Laparoskopická kryoablace děložních myomů (UFREEZE-01)
9. června 2022 aktualizováno: IceCure Medical Ltd.
Kryoablace symptomatických děložních fibroidů pomocí systému IceSense3™ v perkutánním laparoskopickém asistovaném přístupu
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kryoablace s použitím zařízení IceSense3™ společnosti IceCure medical pro léčbu symptomatických děložních myomů v perkutánním lap-asistovaném přístupu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zrifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena před menopauzou ve věku 30 až 50 let (včetně)
- Pacientka dokončila plánování rodiny a nepřeje si budoucí plození dětí.
- Pacientka trpí menoragií v důsledku symptomatických děložních myomů.
- Velikost dělohy pacientky je menší než 18 gestačních týdnů.
- Pacientka si přeje zachovat dělohu a vyhnout se hysterektomii.
- Pacientka má 1-3 léčitelné děložní myomy o velikosti až 10 cm měřeno US/MRI.
- Celkový objem léčeného myomu je ≤ 3 138 cm3 (šířka x délka x výška x 0,523)
- Pacientka má klinickou menoragii indikovanou ztrátou menstruační krve ≥ 160 ml během jednoho základního cyklu před léčbou.
- Pacient má možnost docházet na kliniku dle potřeby po dobu 1 roku sledování po léčbě.
- Pacient byl informován o studii a souhlasí s jejími ustanoveními a podepsal písemný informovaný souhlas schválený IRB, včetně oprávnění k ochraně osobních údajů.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka nedokončila plánování rodiny
- Pacientka byla již v minulosti léčena pro děložní myomy (UAE, myomektomie, HIFU,…) nebo podstoupila ablaci endometria.
- Pacientka byla v posledních 3 měsících léčena GnRH.
- Pacientka má známou symptomatickou endometriózu, kterou nelze během laparoskopického výkonu zcela odstranit.
- Pacient má známou nebo suspektní adenomyózu
- Pacient měl jakékoli aktivní zánětlivé onemocnění břicha/pánve.
- Pacientka má známou nebo suspektní gynekologickou malignitu.
- Pacient se submukózními myomy typu "nula"
- Pacientka s nediagnostikovaným vaginálním krvácením
- Pacient s poruchami srážlivosti krve
- Pacienti přenášející nakažlivá onemocnění, jako je tuberkulóza, hepatitida nebo AIDS.
- Pacient účastnící se jiných studií používajících léky nebo zařízení.
- Pacient není schopen splnit všechny požadavky studie, včetně následných návštěv a dotazníků.
- Pacient má jakoukoli kontraindikaci k laparoskopické operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: symptomatické UF
|
IceSense3™ je moderní kryochirurgické zařízení, které bylo navrženo společností IceCure Medical pro různé aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života pacienta související s myomy
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit procedurální účinnost zlepšením kvality života pacienta související s myomy, jak bylo hodnoceno skóre dotazníku subškály závažnosti symptomů (SSS-UFS-QOL) 12 měsíců po léčbě ve srovnání s výchozím skóre.
|
12 měsíců
|
|
Incidence, následné intervence a nežádoucí příhody související s procedurou
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit bezpečnost postupu sledováním incidence, následných intervencí a nežádoucích příhod souvisejících s postupem během 12 měsíců léčby
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení objemu myomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení objemu myomu měřené zobrazením US/MRI po 6 a 12 měsících po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení menstruačního krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení menstruačního krvácení ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou chemickou analýzou (technika alkalického hematinu) 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života pacienta související s myomy
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení kvality života pacienta související s myomem, jak bylo hodnoceno skórem dotazníku subškály závažnosti symptomů (SSS-UFS-QOL) 6 měsíců po léčbě ve srovnání s výchozím skóre.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové hodnocení léčby pacienta a lékaře
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové hodnocení léčby a spokojenost pacienta a lékaře bude posouzeno pomocí dotazníku self-report 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
12 měsíců
|
|
Ztráta krve pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Krevní ztráta pacienta bude také hodnocena měřením hladiny hemoglobinu (Hb) 6 a 12 měsíců po léčbě a bude porovnána s výchozí hodnotou.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moty Pansky, Prof., Assaf Harofe Hospital, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
28. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICUFL-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém IceSense3
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko