모든 연구 요구 사항을 수행할 수 없습니다.
  14. 복강경 수술에 대한 금기 사항이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증상이 있는 UF
장치: IceSense3 시스템
IceSense3™는 다양한 응용 분야를 위해 IceCure Medical에서 설계한 최신 냉동 수술 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 섬유종 관련 삶의 질 개선
기간: 12 개월
기준선 점수와 비교하여 치료 12개월 후 증상 중증도 하위 척도 설문지(SSS-UFS-QOL)의 점수에서 평가된 환자의 섬유종 관련 삶의 질 개선에 의한 절차적 효능을 평가합니다.
12 개월
발생률, 후속 개입 및 절차 관련 부작용
기간: 12 개월
발생률, 후속 개입 및 치료 12개월 이내에 시술 관련 부작용을 모니터링하여 시술 안전성을 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유종 부피 감소
기간: 12 개월
기준선과 비교하여 치료 후 6개월 및 12개월 추적 조사에서 US/MRI 영상으로 측정한 섬유종 부피 감소.
12 개월
생리혈 개선
기간: 12 개월
치료 후 6개월 및 12개월에 화학적 분석(알칼리 헤마틴 기술)에서 측정된 기준선과 비교하여 월경 출혈의 개선.
12 개월
환자의 섬유종 관련 삶의 질 개선
기간: 6 개월
기준선 점수와 비교하여 치료 후 6개월에 증상 중증도 하위 척도 설문지(SSS-UFS-QOL)의 점수에서 평가된 환자의 섬유종 관련 삶의 질 개선.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자와 의사의 전반적인 치료 평가
기간: 12 개월
환자 및 의사의 전반적인 치료 평가 및 만족도는 치료 후 6개월 및 12개월에 자가 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다.
12 개월
환자 실혈
기간: 12 개월
치료 후 6개월 및 12개월에 헤모글로빈(Hb) 수치를 측정하여 환자 실혈을 평가하고 기준선과 비교합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IceCure Medical Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Moty Pansky, Prof., Assaf Harofe Hospital, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICUFL-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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