A méh miómák laparoszkópos krioablációja (UFREEZE-01)

Bevételi kritériumok:

1. Menopauza előtti nő 30 és 50 év között (beleértve)
2. A beteg befejezte a családtervezését, és nem vágyik a jövőbeni gyermekvállalásra.
3. A beteg menorrhagiában szenved a tünetekkel járó méhmióma következtében.
4. A beteg méh mérete kisebb, mint a 18. terhességi hét.
5. A beteg meg akarja őrizni a méhét és elkerülni a méheltávolítást.
6. A páciensnek 1-3 kezelhető méhmióma van, amelyek mérete legfeljebb 10 cm UH/MRI-vel mérve.
7. A kezelt mióma teljes térfogata ≤ 3138 cm3 (szélesség x hossz x magasság x 0,523)
8. A betegnek klinikai menorrhagiája van, amit a ≥160 ml-es menstruációs vérveszteség jelez a kezelést megelőző egy kiindulási ciklus során.
9. A beteg a kezelést követő 1 éves követési időszakban szükség szerint felkeresheti a klinikát.
10. A beteget tájékoztatták a vizsgálatról, és elfogadja annak rendelkezéseit, valamint aláírt egy IRB által jóváhagyott írásos beleegyezést, beleértve az adatvédelmi felhatalmazást.

Kizárási kritériumok:

1. A beteg nem fejezte be a családtervezését
2. A pácienst korábban már kezelték méhmióma miatt (Egyesült Arab Emírségek, myomectomia, HIFU stb.), vagy endometrium abláción esett át.
3. A pácienst az elmúlt 3 hónapban GnRH-val kezelték.
4. A betegnek ismert tüneti endometriózisa van, amely laparoszkópos beavatkozás során nem távolítható el teljesen.
5. A betegnek ismert vagy gyanított adenomiózisa van
6. A betegnek bármilyen aktív hasi/kismedencei gyulladásos betegsége volt.
7. A betegnek ismert vagy gyanított nőgyógyászati ​​daganata van.
8. „nulla” típusú nyálkahártya alatti miómában szenvedő beteg
9. Nem diagnosztizált hüvelyi vérzésben szenvedő beteg
10. Véralvadási zavarokkal küzdő beteg
11. Olyan fertőző betegségekben szenvedő betegek, mint a tuberkulózis hepatitis vagy az AIDS.
12. Más, kábítószert vagy eszközöket használó vizsgálatban résztvevő beteg.
13. A páciens nem tudja teljesíteni az összes vizsgálati követelményt, beleértve a nyomon követési látogatásokat és a kérdőíveket.
14. A betegnek bármilyen ellenjavallata van a laparoszkópos műtétre